מדינה: האיחוד האירופי
שפה: שוודית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
florbetapir (18F)
Eli Lilly Nederland B.V.
V09AX05
florbetapir (18F)
Diagnostiska radioaktiva läkemedel
Radionuklid Imaging
Detta läkemedel är endast för diagnostisk användning. Amyvid är ett radiofarmakon som anges för Positron Emissions Tomografi (PET) avbildning av β-amyloid neuritic plack densitet i hjärnan hos vuxna patienter med kognitiv nedsättning som utvärderas för Alzheimers sjukdom (AD) och andra orsaker till kognitiv svikt. Amyvid bör användas i kombination med en klinisk utvärdering. En negativ genomsökningen visar glesa eller inga plack, som inte är förenlig med diagnosen AD.
Revision: 14
auktoriserad
2013-01-14
29 B. BIPACKSEDEL 30 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN AMYVID 1 900 MBQ/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING AMYVID 800 MBQ/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING florbetapir ( 18 F) LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information. Du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till specialistläkaren i nukleärmedicin (isotopläkaren), som är den som kommer att leda undersökningen. - Om du får biverkningar, tala med isotopläkaren. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Amyvid är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan Amyvid används 3. Hur Amyvid kommer att användas 4. Eventuella biverkningar 5 Hur Amyvid ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD AMYVID ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Detta är ett radioaktivt läkemedel som endast är avsett för diagnostik. Amyvid innehåller den aktiva substansen florbetapir ( 18 F). Amyvid ges till vuxna som har problem med minnet, för att läkarna ska kunna göra en sorts skanning av hjärnan, som kallas PET-skanning. Amyvid, kombinerat med andra tester av hjärnans funktioner, kan hjälpa din läkare att hitta orsaken till dina minnesproblem. En PET-skanning med Amyvid kan hjälpa din läkare att avgöra om du kan ha beta-amyloida plack i hjärnan. Beta-amyloida plack förekommer i hjärnan hos personer som har Alzheimer’s sjukdom, men de kan även finnas i hjärnan hos personer med andra demenssjukdomar. Du bör diskutera resultatet av undersökningen med den läkare som ordinerade skanningen. När Amyvid används utsätts man för små mängder radioaktivitet. Din läkare och isotopläkaren har bedömt att fördelen med undersökningen med det radioaktiva ämnet överväger risken med att utsättas för strålning. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN AMYVID ANVÄNDS AMYVID FÅR INTE ANVÄNDAS: קרא את המסמך השלם
1 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 _ _ 1. LÄKEMEDLETS NAMN _ _ Amyvid 800 MBq/ml injektionsvätska, lösning Amyvid 1 900 MBq/ml injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Amyvid 800 MBq/ml injektionsväska, lösning En ml injektionsvätska, lösning, innehåller 800 MBq florbetapir ( 18 F) vid dag och tidpunkt för kalibrering (ToC). Aktiviteten per injektionsflaska varierar mellan 800 MBq och 12 000 MBq vid ToC. Amyvid 1 900 MBq/ml injektionsvätska, lösning En ml injektionsvätska, lösning, innehåller 1 900 MBq florbetapir ( 18 F) vid ToC. Aktiviteten per injektionsflaska varierar mellan 1 900 MBq och 28 500 MBq vid ToC. Fluor ( 18 F) sönderfaller till stabilt syre ( 18 O) med en halveringstid på omkring 110 minuter genom emission av en positron (strålning 634 keV), följt av fotonisk annihilation (strålning 511 keV). Hjälpämnen med känd effekt En dos innehåller upp till 790 mg etanol och 37 mg natrium. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning. Klar, färglös lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Endast avsett för diagnostik. Amyvid är ett radioaktivt läkemedel för användning vid positronemissionstomografi (PET) för avbildning av neuritiska beta-amyloidplack i hjärnan hos vuxna patienter med kognitiv nedsättning, vilka utreds avseende Alzheimers sjukdom och andra orsaker till den kognitiva nedsättningen. Amyvid ska användas i kombination med klinisk bedömning. En negativ skanning tyder på få eller inga plack, vilket inte är förenligt med diagnosen Alzheimers sjukdom. För begränsningar i tolkningen av positiv skanning, se avsnitt 4.4 och 5.1. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT En PET-skanning med florbetapir ( 18 F) bör endast ordineras av läkare utbildade i klinisk behandling av neurodegenerativa sjukdomar. 3 Amyvid-bilderna ska endast tolkas av bildgranskare som har erfarenhet av tolkning av PET-bilder med florbetapir( 18 F). Vid os קרא את המסמך השלם