Country: Европска Унија
Језик: Исландски
Извор: EMA (European Medicines Agency)
lutetium (177Lu) chloride
Billev Pharma Aps
V10X
lutetium (177Lu) chloride
Heilsueyðandi lyf
Radionuclide Imaging
Lutetium (177Lu) chloride Billev is a radiopharmaceutical precursor, and it is not intended for direct use in patients. It is to be used only for the radiolabelling of carrier molecules that have been specifically developed and authorised for radiolabelling with lutetium (177Lu) chloride.
Revision: 2
Leyfilegt
2022-09-15
24 B. FYLGISEÐILL 25 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING LUTETIUM ( 177 LU) CHLORIDE BILLEV 51,8 GBQ/ML FOREFNI FYRIR GEISLAVIRKT LYF, LAUSN lútesín ( 177 Lu) klóríð LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ GEFA LYFIÐ MEÐ LUTETIUM ( 177 LU) CHLORIDE BILLEV. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Ef frekari spurningar vakna skal spyrja geislunarlækninn sem hefur umsjón með ferlinu. - Látið geislunarlækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. Upplýsingar um Lutetium ( 177 Lu) chloride Billev og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Lutetium ( 177 Lu) chloride Billev 3. Hvernig nota á lyfið sem er geislamerkt með Lutetium ( 177 Lu) chloride Billev 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Lutetium ( 177 Lu) chloride Billev 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM LUTETIUM ( 177 LU) CHLORIDE BILLEV OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Lutetium ( 177 Lu) chloride Billev er lyf sem kallað er forefni fyrir geislavirkt lyf. Það inniheldur virka efnið lútesín ( 177 Lu) klóríð sem gefur frá sér beta-mínus geislun. Lutetium ( 177 Lu) chloride Billev er ekki ætlað til notkunar eitt og sér. Fyrir notkun skal blanda því saman við önnur lyf (svonefnd burðarlyf) sem þróuð hafa verið sérstaklega til notkunar með lútesín ( 177 Lu) klóríði. Sú aðferð nefnist geislamerking. Þessi burðarlyf geta verið efni sem hönnuð voru til að þekkja tilteknar gerðir frumna í líkamanum. Burðarlyfið er gefið sjúklingnum samkvæmt fyrirmælum í upplýsingum um lyfið. Það ber síðan geislunina á þann stað í líkamanum þar sem þess er þörf, til að meðhöndla sjúkdóm eða til að afla mynda á skjá sem eru notaðar við sjúkdómsgreiningu. Notkun geislamerktra lyfja með Lutetium ( 177 Lu) chloride Прочитајте комплетан документ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Lutetium ( 177 Lu) chloride Billev 51,8 GBq/ml forefni fyrir geislavirkt lyf, lausn 2. INNIHALDSLÝSING 1 ml af lausninni inniheldur 51,8 GBq lútesín ( 177 Lu) klóríð á viðmiðunartíma (activity reference time [ART]), sem samsvarar 12,6 míkrógrömmum af lútesíni ( 177 Lu) (sem klóríð). Viðmiðunartíminn er skilgreindur sem lok framleiðslu. Eðlisvirkni er að lágmarki 3000 GBq/mg af lútesíni ( 177 Lu) á viðmiðunartíma. Hvert 5 ml hettuglas inniheldur magn á bilinu 0,1 ml til 4 ml sem samsvarar virkni á bilinu 5,2 til 207,2 GBq á viðmiðunartíma. Hvert 10 ml hettuglas inniheldur magn á bilinu 0,1 ml til 8 ml sem samsvarar virkni á bilinu 5,2 til 414,4 GBq á viðmiðunartíma. Virknin við dagsetninguna og tímann sem viðskiptavinurinn tilgreinir, er gefin upp sem kvörðun (calibration [CAL]) og ákvarðast út frá tímanum sem liðinn er frá viðmiðunartíma (ART) og helmingunartíma lútesíns ( 177 Lu). Helmingunartími lútesíns ( 177 Lu) er 6,7 dagar. Burðaefnislaust lútesín ( 177 Lu) er myndað með nifteindageislun á mjög auðguðu ytterbíni ( 176 Yb). Lútesín ( 177 Lu) hrörnar með β-mínus geislun í stöðugt hafnín ( 177 Hf), þar sem megnið af β-mínus (79,3%) hefur 497 keV hámarksorku. Auk þess losnar einnig lítil gammaorka, til dæmis við 113 keV (6,2%) og 208 keV (11%). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Forefni fyrir geislavirkt lyf, lausn. Tær litlaus lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Lutetium ( 177 Lu) chloride Billev er forefni fyrir geislavirkt lyf og er ekki ætlað til beinnar notkunar hjá sjúklingum. Lyfið skal aðeins nota til geislamerkingar burðarsameinda sem hafa verið þróaðar sérstaklega og heimilt er að geislamerkja með lútesín ( 177 Lu) klóríði. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Lutetium ( 177 Lu) chloride Billev skal aðeins notað af sérfræðingum sem hafa reynslu af geislamerkingu _in vitro_ . Skammtar Magn Lutetium Прочитајте комплетан документ