Mimpara

Country: European Union

Language: Lithuanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
10-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
10-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
05-09-2017

Active ingredient:

cinakalceto hidrochloridas

Available from:

Amgen Europe B.V.

ATC code:

H05BX01

INN (International Name):

cinacalcet

Therapeutic group:

Kalcio homeostazė

Therapeutic area:

Hypercalcemia; Parathyroid Neoplasms; Hyperparathyroidism

Therapeutic indications:

Antrinės hyperparathyroidismAdultsTreatment antrinė hiperparatirozė (HPT) suaugusių pacientų su tikslu inkstų ligos stadija (ESRD) dėl išlaikymo dializės terapijos. Vaikų populationTreatment antrinė hiperparatirozė (HPT) vaikų amžius nuo 3 metų ir vyresni, su tikslu inkstų ligos stadija (ESRD) dėl išlaikymo dializės terapijos, kuriems antrinė HPT nėra tinkamai kontroliuojama su standartine priežiūros terapija. Mimpara gali būti naudojamas kaip terapinė režimas įskaitant fosfatas rišiklių ir/arba Vitamino D ir sterolių, kaip tinkamas. Prieskydinių karcinoma ir pirminė hiperparatirozė suaugusiems. Sumažinti hypercalcaemia suaugusiųjų pacientams, sergantiems:prieskydinių karcinoma;pirminės HPT kam parathyroidectomy būtų nurodytas pagal kraujo serume kalcio koncentracija (kaip apibrėžta atitinkama gydymo gairių), bet kam parathyroidectomy nėra kliniškai tikslinga ar yra kontraindikuotinas.

Product summary:

Revision: 25

Authorization status:

Įgaliotas

Authorization date:

2004-10-22

Patient Information leaflet

                                71
B. PAKUOTĖS LAPELIS
72
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
MIMPARA 30 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
MIMPARA 60 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
MIMPARA 90 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
cinakalcetas (cinacalcet)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiaiyra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
LAPELIO TURINYS
1.
Kas yra Mimpara ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Mimpara
3.
Kaip vartoti Mimpara
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Mimpara
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA MIMPARA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Mimpara padeda kontroliuoti paratiroidinio hormono (PTH), kalcio ir
fosforo koncentraciją organizme.
Šio preparato vartojama prieskydinėmis liaukomis vadinamo organo
sutrikimams gydyti. Prieskydinės
liaukos – tai keturios mažos kakle, šalia skydliaukės esančios
liaukos, gaminančios paratiroidinį
hormoną (PTH).
Mimpara vartojama suaugusiesiems:
•
antrinei hiperparatirozei gydyti sunkia inkstų liga sergantiems
suaugusiems pacientams, kuriems
reikalinga dializė, kad galima būtų išvalyti kraują nuo
nereikalingų medžiagų.
•
padidėjusiai kalcio koncentracijai kraujyje (hiperkalcemijai)
mažinti prieskydinių liaukų vėžiu
sergantiems suaugusiems pacientams.
•
padidėjusiai kalcio koncentracijai kraujyje (hiperkalcemijai)
mažinti pirmine hiperparatiroze
sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems neįmanoma liaukų
pašalinti.
Mimpara vartojama vaikams nuo 3 iki 18 metų:
•
antrinei hiperparatirozei gydyti sunkia inks
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Mimpara 30 mg plėvele dengtos tabletės
Mimpara 60 mg plėvele dengtos tabletės
Mimpara 90 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Mimpara 30 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra 30 mg cinakalceto (hidrochlorido pavidalu).
_Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas _
Kiekvienoje tabletėje yra 2,74 mg laktozės.
Mimpara 60 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra 60 mg cinakalceto (hidrochlorido pavidalu).
_Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas _
Kiekvienoje tabletėje yra 5,47 mg laktozės.
Mimpara 90 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra 90 mg cinakalceto (hidrochlorido pavidalu).
_Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas _
Kiekvienoje tabletėje yra 8,21 mg laktozės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Mimpara 30 mg plėvele dengtos tabletės
Šviesiai žalia, ovali (vidutiniškai 9,7 mm ilgio ir 6,0 mm
pločio), plėvele dengta tabletė, kurios vienoje
pusėje pažymėta „AMG“, o kitoje – „30“.
Mimpara 60 mg plėvele dengtos tabletės
Šviesiai žalia, ovali (vidutiniškai 12,2 mm ilgio ir 7,6 mm
pločio), plėvele dengta tabletė, kurios
vienoje pusėje pažymėta „AMG“, o kitoje – „60“.
Mimpara 90 mg plėvele dengtos tabletės
Šviesiai žalia, ovali (vidutiniškai 13,9 mm ilgio ir 8,7 mm
pločio), plėvele dengta tabletė, kurios
vienoje pusėje pažymėta „AMG“, o kitoje – „90“.
3
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Antrinė hiperparatirozė
_Suaugusieji _
Suaugusiųjų pacientų, kuriems yra terminalinė inkstų ligos
stadija (TILS) ir kuriems taikomas
palaikomasis gydymas dialize, antrinei hiperparatirozei (HPT) gydyti.
_Vaikų populiacija _
3-jų metų ir vyresnių vaikų, kuriems yra terminalinė inkstų
ligos stadija (TILS) ir kuriems taikomas
palaikomasis gydymas dialize antrinei hiperparatir
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient cinakalceto hidrochloridas

cinakalceto hidrochloridas

ATC code H05BX01

H05BX01

Marketed by Amgen Europe B.V.

Amgen Europe B.V.

INN (International Name) cinacalcet

cinacalcet

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 10-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 10-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 05-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 10-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 10-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 05-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 10-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 10-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 05-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 10-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 10-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 05-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 10-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 10-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report German 05-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 10-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 10-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 05-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 10-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 10-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 05-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 10-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 10-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report English 05-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 10-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 10-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report French 05-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 10-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 10-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 05-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 10-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 10-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 05-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 10-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 10-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 05-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 10-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 10-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 05-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 10-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 10-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 05-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 10-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 10-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 05-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 10-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 10-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 05-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 10-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 10-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 05-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 10-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 10-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 05-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 10-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 10-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 05-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 10-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 10-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 05-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 10-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 10-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 05-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 10-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 10-10-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 10-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 10-10-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 10-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 10-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 05-09-2017

Search alerts related to this product

Alerts Mimpara cinakalceto hidrochloridas cinacalcet

Mimpara cinakalceto hidrochloridas cinacalcet

View documents history

Documents history Documents history

Mimpara