Talmanco (previously Tadalafil Generics)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

tadalafil

Saatavilla:

Viatris Limited

ATC-koodi:

G04BE08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tadalafil

Terapeuttinen ryhmä:

Urologicals

Terapeuttinen alue:

Hypertension, lunge

Käyttöaiheet:

Talmanco er indiceret hos voksne til behandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH) klassificeret som WHO-funktionsklasse II og III for at forbedre træningskapaciteten. Effektivitet er blevet vist i idiopatisk PAH (IPAH) og i PAH relateret til kollagenvaskulær sygdom.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 8

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2017-01-09

Pakkausseloste

22
B. INDLÆGSSEDDEL
23
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
TALMANCO 20 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
tadalafil
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Talmanco
3.
Sådan skal du tage Talmanco
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Talmanco indeholder det aktive stof tadalafil.
Talmanco er til behandling af pulmonal arteriel hypertension hos
voksne.
Det tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes phosphodiesterase
type 5-hæmmere (PDE5-
hæmmere). Det virker ved at hjælpe blodkarrene rundt om lungerne med
at slappe af, således at
blodtilstrømningen til lungerne forbedres. Dette resulterer i en
forbedret evne til at udføre fysisk
aktivitet.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE TALMANCO
TAG IKKE TALMANCO:
-
Hvis du er allergisk over for tadalafil eller et af de øvrige
indholdsstoffer i dette lægemiddel
(angivet i afsnit 6).
-
Hvis du tager nogen form for nitrater såsom amylnitrit, som bruges
til behandling af
brystsmerter (angina pectoris). Tadalafil har vist sig at øge
virkningen af disse typer medicin.
Fortæl det til din læge, hvis du tager nogen form for nitrat, eller
hvis du er i tvivl.
-
Hvis du på noget tidspunkt tidligere har haft synstab – en tilstand
beskrevet som en ’blodprop i
øjet’ (non-arteritis anterior is

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Talmanco 20 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukken tablet indeholder 20 mg tadalafil.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver filmovertrukken tablet indeholder 237,9 mg lactose (234,5 mg som
vandfrit og 3,4 mg som
monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukken tablet.
En hvid, filmovertrukken, rund, bikonveks tablet (ca. 10,7 mm i
diameter) med afskåret kant mærket
’M’ på den ene side og ’TA20’ på den anden.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Talmanco er indiceret til behandling af voksne med pulmonal arteriel
hypertension (PAH) klassificeret
som WHO’s funktionsklasse II og III, til forbedring af det fysiske
funktionsniveau (se pkt. 5.1).
Virkningen er set ved idiopatisk PAH (IPAH) og ved PAH i forbindelse
med vaskulær
bindevævssygdom.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling bør kun initieres og monitoreres af en læge med erfaring
i behandling af PAH.
Dosering
Den anbefalede dosis er 40 mg (2 x 20 mg) en gang dagligt taget enten
med eller uden mad.
_Ældre _
Dosisjustering hos ældre patienter er ikke nødvendigt.
_ _
_Nedsat nyrefunktion _
Den anbefalede initiale dosis er 20 mg en gang dagligt hos patienter
med nedsat nyrefunktion. Dosis
kan øges med 40 mg en gang dagligt, baseret på den individuelle
effekt og tolerance. Tadalafil bør
ikke anvendes til patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
4.4 og 5.2).
_Nedsat leverfunktion _
På grund af begrænset klinisk erfaring hos patienter med mild til
moderat levercirrose (Child-Pugh
klasse A og B) kan en startdosis på 20 mg en gang dagligt overvejes
efter enkelt-doser på 10 mg. Hvis
tadalafil ordineres, bør den ordinerende læge foretage en omhyggelig
individuel benefit/risk-
vurdering. Brug af tadalafil anbefales ikke hos patienter med svær
levercirrose (Child-Pugh klasse C),
da der ikke foreligger studier hos denne gruppe (se pkt. 4.4 og 5.2).