Country: Европска Унија
Језик: Исландски
Извор: EMA (European Medicines Agency)
capecítabín
Krka, d.d., Novo mesto
L01BC06
capecitabine
Æxlishemjandi lyf
Colonic Neoplasms; Breast Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Stomach Neoplasms
Ecansya er ætlað til viðbótarmeðferðar hjá sjúklingum eftir skurðaðgerð á stigi III (Dukes 'stigs C-ristilkrabbamein). Ecansya er ætlað fyrir meðferð af sjúklingum krabbameini. Ecansya er ætlað fyrir fyrsta lína meðferð háþróaður krabbamein í maga ásamt platínu-byggt meðferð. Ecansya ásamt docetaxel er ætlað fyrir sjúklinga með staðnum háþróaður eða brjóstakrabbamein eftir bilun frumudrepandi lyfjameðferð. Fyrri meðferð ætti að hafa innihaldið anthracyclin. Ecansya er einnig ætlað eitt og sér fyrir sjúklinga með staðnum háþróaður eða brjóstakrabbamein eftir bilun taxani og anthracycline inniheldur lyfjameðferð meðferð eða fyrir hvern frekar anthracycline meðferð er ekki ætlað.
Revision: 15
Leyfilegt
2012-04-20
45 B. FYLGISEÐILL 46 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING ECANSYA 150 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR ECANSYA 300 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR ECANSYA 500 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR capecítabín LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Ecansya og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Ecansya 3. Hvernig nota á Ecansya 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Ecansya 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM ECANSYA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Ecansya tilheyrir flokki lyfja sem nefnast „frumueyðandi lyf“ sem stöðva vöxt krabbameinsfruma. Ecansya inniheldur capecítabín sem er ekki frumueyðandi efni. Eftir að það frásogast í líkamanum breytist það í virkt frumueyðandi efni í líkamanum (meira í æxlisvef en í heilbrigðum vef). Ecansya er notað til meðferðar við krabbameini í ristli, endaþarmi, maga eða brjóstum. Auk þess er Ecansya notað til að koma í veg fyrir að krabbamein í ristli komi upp að nýju eftir að allt æxlið hefur verið fjarlægt með skurðaðgerð. Ecansya er annaðhvort hægt að nota eitt sér eða ásamt öðrum lyfjum. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ECANSYA EKKI MÁ TAKA ECANSYA - ef um er að ræða ofnæmi fyrir capecítabíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). Gera skal lækni viðvart ef um er að ræða ofnæmi eða of mikla svörun við l Прочитајте комплетан документ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Ecansya 150 mg filmuhúðaðar töflur Ecansya 300 mg filmuhúðaðar töflur Ecansya 500 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Ecansya 150 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 150 mg af capecítabíni. _Hjálparefni með þekkta verkun_ Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 7 mg af laktósa. Ecansya 300 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 300 mg af capecítabíni. _Hjálparefni með þekkta verkun_ Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 15 mg af laktósa. Ecansya 500 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 500 mg af capecítabíni. _Hjálparefni með þekkta verkun_ Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 25 mg af laktósa. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla (tafla). Ecansya 150 mg filmuhúðaðar töflur Töflurnar eru ljósferskjulitaðar, ílangar, tvíkúptar töflur, 11,4 mm að lengd og 5,3 mm að breidd, ígrafnar með ‘150’ á annarri hliðinni og sléttar á hinni. Ecansya 300 mg filmuhúðaðar töflur Töflurnar eru hvítar eða beinhvítar, ílangar, tvíkúptar töflur, 14,6 mm að lengd og 6,7 mm að breidd, ígrafnar með ‘300’ á annarri hliðinni og sléttar á hinni. Ecansya 500 mg filmuhúðaðar töflur Töflurnar eru ferskjulitaðar, ílangar, tvíkúptar töflur, 15,9 mm að lengd og 8,4 mm að breidd, ígrafnar með ‘500’ á annarri hliðinni og sléttar á hinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Ecansya er notað: - sem viðbótarmeðferð fyrir sjúklinga eftir skurðaðgerð á III. stigs (C-stig Dukes) krabbameini í ristli (sjá kafla 5.1). - sem meðferð á krabbameini í ristli og endaþarmi með meinvörpum (sjá kafla 5.1). 3 - sem upphafsmeðferð á langt gengnu krabbameini í maga ásamt meðferð með platínusamböndum (sjá kafla 5.1). - með dócetaxeli (sjá kafla 5.1) til meðferðar á sjúklingum með brjóstakrabbamein sem er staðbundið langt gengið eða með meinv Прочитајте комплетан документ