Lutetium (177Lu) chloride Billev (previously Illuzyce)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

lutetium (177Lu) chloride

Saatavilla:

Billev Pharma Aps

ATC-koodi:

V10X

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

lutetium (177Lu) chloride

Terapeuttinen ryhmä:

Heilsueyðandi lyf

Terapeuttinen alue:

Radionuclide Imaging

Käyttöaiheet:

Lutetium (177Lu) chloride Billev is a radiopharmaceutical precursor, and it is not intended for direct use in patients. It is to be used only for the radiolabelling of carrier molecules that have been specifically developed and authorised for radiolabelling with lutetium (177Lu) chloride.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2022-09-15

Pakkausseloste

24
B. FYLGISEÐILL
25
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
LUTETIUM (
177
LU) CHLORIDE BILLEV 51,8 GBQ/ML FOREFNI FYRIR GEISLAVIRKT LYF, LAUSN
lútesín (
177
Lu) klóríð
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ GEFA
LYFIÐ MEÐ
LUTETIUM (
177
LU) CHLORIDE BILLEV. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Ef frekari spurningar vakna skal spyrja geislunarlækninn sem hefur
umsjón með ferlinu.
-
Látið geislunarlækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki
er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Lutetium (
177
Lu) chloride Billev og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Lutetium (
177
Lu) chloride Billev
3.
Hvernig nota á lyfið sem er geislamerkt með Lutetium (
177
Lu) chloride Billev
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Lutetium (
177
Lu) chloride Billev
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM LUTETIUM (
177
LU) CHLORIDE BILLEV OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Lutetium (
177
Lu) chloride Billev er lyf sem kallað er forefni fyrir geislavirkt
lyf. Það inniheldur virka
efnið lútesín (
177
Lu) klóríð sem gefur frá sér beta-mínus geislun.
Lutetium (
177
Lu) chloride Billev er ekki ætlað til notkunar eitt og sér. Fyrir
notkun skal blanda því
saman við önnur lyf (svonefnd burðarlyf) sem þróuð hafa verið
sérstaklega til notkunar með lútesín
(
177
Lu) klóríði. Sú aðferð nefnist geislamerking.
Þessi burðarlyf geta verið efni sem hönnuð voru til að þekkja
tilteknar gerðir frumna í líkamanum.
Burðarlyfið er gefið sjúklingnum samkvæmt fyrirmælum í
upplýsingum um lyfið. Það ber síðan
geislunina á þann stað í líkamanum þar sem þess er þörf, til
að meðhöndla sjúkdóm eða til að afla
mynda á skjá sem eru notaðar við sjúkdómsgreiningu.
Notkun geislamerktra lyfja með Lutetium (
177
Lu) chloride

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Lutetium (
177
Lu) chloride Billev 51,8 GBq/ml forefni fyrir geislavirkt lyf, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
1 ml af lausninni inniheldur 51,8 GBq lútesín (
177
Lu) klóríð á viðmiðunartíma (activity reference time
[ART]), sem samsvarar 12,6 míkrógrömmum af lútesíni (
177
Lu) (sem klóríð).
Viðmiðunartíminn er skilgreindur sem lok framleiðslu. Eðlisvirkni
er að lágmarki 3000 GBq/mg af
lútesíni (
177
Lu) á viðmiðunartíma.
Hvert 5 ml hettuglas inniheldur magn á bilinu 0,1 ml til 4 ml sem
samsvarar virkni á bilinu 5,2 til
207,2 GBq á viðmiðunartíma.
Hvert 10 ml hettuglas inniheldur magn á bilinu 0,1 ml til 8 ml sem
samsvarar virkni á bilinu 5,2 til
414,4 GBq á viðmiðunartíma.
Virknin við dagsetninguna og tímann sem viðskiptavinurinn
tilgreinir, er gefin upp sem kvörðun
(calibration [CAL]) og ákvarðast út frá tímanum sem liðinn er
frá viðmiðunartíma (ART) og
helmingunartíma lútesíns (
177
Lu).
Helmingunartími lútesíns (
177
Lu) er 6,7 dagar. Burðaefnislaust lútesín (
177
Lu) er myndað með
nifteindageislun á mjög auðguðu ytterbíni (
176
Yb). Lútesín (
177
Lu) hrörnar með β-mínus geislun í
stöðugt hafnín (
177
Hf), þar sem megnið af β-mínus (79,3%) hefur 497 keV hámarksorku.
Auk þess
losnar einnig lítil gammaorka, til dæmis við 113 keV (6,2%) og 208
keV (11%).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Forefni fyrir geislavirkt lyf, lausn.
Tær litlaus lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Lutetium (
177
Lu) chloride Billev er forefni fyrir geislavirkt lyf og er ekki
ætlað til beinnar notkunar hjá
sjúklingum. Lyfið skal aðeins nota til geislamerkingar
burðarsameinda sem hafa verið þróaðar
sérstaklega og heimilt er að geislamerkja með lútesín (
177
Lu) klóríði.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Lutetium (
177
Lu) chloride Billev skal aðeins notað af sérfræðingum sem hafa
reynslu af
geislamerkingu
_in vitro_
.
Skammtar
Magn Lutetium