Country: Европска Унија
Језик: Холандски
Извор: EMA (European Medicines Agency)
aliskiren
Novartis Europharm Ltd.
C09XA02
aliskiren
Middelen die werken op het renine-angiotensinesysteem
hypertensie
Behandeling van essentiële hypertensie.
Revision: 4
teruggetrokken
2007-08-22
B. BIJSLUITER 40 Geneesmiddel niet langer geregistreerd BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER ENVIAGE 150 MG FILMOMHULDE TABLETTEN Aliskiren LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET INNEMEN VAN DIT GENEESMIDDEL. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg da n uw arts of apotheker. - Dit geneesm iddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is verm eld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. IN DEZE BIJSLUITER : 1. Wat is Enviage en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Enviage inneemt 3. Hoe wordt Enviage ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Enviage 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS ENVIAGE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Enviage behoort tot een nieuwe geneesmiddelenklasse die reninerem mers wordt genoemd. Enviage helpt een hoge bloeddruk te verlagen. Renineremmers verminderen het gehalte van angiotensine II dat het lichaam kan produceren. Angiotensine II leidt ertoe dat de bloedvaten vernauwen, waardoor de bloeddruk stijgt. Door een vermindering van het gehalte van angiotensine II kunnen de bloedvaten ontspannen waardoor de bloeddruk daalt. Een hoge bloeddruk vormt een hogere belasting voor het hart en de slagaders. Als dit lange tijd aanhoudt, kan dit de bloedvaten van de hersenen, het hart en de nieren beschadigen en kan dit leiden tot een beroerte, hartfalen, hartaanval of nierfalen. Een daling van de bloeddruk tot een normale waarde vermindert het risico op de ontwikkeling van deze aandoeningen. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U ENVIAGE INNEEMT NEEM ENVIAGE NIET IN - als u allergisch (overgevoelig) bent voor aliskiren of voor één van de andere bestanddelen van Enviage. Als u denkt dat u moge Прочитајте комплетан документ
BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 Geneesmiddel niet langer geregistreerd 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Enviage 150 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg aliskiren (als hem ifumaraat). Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet Lichtroze, biconvexe, ronde tablet, bedrukt met ‘IL’ op de ene zijde en ‘NVR’ op de andere zijde. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van essentiële hypertensie. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De aanbevolen dosis van Enviage is 150 mg eenmaal daags. Bij patiënten bij wie de bloeddruk niet voldoende is gecontroleerd, kan de dosis worden verhoogd tot 300 mg eenmaal daags. Het antihypertensieve effect is voornamelijk binnen twee weken (85-90%) aanwezig na aanvang van de behandeling m et 150 mg eenmaal daags. Enviage kan alleen of in combinatie met andere antihy pertensiva worden gebruikt (zie rubrieken 4.4 en 5.1). Enviage dient eenmaal per dag te worden ingenomen m et een lichte maaltijd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip. Pompelmoessap/grapefruitsap dient niet samen te worden ingenomen met Enviage. Gestoorde nierfunctie Een aanpassing van de aanvangsdosis is niet vereist voor patiënten m et een licht tot ernstig gestoorde nierfunctie (zie rubrieken 4.4 en 5.2). Gestoorde leverfunctie Een aanpassing van de aanvangsdosis is niet vereist voor patiënten m et een licht tot ernstig gestoorde leverfunctie (zie rubriek 5.2). Oudere patiënten (ouder dan 65 jaar) Een aanpassing van de aanvangsdosis is niet vereist voor oudere patiënten. Kinderen (jonger dan 18 jaar) Enviage wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaam heid (zie rubriek 5.2). 4.3 CONTRA-INDICATIES Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen. 2 Geneesmiddel niet langer geregistreerd Voorgeschiedenis van Прочитајте комплетан документ