Enviage

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

aliskiren

Saatavilla:

Novartis Europharm Ltd.

ATC-koodi:

C09XA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

aliskiren

Terapeuttinen ryhmä:

Middelen die werken op het renine-angiotensinesysteem

Terapeuttinen alue:

hypertensie

Käyttöaiheet:

Behandeling van essentiële hypertensie.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

teruggetrokken

Valtuutus päivämäärä:

2007-08-22

Pakkausseloste

B. BIJSLUITER
40
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
ENVIAGE 150 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Aliskiren
LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET
INNEMEN VAN DIT GENEESMIDDEL.
-
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te
lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg da
n uw arts of apotheker.
-
Dit geneesm
iddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet
door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de
verschijnselen dezelfde zijn
als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een
bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is verm
eld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
IN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is Enviage en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Enviage inneemt
3.
Hoe wordt Enviage ingenomen
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Enviage
6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS ENVIAGE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Enviage behoort tot een nieuwe geneesmiddelenklasse die reninerem
mers wordt genoemd. Enviage
helpt een hoge bloeddruk te verlagen. Renineremmers verminderen het
gehalte van angiotensine II dat
het lichaam kan produceren. Angiotensine II leidt ertoe dat de
bloedvaten vernauwen, waardoor de
bloeddruk stijgt. Door een vermindering van het gehalte van
angiotensine II kunnen de bloedvaten
ontspannen waardoor de bloeddruk daalt.
Een hoge bloeddruk vormt een hogere belasting voor het hart en de
slagaders. Als dit lange tijd
aanhoudt, kan dit de bloedvaten van de hersenen, het hart en de nieren
beschadigen en kan dit leiden
tot een beroerte, hartfalen, hartaanval of nierfalen. Een daling van
de
bloeddruk tot een normale
waarde vermindert het risico op de ontwikkeling van deze aandoeningen.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U ENVIAGE INNEEMT
NEEM ENVIAGE NIET IN
-
als u allergisch (overgevoelig) bent voor aliskiren of voor één van
de andere bestanddelen van
Enviage. Als u denkt dat u moge

Valmisteyhteenveto

BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Enviage 150 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg aliskiren (als hem
ifumaraat).
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Lichtroze, biconvexe, ronde tablet, bedrukt met ‘IL’ op de ene
zijde en ‘NVR’ op de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van essentiële hypertensie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De aanbevolen dosis van Enviage is 150 mg eenmaal daags. Bij
patiënten bij wie de bloeddruk niet
voldoende is gecontroleerd, kan de dosis
worden verhoogd tot 300 mg eenmaal daags.
Het antihypertensieve effect is voornamelijk binnen twee weken
(85-90%) aanwezig na aanvang van
de behandeling m
et 150 mg eenmaal daags.
Enviage kan alleen of in combinatie met andere antihy
pertensiva worden gebruikt (zie rubrieken 4.4
en 5.1).
Enviage dient eenmaal per dag te worden ingenomen m
et een lichte maaltijd, bij voorkeur elke dag op
hetzelfde tijdstip. Pompelmoessap/grapefruitsap dient niet samen te
worden ingenomen met Enviage.
Gestoorde nierfunctie
Een aanpassing van de aanvangsdosis is niet vereist voor patiënten m
et een licht tot ernstig gestoorde
nierfunctie (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Gestoorde leverfunctie
Een aanpassing van de aanvangsdosis is niet vereist voor patiënten m
et een licht tot ernstig gestoorde
leverfunctie (zie rubriek 5.2).
Oudere patiënten (ouder dan 65 jaar)
Een aanpassing van de aanvangsdosis is niet vereist voor oudere
patiënten.
Kinderen (jonger dan 18 jaar)
Enviage wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en
adolescenten jonger dan 18 jaar
vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaam
heid (zie rubriek 5.2).
4.3
CONTRA-INDICATIES
Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de
hulpstoffen.
2
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Voorgeschiedenis van