Amyvid

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

31-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

31-03-2021

Aktiva substanser:
florbetapir (18F)
Tillgänglig från:
Eli Lilly Nederland B.V.
ATC-kod:
V09AX05
INN (International namn):
florbetapir (18F)
Terapeutisk grupp:
Diagnostiska radioaktiva läkemedel
Terapiområde:
Radionuklid Imaging
Terapeutiska indikationer:
Detta läkemedel är endast för diagnostisk användning. Amyvid är ett radiofarmakon som anges för Positron Emissions Tomografi (PET) avbildning av β-amyloid neuritic plack densitet i hjärnan hos vuxna patienter med kognitiv nedsättning som utvärderas för Alzheimers sjukdom (AD) och andra orsaker till kognitiv svikt. Amyvid bör användas i kombination med en klinisk utvärdering. En negativ genomsökningen visar glesa eller inga plack, som inte är förenlig med diagnosen AD.
Produktsammanfattning:
Revision: 14
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/002422
Tillstånd datum:
2013-01-14
EMEA-kod:
EMEA/H/C/002422

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

31-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

31-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

23-01-2013

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

31-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

31-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

23-01-2013

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

31-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

31-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

23-01-2013

Bipacksedel Bipacksedel - danska

31-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

31-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

23-01-2013

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

31-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

31-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

23-01-2013

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

31-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

31-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

23-01-2013

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

31-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

31-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

23-01-2013

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

31-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

31-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

23-01-2013

Bipacksedel Bipacksedel - franska

31-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

31-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

23-01-2013

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

31-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

31-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

23-01-2013

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

31-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

31-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

23-01-2013

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

31-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

31-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

23-01-2013

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

31-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

31-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

23-01-2013

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

31-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

31-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

23-01-2013

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

31-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

31-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

23-01-2013

Bipacksedel Bipacksedel - polska

31-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

31-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

23-01-2013

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

31-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

31-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

23-01-2013

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

31-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

31-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

23-01-2013

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

31-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

31-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

23-01-2013

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

31-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

31-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

23-01-2013

Bipacksedel Bipacksedel - finska

31-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

31-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

23-01-2013

Bipacksedel Bipacksedel - norska

31-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

31-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

31-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

31-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

31-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

31-03-2021

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till patienten

Amyvid

1 900 MBq/ml injektionsvätska, lösning

Amyvid 800 MBq/ml injektionsvätska, lösning

florbetapir (

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information

som är viktig för dig.

Spara denna information. Du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor, vänd dig till specialistläkaren i nukleärmedicin (isotopläkaren),

som är den som kommer att leda undersökningen.

Om du får biverkningar, tala med isotopläkaren. Detta gäller även eventuella biverkningar som

inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Amyvid är och vad det används för

Vad du behöver veta innan Amyvid används

Hur Amyvid kommer att användas

Eventuella biverkningar

Hur Amyvid ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Amyvid är och vad det används för

Detta är ett radioaktivt läkemedel som endast är avsett för diagnostik.

Amyvid innehåller den aktiva substansen florbetapir (

Amyvid ges till vuxna som har problem med minnet, för att läkarna ska kunna göra en sorts skanning

av hjärnan, som kallas PET-skanning. Amyvid, kombinerat med andra tester av hjärnans funktioner,

kan hjälpa din läkare att hitta orsaken till dina minnesproblem. En PET-skanning med Amyvid kan

hjälpa din läkare att avgöra om du kan ha beta-amyloida plack i hjärnan. Beta-amyloida plack

förekommer i hjärnan hos personer som har Alzheimer’s sjukdom, men de kan även finnas i hjärnan

hos personer med andra demenssjukdomar. Du bör diskutera resultatet av undersökningen med den

läkare som ordinerade skanningen.

När Amyvid används utsätts man för små mängder radioaktivitet. Din läkare och isotopläkaren har

bedömt att fördelen med undersökningen med det radioaktiva ämnet överväger risken med att utsättas

för strålning.

2.

Vad du behöver veta innan Amyvid används

Amyvid får inte användas:

om du är allergisk mot florbetapir (

F) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges

i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med isotopläkaren innan du får Amyvid om du

har njurproblem

har leverproblem

är gravid eller tror att du kan vara gravid

ammar.

Barn och ungdomar

Amyvid ska inte användas till barn och ungdomar.

Andra läkemedel och Amyvid

Tala om för isotopläkaren om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel eftersom de

kan störa tolkningen av bilderna från hjärnskanningen.

Graviditet och amning

Det är viktigt att du talar om för isotopläkaren innan du får Amyvid om det finns någon möjlighet att

du är gravid, om menstruationen uteblivit eller om du ammar. Om du är osäker är det viktigt att du

diskuterar med isotopläkaren som kommer att leda undersökningen.

Om du är gravid

Isotopläkaren kommer endast att ge dig denna produkt under graviditeten om de förväntade fördelarna

överväger riskerna.

Om du ammar

Du måste göra ett uppehåll i amningen under 24 timmar efter att Amyvid har använts och bröstmjölk

som pumpas ur under denna period måste kasseras. Fråga isotopläkaren när du kan börja amma igen.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga

isotopläkaren innan du får detta läkemedel

Körförmåga och användning av maskiner

Amyvid påverkar inte din körförmåga eller förmåga att använda maskiner.

Amyvid innehåller etanol och natrium

Detta läkemedel innehåller 790 mg alkohol (etanol) per 10 ml dos, vilket motsvarar 11,3 mg/kg (hos

en vuxen person vägandes 70 kg). Mängden i 10 ml av detta läkemedel motsvarar 20 ml öl eller 8 ml

vin.

Den låga mängden alkohol i detta läkemedel ger inga märkbara effekter.

Detta läkemedel innehåller även upp till 37 mg natrium per dos (huvudingrediensen i

koksalt/bordssalt) per dos. Detta motsvarar 1,85 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium

för vuxna.

3.

Hur Amyvid kommer att användas

Det finns strikta bestämmelser om användning, hantering och destruktion av radioaktiva läkemedel.

Amyvid kommer endast att användas inom särskilt kontrollerade områden. Produkten hanteras och ges

till dig av personer som är utbildade och kvalificerade för att använda den på ett säkert sätt. Dessa

personer kommer att vara särskilt noggranna med säkerheten och kommer att informera dig om allt de

gör.

Dos

Den isotopläkare som leder undersökningen bestämmer hur stor mängd Amyvid du ska få. Det blir den

minsta mängd som behövs för att få den önskade informationen.

Den mängd som oftast rekommenderas till en vuxen person är 370 MBq (megabequerel, den enhet

som används för att ange radioaktivitet).

Hur Amyvid ges och hur undersökningen utförs

Amyvid ges som injektion i en ven (intravenös injektion), åtföljt av koksaltlösning så att hela dosen

säkert avges.

En injektion är oftast tillräckligt för den undersökning som din läkare behöver.

Undersökningens längd

Isotopläkaren kommer att informera dig om hur länge undersökningen vanligen brukar pågå. Efter

Amyvid-injektionen tar det tar omkring 30-50 minuter innan man kan göra en hjärnskanning.

När du har fått Amyvid-injektionen ska du

Undvika nära kontakt med små barn och gravida kvinnor under 24 timmar efter injektionen.

Isotopläkaren talar om för dig om du måste vidta några särskilda försiktighetsåtgärder när du har fått

detta läkemedel. Kontakta isotopläkaren om du har några frågor.

Om du har fått för stor mängd av Amyvid

Det är osannolikt att du skulle få en överdos, eftersom du endast får en enstaka dos av Amyvid noga

kontrollerad av isotopläkaren som leder undersökningen. Om en överdos trots allt skulle inträffa,

kommer du att få lämplig behandling. Detta kan innebära att isotopläkaren som är ansvarig för

undersökningen, påskyndar passagen av urin och avföring, för att radioaktiviteten ska försvinna så fort

som möjligt från din kropp.

Om du har ytterligare frågor om Amyvid, vänd dig till isotopläkaren som leder undersökningen.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få

dem.

Följande biverkningar av Amyvid är

vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

huvudvärk.

Följande biverkningar av Amyvid är

mindre vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

illamående,

förändrad smak,

rodnad,

klåda,

hudutslag, blödning eller smärta där injektionen ges eller hudutslag på andra ställen.

Detta radioaktiva läkemedel avger låga mängder joniserande strålning, vilket är kopplat till den lägsta

risken för cancer och medfödda defekter (dvs. genetiska sjukdomar). Se även avsnitt 1.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med isotopläkaren. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella

rapporteringssystemet listat i bilaga V.

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Amyvid ska förvaras

Du behöver inte själv förvara detta läkemedel. Isotopläkaren ansvarar för att läkemedlet förvaras på

lämplig plats. Förvaring av radioaktiva läkemedel sker i enlighet med nationella regler om radioaktiva

material.

Följande uppgifter är endast avsedda för isotopläkaren.

Amyvid får inte användas efter det utgångsdatum som anges på skyddsbehållarens etikett efter EXP.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad Amyvid innehåller

Den aktiva substansen är florbetapir (

Amyvid 1 900 MBq/ml: 1 ml lösning för injektion innehåller 1 900 MBq florbetapir (

F) vid

dag och tidpunkt för kalibrering.

Amyvid 800 MBq/ml: 1 ml lösning för injektion innehåller 800 MBq florbetapir (

F) vid dag

och tidpunkt för kalibrering.

Övriga innehållsämnen är vattenfri etanol, natriumaskorbat, natriumklorid och vatten för

injektionsvätskor (se avsnitt 2 ”Amyvid innehåller alkohol och natrium”).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Amyvid är en klar, färglös lösning för injektion. Den tillhandahålls i 10 ml eller 15 ml klar

injektionsflaska.

Förpackningsstorlek

Amyvid 1 900 MBq/ml: En flerdos injektionsflaska på 10 ml som innehåller 1 till 10 ml lösning,

motsvarande 1 900 till 19 000 MBq vid dag och tidpunkt för kalibrering.

En flerdos injektionsflaska på 15 ml som innehåller 1 till 15 ml lösning, motsvarande 1 900 till 28 500

MBq vid dag och tidpunkt för kalibrering.

Amyvid 800 MBq/ml: En flerdos injektionsflaska på 10 ml som innehåller 1 till 10 ml lösning,

motsvarande 800 till 8 000 MBq vid dag och tidpunkt för kalibrering.

En flerdos injektionsflaska på 15 ml som innehåller 1 till 15 ml lösning, motsvarande 800 till 12 000

MBq vid dag och tidpunkt för kalibrering.

Innehavare av godkännande för försäljning

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederländerna

Tillverkare

För information om tillverkare, se etikett på injektionsflaska och skyddsbehållare.

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännande för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom (Northern Ireland)

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Denna bipacksedel ändrades senaste {

MM/ÅÅÅÅ

}.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Den fullständiga produktresumén för Amyvid finns i ett separat dokument i produktförpackningen för

att ge sjukvårdspersonalen ytterligare vetenskaplig och praktisk information om administrering och

användning av detta radioaktiva läkemedel.

Var god läs produktresumén. {Produktresumén ska inkluderas i förpackningen}.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Amyvid

800 MBq/ml injektionsvätska, lösning

Amyvid 1 900 MBq/ml injektionsvätska, lösning

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Amyvid 800 MBq/ml injektionsväska, lösning

En ml injektionsvätska, lösning, innehåller 800 MBq florbetapir (

F) vid dag och tidpunkt för

kalibrering (ToC).

Aktiviteten per injektionsflaska varierar mellan 800 MBq och 12 000 MBq vid ToC.

Amyvid 1 900 MBq/ml injektionsvätska, lösning

En ml injektionsvätska, lösning, innehåller 1 900 MBq florbetapir (

F) vid ToC.

Aktiviteten per injektionsflaska varierar mellan 1 900 MBq och 28 500 MBq vid ToC.

Fluor (

F) sönderfaller till stabilt syre (

O) med en halveringstid på omkring 110 minuter genom

emission av en positron (strålning 634 keV), följt av fotonisk annihilation (strålning 511 keV).

Hjälpämnen med känd effekt

En dos innehåller upp till 790 mg etanol och 37 mg natrium.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, lösning.

Klar, färglös lösning.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Endast avsett för diagnostik.

Amyvid är ett radioaktivt läkemedel för användning vid positronemissionstomografi (PET) för

avbildning av neuritiska beta-amyloidplack i hjärnan hos vuxna patienter med kognitiv nedsättning,

vilka utreds avseende Alzheimers sjukdom och andra orsaker till den kognitiva nedsättningen. Amyvid

ska användas i kombination med klinisk bedömning.

En negativ skanning tyder på få eller inga plack, vilket inte är förenligt med diagnosen Alzheimers

sjukdom. För begränsningar i tolkningen av positiv skanning, se avsnitt 4.4 och 5.1.

4.2

Dosering och administreringssätt

En PET-skanning med florbetapir (

F) bör endast ordineras av läkare utbildade i klinisk behandling

av neurodegenerativa sjukdomar.

Amyvid-bilderna ska endast tolkas av bildgranskare som har erfarenhet av tolkning av PET-bilder med

florbetapir(

F). Vid osäkerhet angående lokaliseringen av den grå substansen och gränsen mellan

grå/vit substans i PET-bilden, rekommenderas att samtidigt titta på en nyligen tagen datatomografi

(DT)- eller magnetisk resonans (MR)-bild av patienten, så att det blir en sammanslagen PET-DT- eller

PET-MR-bild (se avsnitt 4.4 Bildtolkning).

Dosering

Den rekommenderade aktiviteten är 370 MBq florbetapir (

F) för en vuxen som väger 70 kg.

Injektionsvolymen ska vara minst 1 ml och får inte överstiga 10 ml.

Särskilda patientgrupper

Äldre

Ingen dosjustering rekommenderas på grund av ålder.

Nedsatt njur- och leverfunktion

Man måste noga överväga vilken aktivitet som ska administreras eftersom det finns en risk för ökad

strålningsexponering hos dessa patienter (se avsnitt 4.4).

Det har inte utförts några omfattande studier av doseringsintervall och dosjustering hos normala

respektive speciella patientgrupper. Farmakokinetiken av florbetabir (

F) hos patienter med nedsatt

njur- eller leverfunktion har inte bestämts.

Pediatrisk population

Det inte finns någon relevant användning av Amyvid för en pediatrisk population.

Administreringssätt

Amyvid är för intravenös användning och flerdosanvändning.

Aktiviteten av florbetapir (

F) måste mätas med en aktivitetsmätare (doskalibrator) omedelbart före

injektionen.

Dosen administreras som en intravenös bolusinjektion, följt av spolning med 9 mg/ml (0,9 %)

natriumkloridlösning för injektion, för att hela dosen säkert ska avges.

Injektion av florbetapir (

F) genom en kort intravenös kateter (ungefär 4 cm eller kortare) minimerar

risken för adsorption av den aktiva substansen i katetern.

Florbetapir (

F) måste injiceras intravenöst för att minska risken för bestrålning via lokal

extravasation, samt risken för felaktiga bilder.

Bildtagning

En 10-minuters PET-avbildning ska inledas ungefär 30-50 minuter efter den intravenösa Amyvid-

injektionen. Patienten ska ligga på rygg med huvudet placerat så att hjärnan, med cerebellum,

centreras i PET-skannerns bildfält. Huvudrörelser kan begränsas med hjälp av tejp eller andra flexibla

huvudstöd. Bildåtergivningen ska innefatta attenueringskorrektion med resulterande transaxiella

pixelstorlekar på mellan 2,0 och 3,0 mm.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4

Varningar och försiktighet

Begränsningar

Ett positivt resultat utgör inte enbart en grund för diagnosen Alzheimers sjukdom eller andra kognitiva

sjukdomar. Neuritiska plack i grå substans kan finnas hos asymtomatiska äldre och vid en del

neurodegenerativa demenssjukdomar (Alzheimers sjukdom, Lewykroppsdemens, demens vid

Parkinsons sjukdom).

När det gäller begränsningar i användningen till patienter med lätt kognitionsnedsättning (MCI), se

avsnitt 5.1.

Hur säkert och effektivt Amyvid är för att förutsäga utvecklingen av eller undersöka behandlingssvaret

vid Alzheimers har inte fastställts (se avsnitt 5.1).

En del bilder kan vara svåra att tolka på grund av bildbrus, atrofi med uttunnad kortikal linje eller

oskarp bild, vilket kan leda till misstag vid tolkningen. Om lokalisationen av eller kanten på den

grå/vita substansen på PET-bilden är osäker och en DT- eller MR-bild nyligen har tagits samtidigt bör

bildgranskaren även undersöka den sammanslagna PET-DT- eller PET-MR-bilden för att klargöra

förhållandet mellan radioaktivitet respektive grå substans på PET-bilden.

Ökat upptag har identifierats i extracerebrala strukturer såsom spottkörtlar, hud, muskler och ben i

några fall (se avsnitt 5.2). Granskning av sagittala bilder och samtidigt tagna DT- eller MR-bilder kan

hjälpa till att skilja occipitala ben från occipital grå substans.

Individuell nytta/riskbedömning

Strålningsexponeringen måste för varje patient kunna försvaras med den sannolika nyttan av

undersökningen. Den radioaktivitet som administreras ska alltid ha så låg nivå som rimligen kan

användas för att erhålla den nödvändiga diagnostiska informationen.

Nedsatt njur- och leverfunktion

För dessa patienter krävs en noggrann bedömning av nytta/riskförhållandet eftersom det finns en risk

för ökad strålningsexponering. Florbetapir (

F) utsöndras huvudsakligen via det hepatobiliära

systemet. Patienter med nedsatt leverfunktion löper risk för ökad strålningsexponering (se även

avsnitt 4.2).

Pediatrisk population

För information om användning till pediatrisk population, se avsnitt 4.2 eller 5.1.

Tolkning av Amyvid-bilder

Amyvid-bilderna ska endast tolkas av bildgranskare som har erfarenhet av tolkning av PET-bilder med

florbetapir (

F). En negativ skanning indikerar lite eller inga kortikala beta-amyloidplack. En positiv

skanning indikerar måttliga till rikliga plack. Bildtolkningsfel har förekommit när det gäller

bestämning av mängden neuritiska beta-amyloida plack i hjärnan, inklusive falskt negativa resultat.

Bilderna ska främst granskas i transaxiell vy, vid behov även i sagittal- och frontalplanet.

Bildgranskningen rekommenderas omfatta samtliga transaxiella skikt av hjärnan i svart-vit skala med

skalans maximala intensitet inställd på den maximala intensiteten för samtliga hjärnpixlar.

Tolkningen av bilden som negativ eller positiv bygger på en visuell jämförelse mellan aktiviteten i

hjärnbarkens grå substans och aktiviteten i intilliggande vit substans (se figur 1).

Vid en negativ skanning ser man högre aktivitet i vit än i grå substans. Kontrasten mellan grått och vitt

är tydlig. Vid en positiv skanning finner man antingen:

Två eller fler områden i hjärnan (vart och ett större än en enstaka kortikal vindling) med

försämrad eller ingen kontrast mellan grått och vitt. Detta är det vanligaste utseendet vid en

positiv skanning; eller

Ett eller fler områden med intensiv radioaktivitet i grå substans som klart överstiger

aktiviteten i intilliggande vit substans.

Figur 1: Amyvid-PET-skanning som visar exempel på negativa skanningbilder (de två översta

raderna) och positiva skanningbilder (de två nedersta raderna). Från vänster till höger visas

PET-bilderna i sagittal-, frontal- och transversalplan. Bilden längst till höger visar en förstoring

av den del av hjärnan som markerats. De två översta pilarna pekar mot normal, bevarad grå-vit

kontrast där den kortikala aktiviteten är lägre än i intilliggande vit substans. De två nedre

pilarna pekar mot områden med sänkt grå-vit kontrast och ökad kortikal aktivitet som kan

jämföras med aktiviteten i intilliggande vit substans.

Kompletterande användning av kvantitativ information för bildtolkning

Endast bildgranskare som har erfarenhet av att använda kvantitativ information som stöd för visuell

bildtolkning, inklusive rekommendationer om val av lämplig programvara som stöd för metoderna,

bör använda kvantitativ PET-information om amyloida plack som komplement. Införlivande av

kvantitativ information som har genererats med CE-märkt programvara för bildkvantifiering som stöd

för visuell bildtolkning kan göra bildgranskarnas resultat noggrannare. Bildgranskarna ska tolka PET-

skanningen och sedan göra en kvantifiering enligt tillverkarens anvisningar, inklusive

kvalitetskontroller av den kvantitativa processen, samt jämföra kvantifieringen av undersökningen

Amyvid PET-bilder

Sagittal Frontal Transversal

med typiska intervall för negativa och positiva resultat av PET-skanningar. Om kvantifieringsresultatet

inte stämmer överens med den inledande visuella tolkningen:

Dubbelkontrollera PET-skanningens spatiala normalisering och passning med mallen för att

bekräfta att regionerna av intresse (ROI) är korrekt lokaliserade, sök efter

cerebrospinalvätska eller ben i ROI och bedöm den potentiella inverkan av atrofi eller

ventrikulomegali på kvantifieringen.

Granska grunderna för att göra en visuell positiv eller negativ bedömning

Om den inledande visuella granskningen är positiv för amyloida plack och

kvantifieringsresultatet är negativt, överväg om den positiva visuella tolkningen kan

bero på retention av spårämne utanför ROI som bidrar till den genomsnittliga

kvoten för kortikala standardiserade värden för upptag (SUVR standardised uptake

value ratio).

Om den inledande visuella granskningen är negativ för amyloida plack och

kvantifieringsresultatet är positivt, granska de regioner som motsvarar ROI med

förhöjt SUVR-värde för att avgöra om det föreligger en förlust av grå/vit kontrast i

dessa områden.

Granska cerebellumregionen för att bekräfta ROI-passningen och nivån av grå/vit kontrast,

som ger en standard för visuell jämförelse med cortex. Överväg eventuella strukturella

avvikelser som skulle kunna påverka kvantifieringen av cerebellumregionen.

Gör en slutlig tolkning av PET-resultatet baserat på den slutliga visuella granskningen efter

att ha utfört stegen 1-3 ovan.

Efter undersökningen

Nära kontakt med spädbarn och gravida kvinnor ska undvikas under de första 24 timmarna efter

injektionen.

Natrium

Detta läkemedel innehåller upp till 37 mg natrium per dos, motsvarande 1,85 % av WHOs högsta

rekommenderat dagligt intag (2 gram natrium för vuxna).

Etanol

Detta läkemedel innehåller 790 mg alkohol (etanol) i varje 10 ml dos, vilket motsvarar en

etanolexponering av 11,3 mg/kg (hos en vuxen person vägandes 70 kg). Mängden i 10 ml av detta

läkemedel motsvarar mindre än 20 ml öl eller 8 ml vin.

Mängden alkohol i detta läkemedel anses låg nog för att inte ha någon märkbar påverkan.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga specifika interaktionsstudier

in vivo

har utförts.

Vid bindningsstudier

in vitro

har inte någon påverkan på florbetapirs (

F) bindning till

beta-amyloidplack påvisats, när andra vanliga läkemedel som används av AD-patienter finns

närvarande.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Fertila kvinnor

När radiofarmaka övervägs till en fertil kvinna är det viktigt att fastställa eventuell graviditet. Alla

kvinnor vars menstruation har uteblivit en gång ska betraktas som gravida tills motsatsen har bevisats.

Om tveksamhet råder avseende eventuell graviditet (om en menstruation uteblivit, eller om

menstruationerna är väldigt oregelbundna etc.) ska alternativa metoder där joniserande strålning inte

används erbjudas patienten (om sådana finns).

Graviditet

När en gravid kvinna undersöks med radioisotoper utsätts även fostret för en strålningsdos. Under

graviditet ska därför bara undersökningar som är absolut nödvändiga utföras och endast om den

sannolika nyttan vida överstiger den risk som moder och foster utsätts för.

Inga studier har utförts på gravida kvinnor. Inga djurstudier för att undersöka reproduktionseffekterna

av florbetapir (

F) har utförts (se avsnitt 5.3).

Amning

Det är okänt om florbetapir (

F) utsöndras i bröstmjölk under amning. Innan radioaktiva läkemedel

ges till en kvinna som ammar, ska möjligheten att skjuta upp administreringen av radioisotopen tills

kvinnan har slutat amma övervägas. Vilka radiofarmaka som är lämpligast, med tanke på utsöndring

av radioaktivitet i bröstmjölken, ska också övervägas. Om administreringen bedöms som nödvändig

ska ett uppehåll göras i amningen under 24 timmar och all utpumpad mjölk kasseras.

Nära kontakt med spädbarnet bör begränsas under de första 24 timmarna efter injektion.

Fertilitet

Inga fertilitetsstudier har utförts.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Amyvid har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

Amyvids säkerhetsprofil baseras på administrering till 2105 personer i kliniska prövningar.

Lista på biverkningar i tabellform

Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga

(≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd

frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data). Biverkningarna kan i realiteten inträffa med lägre

frekvens än vad som anges nedan, men storleken på källdatabasen tillät inte lägre frekvenskategorier

än kategorin ”mindre vanliga” (≥1/1 000, <1/100).

Klassificering av organsystem

Vanliga

Mindre vanliga

Centrala och perifera

nervsystemet

Huvudvärk

Dysgeusi

Blodkärl

Rodnad

Magtarmkanalen

Illamående

Hud och subkutan vävnad

Klåda

Nässelutslag

Allmänna symtom och/eller

symtom vid

administreringsstället

Reaktioner på injektionsstället

Utslag vid infusionsstället

Reaktioner på injektionsstället inkluderar blödning på injektionsstället, irritation på injektionsstället

och smärta på injektionsstället

Exponering för joniserande strålning är kopplat till cancerutveckling och en risk för medfödda

defekter. Eftersom den effektiva dosen är 7 mSv när den rekommenderade radioaktiviteten om

370 MBq florbetapir (

F) administreras, är sannolikheten låg för att dessa biverkningar ska uppstå.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.

4.9

Överdosering

På grund av den ringa mängden florbetapir (

F) i varje dos förväntas inte överdosering ge några

farmakologiska effekter. Vid en strålningsöverdos ska den absorberade dosen hos patienten minskas i

mesta möjliga mån genom att elimineringen av radioisotopen ur kroppen påskyndas genom frekvent

miktion och defekation. Det kan underlätta att beräkna den effektiva dos som har använts.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: diagnostiska radiofarmaka, centrala nervsystemet, ATC-kod: V09AX05

Verkningsmekanism

Florbetapir (

F) binder till neuritiska beta-amyloidplack. Bindningsstudier där man använt

traditionella färgningsmetoder för neuropatologi post-mortem på hjärnor med AD, uppvisade

statistiskt signifikanta korrelationer (p < 0,0001) mellan florbetapir (

F)-bindning

in

vitro och

deponering av beta-amyloidaggregat.

In vivo

bedömdes korrelationen mellan upptaget av florbetapir

F) i kortikal grå substans och den totala beta-amyloid belastningen, för patienter i livets slutskede,

med 4G8 antiamyloida antikroppar som färgar beta-amyloid, som finns i både neuritiska och diffusa

plack. Bindningen

in vivo

till andra beta-amyloida strukturer, eller andra strukturer i hjärnan eller

receptorer, är okänd.

Farmakodynamisk effekt

Vid den låga kemiska koncentration som finns i Amyvid har inte florbetapir (

F) någon detekterbar

farmakologisk aktivitet.

I avslutade kliniska prövningar mättes upptaget av florbetapir (

F) på 6 fördefinierade ställen i

hjärnbarken (precuneus, frontal, främre cingulum, bakre cingulum, parietal och temporal) med hjälp

av standardiserade värden för upptag (SUV, standardised uptake values). Genomsnittlig kvot för

kortikalt SUV (SUVR, i förhållande till cerebellum) är högre hos patienter med Alzheimers än hos

friska frivilliga försökspersoner. Genomsnittliga SUVR-värden i cortex jämfört med cerebellum hos

patienter med Alzheimers visar fortsatt betydande ökningar från tidpunkt noll till 30 minuter efter

administreringen. Därefter sker endast små förändringar upp till 90 minuter efter administreringen.

Inga skillnader i SUVR-resultat kunde noteras hos försökspersoner som fick allmänt använda AD-

behandlingar jämfört med hos dem som inte fick någon AD-behandling.

Klinisk effekt

En pivotal studie av 59 patienter i livets slutskede syftade till att bedömda det diagnostiska värdet av

Amyvid, genom att upptäcka kortikala neuritiska plack (inga eller små mot måttliga eller rikliga).

Resultaten från PET-skanningen jämfördes med maximal mängd neuritiska plack från delar av

frontala, temporala eller parietala cortex vid obduktionen inom 24 månader efter PET-skanningen.

Försökspersonernas kognitiva status kunde inte mätas på ett trovärdigt sätt. För samtliga 59

försökspersoner, gjordes en blindad PET bedömning av fem nukleärmedicinska specialistläkare. För

majoriteten av bedömarna var sensitiviteten 92 % (95 % KI: 78-98 %) och specificiteten 100 %

(95 % KI: 80-100 %). I en studie på 47 unga (<40 år) friska frivilliga, som antogs vara fria från beta-

amyloid, var alla Amyvid PET-skanningar negativa.

Amyvids sensitivitet och specificitet att upptäcka kortikala neuritiska plack, undersöktes ytterligare i

två tilläggsstudier, där olika grupper av bedömare tolkade bilder från några personer som följts fram

till obduktion, i den pivotala studien. Resultaten låg nära resultaten från den pivotala prövningen.

Överensstämmelsen mellan bedömarna visades med Fleiss kappa-värden och låg mellan 0,75 och

0,85.

I en longitudinell studie undersöktes 142 personer (kliniskt diagnosticerade som MCI, AD eller

kognitivt normala) med florbetapir (

F) PET-skanning vid studiens start, och följdes upp under 3 år,

för utvärdering av sambandet mellan Amyvid-avbildning och förändring av diagnostiskt status.

Diagnostiska värden efter PET-skanning återfinns i tabellen nedan:

Diagnosen

MCI vid studiens start

Diagnosen

klinisk AD vid studiens start

N=51

N=31

Sensitivitet

19/51 = 37,3%

(95% KI: 24,1-51,9%)

21/31 = 67,7%

(95% KI: 51,3-84,2%)

Specificitet

Ej MCI (kognitivt normal &

klinisk AD)

69/100 = 69,0%

(95% KI: 59,9-78,1%)

Ej AD (kognitivt normal &

MCI)

91/120 = 75,8%

(95% KI: 68,2-83,5%)

Positivt sannolikhets-

förhållande

1,20 (95% KI:0,76-1,91)

2,80 (95% KI: 1,88-4,18)

Av patienterna som hade blivit kliniskt diagnosticerade med MCI vid studiens början, hade 9 (19%)

försämrats till klinisk AD 36 månader senare. Av 17 MCI-patienter som hade en positiv PET-

skanning, fick 6 (35%) diagnosen trolig klinisk AD 36 månader senare jämfört med 3 (10%) av 30

som hade en negativ skanning. Sensitiviteten för Amyvid-skanning att visa omvandling från MCI till

AD var 66,7% (95% KI: 35-88%), specificiteten hos 38 personer som inte försämrades var 71,0%

(95% KI: 55-83%) och den positiva sannolikhetskvoten var 2,31 (95% KI: 1.2-4.5%). Utformningen

av denna studie gör det inte möjligt att uppskatta risken för progression av MCI till klinisk AD.

Kompletterande användning av kvantitativ information för bildtolkning

Genomförbarheten och tillförlitligheten vid användning av CE-märkt kvantifieringsprogramvara som

komplement till klinisk kvalitativ tolkning har undersökts i två studier med tre olika kommersiellt

tillgängliga programpaket. De deltagande bildgranskarna bedömde först en uppsättning med 96 PET-

resultat, inklusive 46 för vilka obduktionsresultat fanns som referens, med en visuell kvalitativ

granskningsmetod för att fastställa en baslinje, och ombads därefter att göra en förnyad bedömning av

samma uppsättning PET-resultat med eller utan tillgång till information från ett kvantifieringsprogram.

Den genomsnittliga granskningsnoggrannheten för alla deltagande bildgranskare för de PET-resultat

som kunde jämföras med obduktionsresultat förbättrades från 90,1 % vid baslinjen till 93,1 % (p-värde

<0,0001) utan observerad minskning av vare sig sensitivitet eller specificitet.

Pediatrisk population

Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för

Amyvid, för alla grupper av den pediatriska populationen, eftersom det inte finns någon användning i

den pediatriska populationen.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Distribution

Florbetapir (

F) distribueras i kroppen inom några minuter efter injektionen och metaboliseras

därefter snabbt.

Organupptag

Maximalt upptag av florbetapir (

F) i hjärnan inträffar inom några minuter efter injektionen, följt av

snabb clearance i hjärnan under de första 30 minuterna efter injektionen. De organ som utsätts för

störst exponering är utsöndringsorgan: gallblåsan, levern och tarmarna.

Relativt låga halter av florbetapir (

F) tas upp i cortex och cerebellum hos friska kontrollpersoner.

Områdesanalyser visar att lite högre halter tas upp i caudatum, putamen och hippocampus. De högsta

upptaget ske i områden som huvudsakligen består av vit substans (pons och centrum semiovale).

Hos AD-patienter sker signifikant större upptag i kortikala områden och putamen, jämfört med

kontrollpersoner. Hos både AD-patienter och kontrollpersoner sker ett lågt upptag i cerebellum och

hippocampus och högt upptag i pons och centrum semiovale.

Den biofysiska grunden till att florbetapir (

F) lagras i den vita substansen i den levande humana

hjärnan, kan inte förklaras slutgiltigt. Det antas att långsammare clearance av radiofarmaka kan bidra

till upptaget i vit substans, eftersom regionalt cerebralt blodflöde i vit substans är mindre än hälften av

blodflödet i cortex. Ökat upptag har identifierats i extracerebrala strukturer såsom hårbotten,

spottkörtlar, muskler och skallbenet i några fall. Anledningen till upptaget är inte känd, men kan bero

på ackumulering av florbetapir (

F) eller någon av dess radioaktiva metaboliter, eller på radioaktivitet

i blodet.

Eliminering

Eliminering sker främst genom clearance i levern och utsöndring via gallblåsan och tarmarna. Viss

ackumulering/utsöndring sker också via urinblåsan. Radioaktivitet i urinen föreligger som polära

metaboliter av florbetapir (

Halveringstid

Florbetapir (

F) elimineras mycket snabbt från cirkulationen efter en intravenös injektion. Mindre än

5 % av den injicerade

F-radioaktiviteten finns kvar i blodet 20 minuter efter administreringen och

mindre än 2 % finns kvar 45 minuter efter administreringen. Inom tidsfönstret för avbildning,

30-90 minuter, föreligger resterande

F i cirkulationen i huvudsak i form av polära

F-metaboliter.

Radioaktiv halveringstid för

F är 110 minuter.

Nedsatt njur- eller leverfunktion

Farmakokinetiken hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion har inte beskrivits.

Läs hela dokumentet

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/16076/2013

EMEA/H/C/002422

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Amyvid

florbetapir (

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Amyvid. Det

förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till

sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur

läkemedlet ska användas.

Vad är Amyvid?

Amyvid är en injektionsvätska, lösning som innehåller den aktiva substansen florbetapir (

Vad används Amyvid för?

Amyvid är endast avsett för diagnostisk användning. Det används för skanning av hjärnan hos vuxna

patienter som har problem med minnet så att läkarna kan se om de har betydande mängder beta-

amyloida plack i hjärnan eller inte. Beta-amyloida plack är avsatta avlagringar som ibland finns i

hjärnan hos personer med demens (såsom Alzheimers sjukdom, Lewykroppsdemens, demens vid

Parkinsons sjukdom) och hos vissa äldre personer utan symtom. Den typ av skanning som används

med Amyvid kallas positronemissionstomografi (PET).

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Amyvid?

Amyvid ges genom injektion i en ven omkring 30 till 50 minuter innan en avbildning utförs med hjälp

av PET-skanning. Efter slutförd avbildning granskas denna av nukleärmedicinska specialistläkare som

särskilt utbildats i att tolka PET-skanningar med Amyvid.

PET-skanningar med Amyvid bör endast ordineras av läkare utbildade i klinisk behandling av patienter

med neurodegenerativa sjukdomar såsom Alzheimers sjukdom och andra demenssjukdomar.

Patienterna bör diskutera resultaten av deras PET-skanning med läkaren.

Amyvid

EMA/16076/2013

Sida 2/3

Hur verkar Amyvid?

Den aktiva substansen i Amyvid, florbetapir (

F), är ett radioaktivt läkemedel som avger låga

mängder strålning och som verkar genom att söka upp och fästa till beta-amyloida plack i hjärnan.

Efter att ha fäst till placken kan därefter den avgivna strålningen ses på PET-skanningen, så att läkarna

kan se om där finns betydande mängder plack eller inte.

Ett negativt resultat av skanningen visar på sparsam eller ingen förekomst av beta-amyloida plack,

vilket innebär att patienten troligen inte har Alzheimers sjukdom. En positiv skanning som enda diagnos

räcker dock inte för patienter med minnesproblem, eftersom avsättning av plack kan ses hos patienter

med olika typer av neurodegenerativa demenser liksom hos äldre personer utan symtom. Läkarna

behöver därför använda skanningarna i samband med klinisk bedömning.

Hur har Amyvids effekt undersökts?

Effekterna av Amyvid prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor. En

huvudstudie utfördes på 226 frivilliga personer indelade i två grupper: en grupp friska unga personer

och en grupp patienter i livets slutskede som hade samtyckt till att bli obducerade när de dog.

Studien undersökte skanningarnas känslighet och specificitet (hur tillförlitliga de var när det gällde att

skilja frivilliga personer med betydande mängder plack i hjärnan från dem som inte hade det). 106

frivilliga personer genomförde studien och togs med i resultaten.

Vilken nytta har Amyvid visat vid studierna?

PET-skanningar med Amyvid visade sig ha en hög specificitet och känslighet när de användes för att

identifiera patienter som hade betydande mängder beta-amyloida plack i hjärnan. PET-skanningarnas

specificitet låg på 100 procent hos 47 friska frivilliga, vilket innebär att alla deras skanningar bedömdes

som negativa efter att ha granskats av specialister som inte visste om skanningarna härrörde från

friska personer eller patienter.

Bland patienterna hade 59 obduktioner utförts för att styrka huruvida de hade betydande mängder

beta-amyloida plack i hjärnan eller inte. När obduktionsresultaten jämfördes med PET-skanningarna

visade sig skanningarna ha en känslighet på 92 procent och en specificitet på 100 procent. Detta

innebär att 92 procent av patienterna med betydande mängder plack kunde korrekt identifieras som

positiva av PET-skanningarna, och att alla patienter utan betydande mängder plack korrekt bedömdes

som negativa.

Vilka är riskerna med Amyvid?

Den vanligaste biverkningen som orsakas av Amyvid (uppträder hos 1–10 patienter av 100) är

huvudvärk. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Amyvid finns i

bipacksedeln. Amyvid avger en mycket låg mängd strålning med minimal risk för cancer eller några

ärftliga defekter.

Amyvid får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot florbetapir (

F) eller mot något

annat innehållsämne.

Varför har Amyvid godkänts?

PET-skanningar med Amyvid visade sig ha hög känslighet och specificitet vad gäller att upptäcka beta-

amyloida plack i hjärnan, och resultaten av skanningarna följde noga vad som syntes vid obduktion.

Detta anses vara en betydande förbättring av diagnosen av patienter med minnesproblem som

Amyvid

EMA/16076/2013

Sida 3/3

utvärderas avseende Alzheimers sjukdom och andra neurodegenerativa sjukdomar. Kommittén

noterade den goda säkerhetsprofilen och icke-invasiva formen av PET-skanningarna med Amyvid och

drog slutsatsen att Amyvids nytta är större än riskerna. Kommittén rekommenderade att Amyvid skulle

godkännas för försäljning.

Delvis till följd av de begränsade effekterna av de aktuella behandlingarna för Alzheimers sjukdom

konstaterade CHMP emellertid att det inte finns några starka bevis för en omedelbar förbättring i

behandlingen av patienter eller i patientresultaten efter PET-skanningar med Amyvid. Amyvids nytta vid

förutsägelsen av hur Alzheimers sjukdom utvecklas hos patienter som har problem med minnet eller vid

övervakningen av patienters svar på behandling har heller inte fastställts.

Vad görs för att garantera säker användning av Amyvid?

Företaget som marknadsför Amyvid kommer att ge alla nukleärmedicinska specialistläkare som

förväntas använda denna produkt inom EU tillgång till ett utbildningspaket för att säkerställa en exakt

och tillförlitlig granskning av bilderna från PET-skanningen.

Mer information om Amyvid

Den 14 januari 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Amyvid

som gäller i hela Europeiska unionen.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 01-2013.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen