Country: Европска Унија
Језик: Дански
Извор: EMA (European Medicines Agency)
tadalafil
Viatris Limited
G04BE08
tadalafil
Urologicals
Hypertension, lunge
Talmanco er indiceret hos voksne til behandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH) klassificeret som WHO-funktionsklasse II og III for at forbedre træningskapaciteten. Effektivitet er blevet vist i idiopatisk PAH (IPAH) og i PAH relateret til kollagenvaskulær sygdom.
Revision: 8
autoriseret
2017-01-09
22 B. INDLÆGSSEDDEL 23 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN TALMANCO 20 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER tadalafil LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN : 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Talmanco 3. Sådan skal du tage Talmanco 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Talmanco indeholder det aktive stof tadalafil. Talmanco er til behandling af pulmonal arteriel hypertension hos voksne. Det tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes phosphodiesterase type 5-hæmmere (PDE5- hæmmere). Det virker ved at hjælpe blodkarrene rundt om lungerne med at slappe af, således at blodtilstrømningen til lungerne forbedres. Dette resulterer i en forbedret evne til at udføre fysisk aktivitet. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE TALMANCO TAG IKKE TALMANCO: - Hvis du er allergisk over for tadalafil eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6). - Hvis du tager nogen form for nitrater såsom amylnitrit, som bruges til behandling af brystsmerter (angina pectoris). Tadalafil har vist sig at øge virkningen af disse typer medicin. Fortæl det til din læge, hvis du tager nogen form for nitrat, eller hvis du er i tvivl. - Hvis du på noget tidspunkt tidligere har haft synstab – en tilstand beskrevet som en ’blodprop i øjet’ (non-arteritis anterior is Прочитајте комплетан документ
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Talmanco 20 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder 20 mg tadalafil. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukken tablet indeholder 237,9 mg lactose (234,5 mg som vandfrit og 3,4 mg som monohydrat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukken tablet. En hvid, filmovertrukken, rund, bikonveks tablet (ca. 10,7 mm i diameter) med afskåret kant mærket ’M’ på den ene side og ’TA20’ på den anden. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Talmanco er indiceret til behandling af voksne med pulmonal arteriel hypertension (PAH) klassificeret som WHO’s funktionsklasse II og III, til forbedring af det fysiske funktionsniveau (se pkt. 5.1). Virkningen er set ved idiopatisk PAH (IPAH) og ved PAH i forbindelse med vaskulær bindevævssygdom. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling bør kun initieres og monitoreres af en læge med erfaring i behandling af PAH. Dosering Den anbefalede dosis er 40 mg (2 x 20 mg) en gang dagligt taget enten med eller uden mad. _Ældre _ Dosisjustering hos ældre patienter er ikke nødvendigt. _ _ _Nedsat nyrefunktion _ Den anbefalede initiale dosis er 20 mg en gang dagligt hos patienter med nedsat nyrefunktion. Dosis kan øges med 40 mg en gang dagligt, baseret på den individuelle effekt og tolerance. Tadalafil bør ikke anvendes til patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.4 og 5.2). _Nedsat leverfunktion _ På grund af begrænset klinisk erfaring hos patienter med mild til moderat levercirrose (Child-Pugh klasse A og B) kan en startdosis på 20 mg en gang dagligt overvejes efter enkelt-doser på 10 mg. Hvis tadalafil ordineres, bør den ordinerende læge foretage en omhyggelig individuel benefit/risk- vurdering. Brug af tadalafil anbefales ikke hos patienter med svær levercirrose (Child-Pugh klasse C), da der ikke foreligger studier hos denne gruppe (se pkt. 4.4 og 5.2). Прочитајте комплетан документ