Talmanco (previously Tadalafil Generics)

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
tadalafil
Tilgængelig fra:
Mylan S.A.S
ATC-kode:
G04BE08
INN (International Name):
tadalafil
Terapeutisk gruppe:
Urologicals
Terapeutisk område:
Hypertension, lunge
Terapeutiske indikationer:
Talmanco er indiceret hos voksne til behandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH) klassificeret som WHO-funktionsklasse II og III for at forbedre træningskapaciteten. Effektivitet er blevet vist i idiopatisk PAH (IPAH) og i PAH relateret til kollagenvaskulær sygdom.
Produkt oversigt:
Revision: 4
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/004297
Autorisation dato:
2017-01-09
EMEA kode:
EMEA/H/C/004297

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til patienten

Talmanco 20 mg filmovertrukne tabletter

tadalafil

Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Talmanco

Sådan skal du tage Talmanco

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Talmanco indeholder det aktive stof tadalafil.

Talmanco er til behandling af pulmonal arteriel hypertension hos voksne.

Det tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes phosphodiesterase type 5-hæmmere (PDE5-

hæmmere). Det virker ved at hjælpe blodkarrerne rundt om lungerne med at slappe af, således at

blodtilstrømningen til lungerne forbedres. Dette resulterer i en forbedret evne til at udføre fysisk

aktivitet.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Talmanco

Tag ikke Talmanco:

Hvis du er allergisk overfor tadalafil eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel

(angivet i afsnit 6).

Hvis du tager nogen form for nitrater såsom amylnitrit, som bruges til behandling af

brystsmerter (angina pectoris). Tadalafil har vist sig at øge virkningen af disse typer medicin.

Fortæl det til din læge, hvis du tager nogen form for nitrat, eller hvis du er i tvivl.

Hvis du på noget tidspunkt tidligere har haft synstab – en tilstand beskrevet som en ’blodprop i

øjet’ (non-arteritis anterior iskæmisk opticusneuropati - NAION)

Hvis du har haft et hjerteanfald inden for de sidste 3 måneder

Hvis du har lavt blodtryk

Hvis du tager riociguat. Dette lægemiddel bruges til at behandle pulmonal arteriel hypertension

(højt blodtryk i lungerne) og kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (højt blodtryk i

lungerne som følge af blodpropper). PDE5-hæmmere, så som Talmanco, har vist sig at øge den

blodtrykssænkende virkning af denne medicin. Tal med din læge hvis du tager riociguat eller er

usikker.

Advarsler og forsigtighedsregler

Tal med din læge eller apotekspersonalet, før du tager dette lægemiddel, hvis du har:

andre hjerteproblemer end din pulmonale hypertension

problemer med dit blodtryk

en arvelig øjensygdom

unormale røde blodlegemer (seglcelleanæmi)

knoglemarvskræft (myelomatose)

blodkræft (leukæmi)

nogen form for deformitet af penis eller uønskede eller vedvarende erektioner, som varer i mere

end 4 timer

alvorlige problemer med din lever

alvorlige problemer med dine nyrer

Hvis du oplever en pludselig nedsættelse af synet eller tab af synet, skal du straks kontakte din læge.

Nedsat hørelse eller pludseligt høretab er observeret hos nogle patienter der har taget tadalafil. Hvis du

oplever en pludselig nedsættelse eller tab af hørelsen, skal du straks kontakte din læge, også selvom

det er ukendt om hændelsen er direkte relateret til tadalafil.

Børn og unge

Dette lægemiddel er ikke beregnet til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Talmanco

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Tag IKKE disse tabletter, hvis du allerede tager nitrater.

Visse typer af medicin kan blive påvirket af Talmanco, eller de kan påvirke, hvor godt Talmanco

virker. Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du allerede tager:

bosentan (en anden behandling for pulmonal arteriel hypertension)

nitrater (for brystsmerter)

alfa-blokkere til behandling af for højt blodtryk eller prostataproblemer

riociguat

rifampicin (til behandling af bakterieinfektioner)

ketoconazol-tabletter (til behandling af svampeinfektioner)

ritonavir (HIV-behandling)

tabletter for problemer med potensen (PDE5-hæmmere)

Brug af Talmanco sammen alkohol

Dit blodtryk kan sænkes midlertidigt, hvis du drikker alkohol. Hvis du har taget eller har planer om at

tage Talmanco, skal du undgå overdreven alkoholindtagelse (over 5 genstande alkohol). Dette kan øge

risikoen for svimmelhed, når du rejser dig op.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. Du må ikke tage dette lægemiddel, når du er

gravid, medmindre det er absolut nødvendigt, og du har diskuteret det med lægen.

Du må ikke amme, mens du tager disse tabletter, fordi det er uvist, om medicinen udskilles i mælken

hos mennesker.

Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager nogen form for medicin, mens du er gravid

eller ammer.

Når hunde blev behandlet, så man en nedsat udvikling af sædceller i testiklerne. Der er også set

nedsættelse i antallet af sædceller hos nogle mænd. Det er dog usandsynligt, at disse virkninger vil

medføre manglende frugtbarhed.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Svimmelhed er rapporteret. Vær opmærksom på hvordan du reagerer på medicinen, før du begynder at

køre bil eller betjene maskiner.

Talmanco indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Talmanco

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl så spørg lægen eller på

apoteket.

Talmanco findes som en 20 mg tablet.

Den normale dosis

er 2 tabletter på 20 mg en gang om dagen.

Du skal tage begge tabletter på samme tidspunkt, 1 ad gangen. Hvis du har let eller moderat nedsat

lever- eller nyrefunktion, kan din læge råde dig til kun at tage 1 tablet på 20 mg om dagen.

Tabletterne synkes hele med et glas vand. Tabletterne kan tages med eller uden mad.

Hvis du har taget for meget Talmanco

Hvis du eller andre har taget flere tabletter, end du eller de skulle, skal du kontakte din læge eller tage

på skadestuen med det samme. Tag medicinen eller pakken med. Det kan være, at du får nogle af de

bivirkninger, som er nævnt i afsnit 4.

Hvis du har glemt at tage Talmanco

Tag din dosis, så snart du kommer i tanke om det, hvis det er indenfor 8 timer efter, du skulle have

taget din dosis. Tag ikke dobbeltdosis for at kompensere for en glemt dosis.

Hvis du holder op med at tage Talmanco

Du må ikke holde op med at tage medicinen, medmindre din læge har rådet dig til det.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Bivirkningerne er som regel lette til moderate.

Hvis du får nogen af disse bivirkninger, skal du stoppe med at tage dette lægemiddel og straks

søge læge:

Almindelige

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

Allergiske reaktioner herunder hududslæt

Brystsmerter – brug ikke nitrater, men søg straks lægehjælp

Ikke almindelige

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

Priapisme, en forlænget og muligvis smertefuld rejsning efter indtagelse af dette lægemiddel.

Hvis du får sådan en rejsning, som vedvarer i mere end 4 timer, skal du straks søge lægehjælp.

Sjældne

(kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)

Pludseligt opstået synstab

Andre bivirkninger er blevet indberettet:

Meget almindelige

(kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)

Hovedpine.

Rødmen, tilstoppet næse og tilstoppede bihuler (stoppet næse).

Kvalme, fordøjelsesproblemer (herunder mavesmerter eller ubehag).

muskelsmerter, rygsmerter og smerter i ekstremiteterne (herunder ubehag i lemmer).

Almindelige

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

Uklart syn.

Lavt blodtryk.

Næseblod.

Opkast.

Øget eller unormal blødning fra livmoderen.

Hævelser i ansigtet.

Sure opstød.

Migræne.

Uregelmæssige hjerteslag (puls).

Besvimelse.

Ikke almindelige

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

Kramper.

Forbigående hukommelsestab.

Nældefeber.

Overdreven tendens til at svede.

Blødning fra penis.

Blod i sæd og/eller urin.

Højt blodtryk.

Høj puls.

Pludselig hjertedød.

Ringen for ørerne (tinnitus).

PDE5-hæmmere

bruges også ved behandling af potensproblemer (erektil dysfunktion) hos mænd.

Visse bivirkninger er indberettet sjældent (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):

Delvis, midlertidig eller permanent nedsættelse eller tab af synet på det ene eller begge øjne og

alvorlig allergisk reaktion, som medfører hævelse i ansigtet eller svælget. Pludselig

hørenedsættelse eller høretab er også indberettet.

Nogle bivirkninger er set hos mænd, som tog tadalafil for behandling af erektil dysfunktion. Disse

bivirkninger er ikke set i kliniske studier for pulmonal arteriel hypertension, og hyppigheden er derfor

ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):

hævelse af øjenlåg, øjensmerter, røde øjne, hjertetilfælde og slagtilfælde.

De fleste, men ikke alle, af de mænd, som fik høj puls, uregelmæssig hjerteslag, hjerteanfald,

slagtilfælde og pludselig hjertedød havde eksisterende hjerteproblemer, før de tog tadalafil. Det er ikke

muligt at afgøre, hvorvidt disse bivirkninger var direkte relateret til tadalafil.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Talmanco indeholder:

Aktivt stof: tadalafil. Hver tablet indeholder 20 mg tadalafil.

Øvrige indholdsstoffer i tabletkernen: povidon, natriumlaurilsulfat, poloxamer 188, vandfri

lactose (se afsnit 2 ’Talmanco indeholder lactose’), mikrokrystallinsk cellulose (PH 101),

croscarmellosenatrium, vandfri kolloid silica og magnesiumstearat. Filmovertrækningen

indeholder lactosemonohydrat (se afsnit 2 ’Talmanco indeholder lactose’), hypromellose

(E464), titandioxid (E171) og triacetin.

Udseende og pakningsstørrelser

Dette lægemiddel er en hvid, filmovertrukken, rund, bikonveks tablet med afskåret kant mærket ’M’

på den ene side af tabletten og ’TA20’ på den anden side.

Dette lægemiddel fås i blisterpakninger indeholdende 28 eller 56 tabletter og i perforerede

enkeltdosisblisterpakninger indeholdende 28 x 1 eller 56 x 1 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser markedsføres nødvendigvis.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs

69800 Saint-Priest

Frankrig

Fremstillere

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublin 13

Irland

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Ungarn

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Hoehe

Hessen, 61352,

Germany

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: +32 02 658 61 00

Lietuva

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Teл.: +359 2 44 55400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: +32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Healthcare CZ.

Tel: +420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: +36 1 465 2100

Danmark

Mylan Denmark ApS

Tlf: +45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: +356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan Healthcare GmbH

Tel: +49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti

filiaal

Tel: +372 6363 052

Norge

Mylan Healthcare Norge AS

Tel: +47 66 75 33 00

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: +34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z.o.o.

Tel: +48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S.

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: +351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL

Tel: +40 372 579 000

Ireland

Mylan Ireland Limited

Tel: +353 (0) 87 1694982

Slovenija

Mylan Healthcare d.o.o.

Tel: +386 1 236 31 80

Ísland

Icepharma hf

Tel: +354 540 8000

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan S.p.A

Tel: +39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan Finland OY

Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος

Varnavas Hadjipanayis Ltd

Τηλ: +357 222 077 23

Sverige

Mylan AB

Tel: +46 855 522 750

Latvija

Mylan Healthcare SIA

Tel: +371 676 055 80

United Kingdom

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://ema.europa.eu

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Talmanco 20 mg filmovertrukne tabletter

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver filmovertrukken tablet indeholder 20 mg tadalafil.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:

Hver filmovertrukken tablet indeholder 237,9 mg lactose (234,5 mg som vandfrit og 3,4 mg som

monohydrat..

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukken tablet.

En hvid, filmovertrukken, rund, bikonveks tablet (ca. 10,7 mm i diameter) med afskåret kant mærket

’M’ på den ene side og ’TA20’ på den anden.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Talmanco er indiceret til behandling af voksne med pulmonal arteriel hypertension (PAH) klassificeret

som WHO’s funktionsklasse II og III, til forbedring af det fysiske funktionsniveau (se pkt. 5.1).

Virkningen er set ved idiopatisk PAH (IPAH) og ved PAH i forbindelse med vaskulær

bindevævssygdom.

4.2

Dosering og administration

Behandling bør kun initieres og monitoreres af en læge med erfaring i behandling af PAH.

Dosering

Den anbefalede dosis er 40 mg (2 x 20 mg) en gang daglig taget enten med eller uden mad.

Ældre

Dosisjustering hos ældre patienter er ikke nødvendigt.

Nedsat nyrefunktion

Den anbefalede initiale dosis er 20 mg en gang daglig hos patienter med nedsat nyrefunktion. Dosis

kan øges med 40 mg en gang daglig, baseret på den individuelle effekt og tolerance. Tadalafil bør ikke

anvendes til patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.4 og 5.2).

Nedsat leverfunktion

På grund af begrænset klinisk erfaring hos patienter med mild til moderat levercirrose (Child-Pugh

klasse A og B) kan en startdosis på 20 mg en gang daglig overvejes efter enkelt-doser på 10 mg. Hvis

tadalafil ordineres, bør den ordinerende læge foretage en omhyggelig individuel benefit/risk-

vurdering. Brug af tadalafil anbefales ikke hos patienter med svær levercirrose (Child-Pugh klasse C),

da der ikke foreligger studier hos denne gruppe (se pkt. 4.4 og 5.2).

Pædiatrisk population

Tadalafils sikkerhed og virkning hos den pædiatriske population er endnu ikke klarlagt. De

foreliggende data er beskrevet i pkt. 5.1.

Administration

Talmanco er til oral brug.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1.

Akut myokardieinfarkt inden for de seneste 90 dage.

Svær hypotension (< 90/50 mm Hg).

Det er vist i kliniske studier, at tadalafil forstærker den hypotensive effekt af nitrater. Dette

menes at være et resultat af den kombinerede effekt af nitrater og tadalafil på

nitrogenoxid/cGMP-syntesevejen. Derfor er administration af tadalafil kontraindiceret til

patienter, som bruger enhver form for organisk nitrat (se pkt. 4.5).

Samtidig administration af PDE5-hæmmere, inklusive tadalafil, med guanylatcyklase-stimulatorer,

som f.eks. riociguat, er kontraindikeret, da det kan føre til symptomatisk hypotension (se pkt. 4.5).

Patienter, som på grund af non-arteritis anterior iskæmisk opticusneuropati (NAION), har nedsættelse

af synet på det ene øje. Kontraindikationen gælder uanset om synsnedsættelsen opstod i forbindelse

med brug af PDE5-hæmmere eller ej (se pkt. 4.4.).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Kardiovaskulær

Følgende patientgrupper med hjerte-karsygdomme blev ikke inkluderet i PAH kliniske studier:

Patienter med klinisk signifikant aorta- og mitralklapsygdom

Patienter med perikardial konstriktion

Patienter med restriktiv eller dilateret kardiomyopati

Patienter med betydelig venstre ventrikel dysfunktion

Patienter med livstruende arytmier

Patienter med symptomatisk koronararteriesygdom

Patienter med ukontrolleret hypertension.

Brug af tadalafil anbefales ikke til disse patienter, da der ikke er kliniske data vedrørende

sikkerheden.

Pulmonære vasodilatatorer kan forværre den kardiovaskulære status signifikant hos patienter med

pulmonal veneokklusiv sygdom (PVOD). Behandling med tadalafil anbefales ikke til disse patienter,

da der ikke foreligger kliniske data, hvor tadalafil har været givet til patienter med veneokklusiv

sygdom. PVOD bør overvejes, hvis der ses tegn på pulmonalt ødem ved behandling med tadalafil.

Tadalafil har systemiske vasodilatatoriske egenskaber, der kan resultere i forbigående blodtryksfald.

Lægerne bør nøje overveje, om de af deres patienter, der lider af visse underliggende sygdomme,

såsom svær obstruktion i udløbet fra venstre ventrikel, væskemangel, hypotension, herunder autonom

hypotension, kan påvirkes ugunstigt af en sådan vasodilatatorisk effekt.

For patienter, som er i behandling med alfa

-blokkere, kan samtidig administration af tadalafil give

symptomatisk hypotension hos nogle patienter (se pkt. 4.5). Kombinationen af tadalafil og doxazosin

tilrådes derfor ikke.

Der er rapporteret synsdefekter og tilfælde af NAION i forbindelse med indtagelse af tadalafil og

andre PDE5-hæmmere. Data fra observationsstudier tyder på en øget risiko for akut NAION hos

mænd med erektil dysfunktion, som følge af episodisk brug af tadalafil og PDE5-hæmmere. Da dette

kan være relevant for alle patienter som anvender tadalafil, skal patienten informeres om, at han skal

stoppe med at tage tadalafil og omgående skal konsultere en læge, hvis der pludseligt opstår en

synsdefekt (se pkt 4.3). Anvendelse til patienter med kendte medfødte degenerative retinasygdomme,

inklusive retinitis pigmentosa, anbefales ikke, da disse patienter ikke var inkluderet i de kliniske

studier.

Nedsat hørelse eller pludseligt høretab

Der er rapporteret tilfælde af pludseligt høretab efter brug af tadalafil. Selvom andre risikofaktorer i

nogle tilfælde er tilstede (såsom alder, diabetes, hypertension, høretab i anamnesen og tilhørende

bindevævssygdomme) skal patienten, i tilfælde af pludseligt opstået høretab, informeres om straks at

søge lægehjælp.

Nedsat nyre- eller leverfunktion

Tadalafil anbefales ikke til patienter med svært nedsat nyrefunktion på grund af øget

tadalafileksponering (AUC), begrænset klinisk erfaring og manglende mulighed for at påvirke

clearance ved dialyse.

Indtagelse af tadalafil anbefales ikke hos patienter med svær levercirrose (Child-Pugh klasse C), da

disse ikke har været inkluderet i studierne.

Priapisme og anatomisk deformation af penis

Priapisme er rapporteret hos mænd, der blev behandlet med PDE5-hæmmere. Patienterne skal

instrueres i at søge læge straks, hvis de oplever erektioner, der varer i 4 timer eller mere. Hvis

priapisme ikke behandles straks, kan det resultere i skader på det penile væv samt permanent

impotens.

Tadalafil bør anvendes med forsigtighed hos patienter med anatomisk deformation af penis (såsom

vinkling, kavernøs fibrose eller Peyronies sygdom) og hos patienter, som kan være disponerede for

priapisme (såsom patienter med seglcelleanæmi, myelomatose eller leukæmi).

Samtidig brug af CYP3A4 induktorer eller hæmmere

Brug af tadalafil anbefales ikke til patienter, der kronisk tager potente CYP3A4-inducerende

lægemidler, såsom rifampicin (se pkt. 4.5).

Tadalafil anbefales ikke til patienter, der samtidig tager potente CYP3A4-hæmmere, såsom

ketoconazol eller ritonavir (se pkt. 4.5).

Behandling for erektil dysfuntion

Sikkerheden og virkningen af kombinationer af tadalafil og andre PDE5-hæmmere eller andre

behandlinger for erektil dysfunktion er ikke undersøgt. Patienterne skal informeres om ikke at tage

tadalafil sammen med disse præparater.

Prostacyclin og dets analoger

Virkning og sikkerhed af tadalafil givet sammen med prostacyclin eller dets analoger er ikke

undersøgt i kontrollerede kliniske studier. Derfor bør der udvises forsigtighed ved kombination af

disse.

Bosentan

Virkningen af tadalafil hos patinter, der allerede får bosentanbehandling, er ikke vist endegyldigt (se

pkt. 4.5 og 5.1).

Lactose

Talmanco-tabletter indeholder lactose.. Dette lægemiddel bør ikke anvendes til patienter med arvelig

galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller

glucose/galactosemalabsorption.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Andre lægemidlers virkning på tadalafil

Cytochrom P450-hæmmere

Azolantimykotika (f.eks. ketoconazol)

Ketoconazol (200 mg daglig) øger tadalafils (10 mg) enkeltdosiseksponering (AUC) 2 gange og C

med 15%, relativt til AUC og C

-værdier for tadalafil alene. Ketoconazol (400 mg daglig) øger

tadalafil (20 mg) enkeltdosiseksponering (AUC) 4 gange og C

med 22%.

Proteasehæmmere (f.eks. ritonavir)

Ritonavir (200 mg to gange daglig), som er en hæmmer af CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 og

CYP2D6, øger tadalafil (20 mg) enkeltdosiseksponering (AUC) 2 gange uden ændringer i C

Ritonavir (500 mg eller 600 mg to gange daglig) øger tadalafil (20 mg) enkelt–dosis-eksponering

(AUC) med 32% og nedsætter C

med 30%.

Cytochrom P450-induktorer

Endotelin 1- receptorantagonister (f.eks. bosentan)

Flere gange samtidig indgift af bosentan (125 mg to gange daglig), substrat for CYP2C9 og CYP3A4

og en moderat induktor af CYP3A4, CYP2C9 og sandsynligvis CYP2C19, og tadalafil (40 mg en

gang daglig) reducerede den systemiske eksponering af tadalafil med 42% og C

27%.Virkningen af tadalafil hos patienter, der allerede er i behandling med bosentan, er ikke påvist

endegyldigt (se pkt. 4.4 og 5.1). Tadalafil påvirker ikke bosentans eller dets metabolitters eksponering

(AUC og C

). Sikkerhed og virkning af kombination af tadalafil og andre endotelin 1-

receptorantagonister er ikke undersøgt.

Antibiotika-præparater (f.eks. rifampicin)

Rifampicin (600 mg daglig), en CYP3A4-induktor, reducerer tadalafil AUC med 88% og C

46%, relativt til AUC og C

for tadalafil alene (10 mg).

Tadalafils virkning på andre lægemidler

Nitrater

Det er vist i kliniske studier, at tadalafil (5, 10 og 20 mg) øger den hypotensive virkning af nitrater.

Denne interaktion varer i mere end 24 timer og kan ikke spores 48 timer efter den sidste tadalafildosis.

Derfor er behandling med tadalafil kontraindiceret hos patienter, der bruger nogen form for organisk

nitrat (se pkt 4.3).

Antihypertensiva (inklusive calciumblokkere)

Samtidig indgift af doxazosin (4 og 8 mg dagligt) og tadalafil (5 mg daglig dosis og 20 mg som en

enkeltdosis) øger signifikant den blodtrykssænkende virkning af denne alfa-blokker. Effekten varer

mindst 12 timer og kan give symptomer, herunder synkope. Denne kombination kan derfor ikke

anbefales (se pkt. 4.4).

I interaktionsstudier udført med et begrænset antal raske forsøgspersoner blev denne virkning ikke set

med alfuzosin eller tamsulosin.

Det er undersøgt i kliniske farmakologiske studier, om tadalafil (10 og 20 mg) forstærker den

hypotensive effekt af antihypertensiva. De vigtigste typer antihypertensiva blev undersøgt enten som

monoterapi eller som del af kombinationsterapi. Der sås et større blodtryksfald hos patienter, som tog

flere antihypertensiva, uden at hypertensionen var velkontrolleret, sammenlignet med personer, hvis

blodtryk var velkontrolleret, hvor blodtryksfaldet var minimalt og svarende til det, der sås hos raske

personer. adalafil 20 mg givet til patienter i samtidig behandling med antihypertensiva inducerer et

blodtryksfald, der (med undtagelse af doxazosin, se ovenfor) generelt er lille og sandsynligvis ikke er

klinisk relevant.

Riociguat

Prækliniske studier viste en additiv systemisk blodtrykssænkende virkning, når PDE5-hæmmere blev

kombineret med riociguat. I kliniske studier har riociguat vist sig at forstærke den hypotensive

virkning af PDE5-hæmmere. Der var ingen evidens for en gunstig klinisk effekt af kombinationen i

den undersøgte population. Samtidig brug af riociguat med PDE5-hæmmere, inklusive tadalafil, er

kontraindikeret (se pkt. 4.3).

Alkohol

Alkoholkoncentrationer blev ikke påvirket ved samtidig administration af tadalafil (10 mg eller 20

mg). Ydermere blev der ikke set ændringer i tadalafilkoncentrationen efter administration sammen

med alkohol. Tadalafil (20 mg) forstærkede ikke det gennemsnitlige blodtryksfald forårsaget af

alkohol (0,7 g/kg eller ca. 180 ml 40% alkohol [vodka] til en mand på 80 kg), men hos nogle

forsøgspersoner blev der observeret ortostatisk svimmelhed og ortostatisk hypotension. Effekten af

alkohol på den kognitive funktion blev ikke forstærket af tadalafil (10 mg).

CYP1A2-substancer (f.eks. theophyllin)

Når taladafil 10 mg blev administreret med theophyllin (en non-selektiv phosphodiesterasehæmmer),

var der ingen farmakokinetisk interaktion. Den eneste farmakodynamiske effekt var en lille stigning

(3,5 slag pr. minut) i hjertefrekvensen.

CYP2C9- substancer (f.eks.R-warfarin)

Tadalafil (10 mg og 20 mg) havde ingen klinisk signifikant effekt på eksponeringen (AUC) for S-

warfarin eller R-warfarin (CYP2C9 substrat), og tadalafil påvirkede heller ikke ændringer i

protrombintiden induceret af warfarin.

Acetylsalicylsyre

Tadalafil (10 mg og 20 mg) forstærkede ikke forlængelsen af blødningstiden forårsaget af

acetylsalicylsyre.

P-glykoprotein substancer (f.eks. digoxin)

Tadalafil (40 mg en gang daglig) havde ingen klinisk signifikat virkning på digoxins farmakokinetik.

Oral kontraception

Ved stady-state øger tadalafil (40 mg en gang daglig) ethinylestradioleksponeringen (AUC) med 26%

og C

med 70% relativt til oral kontraception givet sammen med placebo. Der sås ingen statistisk

signifikant virkning af tadalafil på levonorgestrel, hvilket antyder, at virkningen af ethinylestradiol

skyldes hæmning af sulfoneringen af tadalafil i tarmen. Den kliniske relevans af denne observation er

uvis.

Terbutalin

En tilsvarende øgning af AUC og C

, som sås med ethinylestradiol, må forventes ved oral

behandling med terbutalin, sandsynligvis på grund af hæmning af tarmsulfoneringen af tadalafil. Den

kliniske relevans af denne observation er uvis.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Data for anvendelse af tadalafil til gravide er begrænsede. Dyreforsøg indikerer ikke direkte eller

indirekte skadelige virkninger på drægtighed, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den

postnatale udvikling (se pkt. 5.3). Som en sikkerhedsforanstaltning bør brug af tadalafil under

graviditet undgås.

Amning

Tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data hos dyr har vist, at tadalafil udskilles i mælk.

Det kan ikke udelukkes, at der kan være en risiko for det ammede barn. Tadalafil bør ikke anvendes

under amning.

Fertilitet

Hos hunde er der set virkninger, som kan tyde på nedsat fertilitet. To efterfølgende kliniske studier

tyder på, at denne virkning ikke er sandsynlig hos mennesker, selvom en nedsat koncentration af

spermatocytter blev set hos nogle mænd (se pkt. 5.1 og 5.3).

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Tadalafil påvirker kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Selvom

hyppigheden af rapporter omhandlende svimmelhed var ens i placebo- og tadalafilarmene i de kliniske

studier, bør patienterne være opmærksomme på, hvordan de reagerer på tadalafil, før de fører bil eller

betjener maskiner.

4.8

Bivirkninger

Resumé af sikkerhedsprofilen

De hyppigst rapporterede bivirkninger, som blev set hos ≥ 10% af patienterne i behandlingsarmen med

40 mg tadalafil, var hovedpine, kvalme, rygsmerter, dyspepsi, rødmen, myalgi, nasopharyngitis og

smerter i ekstremiteterne. De rapporterede bivirkninger var forbigående og generelt milde eller

moderate. Bivirkningsdata er begrænsede hos patienter over 75 år.

I det pivotale placebo-kontrollerede studie med tadalafil til behandling af PAH blev i alt 323 patienter

behandlet med tadalafil i daglige doser fra 2,5 mg til 40 mg, og 82 patienter blev behandlet med

placebo. Behandlingsvarigheden var 16 uger. Den samlede hyppighed for ophør med behandling på

grund af bivirkninger var lav (tadalafil 11%, placebo 16%). 357 personer, som fuldførte det pivotale

studie, indgik i et langtids-forlængelses-studie. Doserne, der indgik, var mellem 20 mg og 40 mg en

gang daglig.

Bivirkninger i tabelform

I tabellen nedenfor er angivet de bivirkninger, der er rapporteret i det placebo-kontrollerede kliniske

studie med PAH-patienter, der blev behandlet med tadalafil. I tabellen er også inkluderet nogle

bivirkninger, som er set i kliniske studier og/eller post marketing med tadalafil til behandling af mænd

med erektil dysfunktion. Disse bivirkninger er enten angivet med frekvensen ’ikke kendt’, da

frekvensen hos PAH-patienter ikke kan estimeres ud fra de forhåndenværende data, eller angivet med

en frekvens baseret på data fra det pivotale kliniske placebo-kontrollerede studie med tadalafil.

Hyppighedsestimat: Meget almindelig (≥ 1/10); Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); Ikke almindelig

(≥ 1/1.000 til < 1/100); Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); Meget sjælden (< 1/10.000) og Ikke kendt

(kan ikke estimeres ud fra de forhåndenværende data).

Meget

almindelig

Almindelig

Ikke almindelig

Sjælden

Ikke kendt

1

Immunsystemet

Overfølsomheds

-reaktioner

Angioødem

Nervesystemet

Hovedpine

Synkope

Migræne

Kramper

forbigående

hukommelsestab

Apopleksi

(inklusive

hjerneblødning),

Øjne

Sløret syn

Non-arteritis anterior

iskæmisk opticusneuropati

(NAION), vaskulær

okklusion i retina,

synsfeltsdefekt

Øre og labyrint

Tinnitus

Pludseligt høretab

Hjerte

Palpitationer

Pludselig

hjertedød

takykardi

Ustabil angina pectoris,

ventrikulær arytmi,

myokardieinfarkt

Vaskulære sygdomme

Rødme

Hypotension

Hypertension

Luftveje, thorax og mediastinum

Nasofaryngitis(in

klusive

tilstopning af

næsen,

tilstopning af

sinus o

g rhinitis)

Epistaxis

Mave-tarmkanalen

Kvalme,

dyspepsi

(inklusive

mavesmerter/ube

Opkastninger,

gastro-øsofageal

reflukssygdom

Hud og subkutane væv

Udslæt

Urticaria

hyperhidrose

(svedsekretion)

Stevens-Johnsons syndrom,

eksfoliativ dermatitis

Muskuloskeletale og bindevævslidelser

Myalgi,

rygsmerter,

ekstremitets-

smerter

(inklusive ubehag

i benene)

Nyrer og urinveje

Hæmaturi

Det reproduktive system og mammae

Øget uterin

blødning

Priapisme

Blødning fra

penis,

Hæmospermi

Forlænget erektion

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Ansigtsødem,

brystsmerter

Hændelser, der ikke blev rapporteret i de kliniske registreringsstudier, og som ikke kan estimeres ud

fra forhåndenværende data. Bivirkningerne i tabellen er data fra postmarketing eller kliniske studier,

hvor tadalafil blev brugt til behandling af erektil dysfunktion.

De fleste patienter, som disse hændelser blev rapporteret hos, havde allerede eksisterende

kardiovaskulære risikofaktorer.

Aktuelle MedDRA-termer inkluderer abdominalt ubehag, abdominale smerter, nedre abdominale

smerter, øvre abdominale smerter og maveubehag.

Kliniske ikke-MedDRA-termer inkluderer unormale/voldsomme tilstande relateret til

menstruationsblødninger, såsom menoragi, metroragi, menometroragi eller vaginal hæmoragi.

Bivirkningerne i tabellen er data fra postmarketing eller kliniske studier, hvor tadalafil blev brugt til

behandling af erektil dysfunktion, og i tillæg hertil er frekvensestimatet baseret på kun 1 eller 2

patienters oplevelse af disse bivirkninger i det pivotale placebo-kontrollerede studie med tadalafil.

Hovedpine var den mest almindelige rapporterede bivirkning. Hovedpine kan forekomme i

begyndelsen af behandlingen og aftager med tiden, selvom behandlingen fortsættes.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at

indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

Enkeltdoser på op til 500 mg er givet til raske forsøgspersoner, og flere daglige doser af op til 100 mg

er givet til patienter med erektil dysfunktion. Bivirkningerne var de samme som dem, der ses ved

lavere doser. I tilfælde af overdosering iværksættes normal støttende behandling efter behov.

Hæmodialyse bidrager ubetydeligt til elimination af tadalafil.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Urologika, lægemidler anvendt ved erektil dysfunktion, ATC-kode:

G04BE08.

Virkningsmekanisme

Tadalafil er en potent og selektiv hæmmer af phosphodiesterase type 5 (PDE5), som er det enzym, der

er ansvarlig for nedbrydningen af cyklisk guanosinmonophosphat (cGMP). Pulmonal arteriel

hypertension er forbundet med nedsat frigørelse af nitrogenoxid fra det vaskulære endotel, og en deraf

følgende reduktion af cGMP- koncentrationen i den glatte muskulatur i pulmonale blodkar. PDE5 er

den dominerende phosphodiesterase i pulmonale blodkar. Tadalafils hæmning af PDE5 øger

koncentrationen af cGMP og resulterer i afslapning af de glatte muskelceller i blodkarrene i lungerne

og dilatation af den pulmonale karseng.

Farmakodynamisk virkning

In vitro

undersøgelser har vist, at tadalafil er en selektiv hæmmer af PDE5. PDE5 er et enzym, som

findes i den glatte muskulatur i corpus cavernosum, i vaskulær og visceral glat muskulatur,

skeletmuskulatur, blodplader, nyrer, lunger samt cerebellum. Tadalafils effekt er mere potent på PDE5

end på andre phosphodiesteraser. Tadalafil er > 10.000 gange mere potent overfor PDE5 end for

PDE1, PDE2 og PDE4, som er enzymer, der findes i hjerte, hjerne, blodårer, lever og andre organer.

Tadalafil er > 10.000 gange mere potent overfor PDE5 end for PDE3, som er et enzym, der findes i

hjerte og blodkar. Denne selektivitet for PDE5 i forhold til PDE3 er vigtig, fordi PDE3 er et enzym,

der er involveret i hjertets kontraktivitet. Tadalafil er tilmed ca. 700 gange mere potent overfor PDE5

end for PDE6, som er et enzym, der findes i retina, og som er ansvarlig for fototransduktionen.

Tadalafil er også > 10.000 gange mere potent overfor PDE5 end for PDE7-PDE10.

Klinisk virkning og sikkerhed

Virkning hos patienter med pulmonal arteriel hypertension (PAH)

Et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret studie blev udført på 405 patienter med pulmonal

arteriel hypertension. Tilladt tillægsbehandling inkluderede bosentan (stabil vedligeholdelsesdosis på

op til 125 mg to gange daglig) og kontinuerlig antikoagulansbehandling, digoxin, diuretika og oxygen.

I studiet fik mere end halvdelen (53,3%) af patienterne samtidig bosentanbehandling.

Patienterne blev randomiseret til en af fem behandlingsgrupper (tadalafil 2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40

mg eller placebo). Patienterne, der indgik, var mindst 12 år og havde en PAH-diagnose, som var enten

idiopatisk, relateret til kollagensygdom, relateret til brug af anoreksika, relateret til human

immundefekt virus (HIV) infektion, associeret med atrieseptumdefekt eller associeret med kirurgisk

behandling af medfødt systemisk til pulmonal shunt af mindst et års varighed (for eksempel

ventrikulær septumdefekt, ductus arteriosus persistens). Gennemsnitsalderen af alle patienterne var 54

år (interval 14 til 90 år) og hovedparten var af kaukasisk oprindelse (80,5%) og kvinder (78,3%).

Ætiologien af pulmonal arteriel hypertension var overvejende idiopatisk PAH (61,0%) og relateret til

vaskulær bindevævssygdom (23,5%). De fleste af patienterne var klassificeret til World Health

Organization (WHO) funktionsklasse III (65,2%) eller II (32,1%). Den gennemsnitlige 6 minutters

gangdistance (6MWD) var ved baseline 343,6 meter.

Det primære endepunkt var ændring i 6 minutters gangdistancen (6MWD) fra baseline ved uge 16.

Kun tadalafil 40 mg opnåede det signifikansniveau, der var defineret i protokollen, med en

placebokorrigeret gennemsnitlig stigning i 6MWD på 26 meter (p = 0,0004; 95% CI: 9,5–44,0;

Præspecificeret Hodges-Lehman metode) (gennemsnit 33 meter, 95% CI: 15,2–50,3).

Gangdistanceforbedringen var tydelig efter 8 ugers behandling. Der sås signifikant bedring (p<0,01) i

6MWD i 12. uge hvor patienterne blev bedt om at udsætte indtagelsen af studiemedicinen for at

afspejle det aktive indholdsstofs dalkoncentration (trough koncentration). Resultaterne var generelt ens

i subgrupper efter alder, køn, PAH- ætiologi og baseline WHO funktionsklasse og 6MWD. Den

placebokorrigerede gennemsnitlige stigning i 6MWD var 17 meter (p=0,09; 95% CI: -7,1–43,0;

præspeciferet Hodges-Lehman metode) (gennemsnitlig 23 meter, 95% CI; -2,4–47,8) hos de patienter,

der fik tadalafil 40 mg i tillæg til deres samtidige medicin bosentan (n = 39), og var 39 meter (p <

0,01, 95% CI: 13,0–66,0; præspeficiceret Hodges-Lehman metode) (gennemsnit 44 meter, 95% CI:

19,7–69,0) hos de patienter, som kun fik tadalafil 40 mg (n = 37).

Antallet af patienter med forbedring i WHO-funktionsklasse efter uge 16 var ens i gruppen, der fik

tadalafil 40 mg, og placebogruppen (23%

versus

21%). Hyppigheden af klinisk forværring i uge 16

var lavere hos patienter, der blev behandlet med tadalafil 40 mg (5%; 4 af 79 patienter), end for

placebogruppen (16%; 13 ud af 82 patienter). Ændringer i Borg dyspnø-score var lille og ikke-

signifikant for både placebo og tadalafil 40 mg.

Ydermere blev der i forhold til placebo fundet forbedringer med tadalafil 40 mg i SF-36-domænerne

vedrørende fysisk funktion, fysisk rolle, legemssmerter, generel sundhed, vitalitet og social funktion.

Der blev ikke set forbedringer i SF-36-domænerne emotionel rolle og mental velbefindende.

Forbedringer i forhold til placebo blev set med tadalafil 40 mg i EuroQol (EQ-5D) US og UK indeks

score omfattende mobilitet, self-care, almindelige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depressionstegn og

på den visuelle analogskala (VAS).

Kardiopulmonal hæmodynamik blev udført hos 93 patienter. Tadalafil 40 mg forøgede det kardielle

output (0,6 l/min) og reducerede det pulmonale arterietryk (-4,3 mm Hg) og den pulmonale vaskulære

modstand (-209 dyn.s/cm

) sammenlignet med baseline (p < 0,05). Derimod viste post hoc analyser, at

ændringerne fra baseline for de kardiopulmonale hæmodynamiske parametre for 40 mg tadalafil

behandlingsgruppen ikke var signifikant forskellig sammenlignet med placebogruppen.

Langtidsbehandling

357 personer fra det placebokontrollerede studie indgik i et langtids-forlængelsesstudie. Af disse

havde 311 patienter været behandlet med tadalafil i mindst 6 måneder og 293 i et år (gennemsnitlig

behandlingstid 365 dage; interval 2 dage til 415 dage). Overlevelsesraten efter 1 år var 96,4% for de

patienter, der var data for. Desuden syntes 6 minutter gangdistancen og WHO funktionsklassen at

være stabil hos de patienter, der blev behandlet med tadalafil i et år.

Administreret til raske forsøgspersoner, viste tadalafil 20 mg ingen signifikant forskel i forhold til

placebo på det liggende systoliske og diastoliske blodtryk (gennemsnitligt maksimalt fald på

henholdsvis 1,6 og 0,8 mm Hg), på det stående systoliske og diastoliske blodtryk (gennemsnitligt

maksimalt fald på henholdsvis 0,2 og 4,6 mm Hg) og ingen signifikant ændring i hjertefrekvens.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/757334/2016

EMEA/H/C/004297

EPAR - sammendrag for offentligheden

Talmanco

tadalafil

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Talmanco. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af

en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan Talmanco bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Talmanco, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Talmanco, og hvad anvendes det til?

Talmanco er et lægemiddel til behandling af voksne med pulmonal arteriel hypertension (PAH) med

henblik på at forbedre deres fysiske kapacitet (evne til at udføre fysisk aktivitet). PAH er unormalt

forhøjet blodtryk i lungearterierne. Talmanco anvendes til behandling af patienter med PAH i klasse II

(lettere begrænsning af fysisk aktivitet) og klasse III (markant begrænsning af fysisk aktivitet).

Talmanco indeholder det aktive stof tadalafil.

Talmanco er et "generisk lægemiddel". Det betyder, at Talmanco er identisk med et

"referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder

Adcirca. Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med

spørgsmål og svar her

Hvordan anvendes Talmanco?

Talmanco udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med

erfaring i at behandle pulmonal arteriel hypertension.

Tidligere kaldet Tadalafil Generics.

Talmanco0F

EMA/757334/2016

Side 2/3

Talmanco fås som 20-mg-tabletter. Den anbefalede dosis er to tabletter (40 mg) én gang dagligt.

Patienter med milde eller moderate nyre- eller leverproblemer bør starte med en lavere dosis.

Talmanco anbefales ikke til patienter med svære nyre- eller leverproblemer.

Hvordan virker Talmanco?

Pulmonal arteriel hypertension er en invaliderende sygdom, hvor der sker en alvorlig forsnævring af

blodkarrene i lungerne. Det medfører et forhøjet blodtryk i de kar, der fører blodet fra hjertet til

lungerne, og reducerer den mængde ilt, der kan komme ind i blodet i lungerne, hvilket vanskeliggør

fysisk aktivitet. Det aktive stof i Talmanco, tadalafil, tilhører en gruppe af lægemidler kaldet

"phosphodiesterase type 5 (PDE5)-hæmmere", hvilket betyder, at det blokerer PDE5-enzymet. Dette

enzym findes i blodkarrene i lungerne. Når enzymet blokeres, kan kroppen ikke nedbryde et stof kaldet

"cyklisk guanosin monophosphat" (cGMP); stoffet bliver derfor i blodkarrene, hvor det får karrene til at

udvide sig. Dette får blodtrykket til at falde i lungerne hos patienter med PAH og forbedrer deres

symptomer.

Hvordan blev Talmanco undersøgt?

Der er allerede gennemført undersøgelser af fordelene og risiciene ved det aktive stof i den godkendte

anvendelse med referencelægemidlet, Adcirca, og det er ikke nødvendigt at gentage disse med

Talmanco.

Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden undersøgelser af kvaliteten af Talmanco.

Virksomheden gennemførte også undersøgelser, der viste, at lægemidlet er "bioækvivalent" med

referencelægemidlet. To lægemidler er bioækvivalente, når de danner den samme mængde af det

aktive stof i kroppen og derfor forventes at have samme virkning.

Hvilke fordele og risici er der forbundet med Talmanco?

Da Talmanco er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses

benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.

Hvorfor blev Talmanco godkendt?

Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's

krav er påvist, at Talmanco er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Adcirca. Det var

derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Adcirca. Udvalget

anbefalede, at Talmanco godkendes til anvendelse i EU.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Talmanco?

Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og

sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Talmanco.

Andre oplysninger om Talmanco

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Tadalafil Generics den 9. januar 2017. Lægemidlets navn blev ændret til Talmanco den 1.

marts 2017.

Talmanco0F

EMA/757334/2016

Side 3/3

Den fuldstændige EPAR for Talmanco findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Talmanco, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR)

eller kontakte din læge eller dit apotek.

Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på agenturets websted.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 05-2017.

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Del denne information