Mimpara

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: lietuvių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

cinakalceto hidrochloridas

Prieinama:

Amgen Europe B.V.

ATC kodas:

H05BX01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

cinacalcet

Farmakoterapinė grupė:

Kalcio homeostazė

Gydymo sritis:

Hypercalcemia; Parathyroid Neoplasms; Hyperparathyroidism

Terapinės indikacijos:

Antrinės hyperparathyroidismAdultsTreatment antrinė hiperparatirozė (HPT) suaugusių pacientų su tikslu inkstų ligos stadija (ESRD) dėl išlaikymo dializės terapijos. Vaikų populationTreatment antrinė hiperparatirozė (HPT) vaikų amžius nuo 3 metų ir vyresni, su tikslu inkstų ligos stadija (ESRD) dėl išlaikymo dializės terapijos, kuriems antrinė HPT nėra tinkamai kontroliuojama su standartine priežiūros terapija. Mimpara gali būti naudojamas kaip terapinė režimas įskaitant fosfatas rišiklių ir/arba Vitamino D ir sterolių, kaip tinkamas. Prieskydinių karcinoma ir pirminė hiperparatirozė suaugusiems. Sumažinti hypercalcaemia suaugusiųjų pacientams, sergantiems:prieskydinių karcinoma;pirminės HPT kam parathyroidectomy būtų nurodytas pagal kraujo serume kalcio koncentracija (kaip apibrėžta atitinkama gydymo gairių), bet kam parathyroidectomy nėra kliniškai tikslinga ar yra kontraindikuotinas.

Produkto santrauka:

Revision: 25

Autorizacija statusas:

Įgaliotas

Leidimo data:

2004-10-22

Pakuotės lapelis

71
B. PAKUOTĖS LAPELIS
72
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
MIMPARA 30 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
MIMPARA 60 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
MIMPARA 90 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
cinakalcetas (cinacalcet)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiaiyra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
LAPELIO TURINYS
1.
Kas yra Mimpara ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Mimpara
3.
Kaip vartoti Mimpara
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Mimpara
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA MIMPARA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Mimpara padeda kontroliuoti paratiroidinio hormono (PTH), kalcio ir
fosforo koncentraciją organizme.
Šio preparato vartojama prieskydinėmis liaukomis vadinamo organo
sutrikimams gydyti. Prieskydinės
liaukos – tai keturios mažos kakle, šalia skydliaukės esančios
liaukos, gaminančios paratiroidinį
hormoną (PTH).
Mimpara vartojama suaugusiesiems:
•
antrinei hiperparatirozei gydyti sunkia inkstų liga sergantiems
suaugusiems pacientams, kuriems
reikalinga dializė, kad galima būtų išvalyti kraują nuo
nereikalingų medžiagų.
•
padidėjusiai kalcio koncentracijai kraujyje (hiperkalcemijai)
mažinti prieskydinių liaukų vėžiu
sergantiems suaugusiems pacientams.
•
padidėjusiai kalcio koncentracijai kraujyje (hiperkalcemijai)
mažinti pirmine hiperparatiroze
sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems neįmanoma liaukų
pašalinti.
Mimpara vartojama vaikams nuo 3 iki 18 metų:
•
antrinei hiperparatirozei gydyti sunkia inks

Prekės savybės

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Mimpara 30 mg plėvele dengtos tabletės
Mimpara 60 mg plėvele dengtos tabletės
Mimpara 90 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Mimpara 30 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra 30 mg cinakalceto (hidrochlorido pavidalu).
_Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas _
Kiekvienoje tabletėje yra 2,74 mg laktozės.
Mimpara 60 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra 60 mg cinakalceto (hidrochlorido pavidalu).
_Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas _
Kiekvienoje tabletėje yra 5,47 mg laktozės.
Mimpara 90 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra 90 mg cinakalceto (hidrochlorido pavidalu).
_Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas _
Kiekvienoje tabletėje yra 8,21 mg laktozės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Mimpara 30 mg plėvele dengtos tabletės
Šviesiai žalia, ovali (vidutiniškai 9,7 mm ilgio ir 6,0 mm
pločio), plėvele dengta tabletė, kurios vienoje
pusėje pažymėta „AMG“, o kitoje – „30“.
Mimpara 60 mg plėvele dengtos tabletės
Šviesiai žalia, ovali (vidutiniškai 12,2 mm ilgio ir 7,6 mm
pločio), plėvele dengta tabletė, kurios
vienoje pusėje pažymėta „AMG“, o kitoje – „60“.
Mimpara 90 mg plėvele dengtos tabletės
Šviesiai žalia, ovali (vidutiniškai 13,9 mm ilgio ir 8,7 mm
pločio), plėvele dengta tabletė, kurios
vienoje pusėje pažymėta „AMG“, o kitoje – „90“.
3
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Antrinė hiperparatirozė
_Suaugusieji _
Suaugusiųjų pacientų, kuriems yra terminalinė inkstų ligos
stadija (TILS) ir kuriems taikomas
palaikomasis gydymas dialize, antrinei hiperparatirozei (HPT) gydyti.
_Vaikų populiacija _
3-jų metų ir vyresnių vaikų, kuriems yra terminalinė inkstų
ligos stadija (TILS) ir kuriems taikomas
palaikomasis gydymas dialize antrinei hiperparatir