Country: Европска Унија
Језик: Литвански
Извор: EMA (European Medicines Agency)
cinakalceto hidrochloridas
Amgen Europe B.V.
H05BX01
cinacalcet
Kalcio homeostazė
Hypercalcemia; Parathyroid Neoplasms; Hyperparathyroidism
Antrinės hyperparathyroidismAdultsTreatment antrinė hiperparatirozė (HPT) suaugusių pacientų su tikslu inkstų ligos stadija (ESRD) dėl išlaikymo dializės terapijos. Vaikų populationTreatment antrinė hiperparatirozė (HPT) vaikų amžius nuo 3 metų ir vyresni, su tikslu inkstų ligos stadija (ESRD) dėl išlaikymo dializės terapijos, kuriems antrinė HPT nėra tinkamai kontroliuojama su standartine priežiūros terapija. Mimpara gali būti naudojamas kaip terapinė režimas įskaitant fosfatas rišiklių ir/arba Vitamino D ir sterolių, kaip tinkamas. Prieskydinių karcinoma ir pirminė hiperparatirozė suaugusiems. Sumažinti hypercalcaemia suaugusiųjų pacientams, sergantiems:prieskydinių karcinoma;pirminės HPT kam parathyroidectomy būtų nurodytas pagal kraujo serume kalcio koncentracija (kaip apibrėžta atitinkama gydymo gairių), bet kam parathyroidectomy nėra kliniškai tikslinga ar yra kontraindikuotinas.
Revision: 25
Įgaliotas
2004-10-22
71 B. PAKUOTĖS LAPELIS 72 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI MIMPARA 30 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS MIMPARA 60 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS MIMPARA 90 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS cinakalcetas (cinacalcet) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiaiyra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. LAPELIO TURINYS 1. Kas yra Mimpara ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Mimpara 3. Kaip vartoti Mimpara 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Mimpara 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA MIMPARA IR KAM JIS VARTOJAMAS Mimpara padeda kontroliuoti paratiroidinio hormono (PTH), kalcio ir fosforo koncentraciją organizme. Šio preparato vartojama prieskydinėmis liaukomis vadinamo organo sutrikimams gydyti. Prieskydinės liaukos – tai keturios mažos kakle, šalia skydliaukės esančios liaukos, gaminančios paratiroidinį hormoną (PTH). Mimpara vartojama suaugusiesiems: • antrinei hiperparatirozei gydyti sunkia inkstų liga sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems reikalinga dializė, kad galima būtų išvalyti kraują nuo nereikalingų medžiagų. • padidėjusiai kalcio koncentracijai kraujyje (hiperkalcemijai) mažinti prieskydinių liaukų vėžiu sergantiems suaugusiems pacientams. • padidėjusiai kalcio koncentracijai kraujyje (hiperkalcemijai) mažinti pirmine hiperparatiroze sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems neįmanoma liaukų pašalinti. Mimpara vartojama vaikams nuo 3 iki 18 metų: • antrinei hiperparatirozei gydyti sunkia inks Прочитајте комплетан документ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Mimpara 30 mg plėvele dengtos tabletės Mimpara 60 mg plėvele dengtos tabletės Mimpara 90 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Mimpara 30 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje tabletėje yra 30 mg cinakalceto (hidrochlorido pavidalu). _Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas _ Kiekvienoje tabletėje yra 2,74 mg laktozės. Mimpara 60 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje tabletėje yra 60 mg cinakalceto (hidrochlorido pavidalu). _Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas _ Kiekvienoje tabletėje yra 5,47 mg laktozės. Mimpara 90 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje tabletėje yra 90 mg cinakalceto (hidrochlorido pavidalu). _Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas _ Kiekvienoje tabletėje yra 8,21 mg laktozės. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė (tabletė). Mimpara 30 mg plėvele dengtos tabletės Šviesiai žalia, ovali (vidutiniškai 9,7 mm ilgio ir 6,0 mm pločio), plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje pažymėta „AMG“, o kitoje – „30“. Mimpara 60 mg plėvele dengtos tabletės Šviesiai žalia, ovali (vidutiniškai 12,2 mm ilgio ir 7,6 mm pločio), plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje pažymėta „AMG“, o kitoje – „60“. Mimpara 90 mg plėvele dengtos tabletės Šviesiai žalia, ovali (vidutiniškai 13,9 mm ilgio ir 8,7 mm pločio), plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje pažymėta „AMG“, o kitoje – „90“. 3 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Antrinė hiperparatirozė _Suaugusieji _ Suaugusiųjų pacientų, kuriems yra terminalinė inkstų ligos stadija (TILS) ir kuriems taikomas palaikomasis gydymas dialize, antrinei hiperparatirozei (HPT) gydyti. _Vaikų populiacija _ 3-jų metų ir vyresnių vaikų, kuriems yra terminalinė inkstų ligos stadija (TILS) ir kuriems taikomas palaikomasis gydymas dialize antrinei hiperparatir Прочитајте комплетан документ