Ecansya (previously Capecitabine Krka)

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Ecansya (previously Capecitabine Krka)
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Ecansya (previously Capecitabine Krka)
    Европейски съюз
  • Език:
  • исландски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Antineoplastic lyf,
  • Терапевтична област:
  • Ristil Æxli, Barn Æxli, Og Æxli, Maga Æxli
  • Терапевтични показания:
  • Ecansya er ætlað til viðbótarmeðferðar hjá sjúklingum eftir skurðaðgerð á stigi III (Dukes 'stigs C-ristilkrabbamein). Ecansya er ætlað fyrir meðferð af sjúklingum krabbameini. Ecansya er ætlað fyrir fyrsta lína meðferð háþróaður krabbamein í maga ásamt platínu-byggt meðferð. Ecansya ásamt docetaxel er ætlað fyrir sjúklinga með staðnum háþróaður eða brjóstakrabbamein eftir bilun frumudrepandi lyfjameðferð. Fyrri meðferð ætti að hafa innihaldið anthracyclin. Ecansya er einnig ætlað eitt og sér fyrir sjúklinga með staðnum háþróaður eða brjóstakrabbamein eftir bilun taxani og anthracycline inniheldur lyfjameðferð meðferð eða fyrir hvern frekar anthracycline meðferð er ekki ætlað.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 11

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Leyfilegt
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002605
  • Дата Оторизация:
  • 19-04-2012
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002605
  • Последна актуализация:
  • 26-12-2019

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Ecansya 150 mg filmuhúðaðar töflur

Ecansya 300 mg filmuhúðaðar töflur

Ecansya 500 mg filmuhúðaðar töflur

capecítabín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Ecansya og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Ecansya

Hvernig nota á Ecansya

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Ecansya

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Ecansya og við hverju það er notað

Ecansya tilheyrir flokki lyfja sem nefnast „frumueyðandi lyf“ sem stöðva vöxt krabbameinsfruma.

Ecansya inniheldur capecítabín sem er ekki frumueyðandi efni. Eftir að það frásogast í líkamanum

breytist það í virkt frumueyðandi efni í líkamanum (meira í æxlisvef en í heilbrigðum vef).

Ecansya er notað til meðferðar við krabbameini í ristli, endaþarmi, maga eða brjóstum.

Auk þess er Ecansya notað til að koma í veg fyrir að krabbamein í ristli komi upp að nýju eftir að allt

æxlið hefur verið fjarlægt með skurðaðgerð.

Ecansya er annaðhvort hægt að nota eitt sér eða ásamt öðrum lyfjum.

2.

Áður en byrjað er að nota Ecansya

Ekki má taka Ecansya

ef um er að ræða ofnæmi fyrir capecítabíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6). Gera skal lækni viðvart ef um er að ræða ofnæmi eða of mikla svörun við lyfinu,

ef þú hefur áður fengið alvarleg viðbrögð við meðferð (með flúorópýrimidínum (flokkur

krabbameinslyfja svo sem flúoróúracíl),

ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti,

ef þú ert með alvarlega fækkun hvítra blóðkorna eða blóðflagna í blóði (hvítfrumnafæð,

daufkyrningafæð eða blóðflagnafæð),

ef þú ert með alvarleg lifrar- eða nýrnavandamál,

ef þú veist að þú ert með algeran skort á ensíminu dihydropyrimidín dehydrogenasa (DPD),

ef þú tekur eða hefur tekið brívúdín á síðustu 4 vikum sem hluta af meðferð við herpes zoster

(hlaupabóla eða ristill).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Ecansya er notað

ef þú veist að þú ert með skerta virkni ensímsin díhýdrópýrímídín dehýdrógenasa (DPD)

ef þú ert með lifrar- eða nýrnasjúkdóma

ef þú ert með eða hefur verið með hjartavandamál (til dæmis óreglulegan hjartslátt eða verk i

brjósti, kjálka eða baki við líkamlega áreynslu vegna vandamála við blóðflæði til hjartans)

ef þú ert með sjúkdóma í heila (til dæmis krabbamein sem hefur dreift sér til heilans, eða

taugaskemmdir)

ef þú ert með kalsíumójafnvægi (sést í blóðprófum)

ef þú ert með sykursýki

ef þú getur ekki haldið fæðu eða vökva í líkamanum vegna alvarlegrar ógleði og uppkasta

ef þú ert með niðurgang

ef þú ert með eða verður fyrir vökvaskorti

ef þú ert með ójafnvægi salta í blóði (sést í blóðprófum)

ef þú ert með sögu um augnkvilla, þar sem nauðsynlegt gæti verið að fylgjast vel með augum

þínum

ef þú ert með alvarleg húðviðbrögð.

DPD skortur

DPD skortur er sjaldgæft meðfætt ástand sem tengist yfirleitt ekki heilsufarsvandmálum nema tiltekin

lyf séu notuð. Ef þú ert með DPD skort án þess að það sé vitað og færð Ecansya, ert þú í hættu á að fá

bráðar, snemmkomnar og alvarlegar útgáfur af þeim aukaverkunum sem taldar eru upp í kafla 4

Hugsanlegar aukaverkanir. Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú hefur áhyggjur af einhverjum

aukaverkananna eða ef vart verður við aðrar aukaverkanir sem ekki eru taldar upp í fylgiseðlinum (sjá

kafla 4 Hugsanlegar aukaverkanir).

Börn og unglingar

Ecansya er ekki ætlað börnum og unglingum. Ekki má gefa börnum og unglingum Ecansya.

Notkun annarra lyfja samhliða Ecansya

Áður en meðferð hefst, skal láta lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð, hafa

nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils. Þetta er mjög

mikilvægt þar sem notkun fleiri en eins lyfs á sama tíma getur aukið eða minnkað verkun lyfjanna.

Þú mátt ekki nota brívúdín (veirulyf til meðferðar við ristli eða hlaupabólu) á sama tíma og þú

færð meðferð með capecítabíni (þ.m.t. á hugsanlegu hvíldartímabili, þar sem engar capacítabín

töflur eru teknar).

Ef þú hefur tekið brívúdín þarft þú að bíða í a.m.k. 4 vikur eftir að þú hættir að taka brívúdín

áður en þú byrjar að taka capecítabín. Sjá einnig kaflann “Ekki má taka Ecansya”.

Einnig þarf að gæta sérstakrar varúðar ef þú tekur eitthvert eftirtalinna lyfja:

þvagsýrugigtarlyf (allópúrinól),

blóðþynningarlyf (kúmarín, warfarín),

lyf gegn flogum eða krömpum (fenýtóín),

interferón alfa,

geislameðferð og tiltekin krabbameinslyf (fólínsýru, oxalíplatín, bevacízúmab, císplatín,

írínótekan),

lyf notuð til meðferðar á fólsýruskorti.

Notkun Ecansya með mat eða drykk

Taka skal Ecansya inn ekki síðar en 30 mínútum eftir máltíð.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað. Ekki má taka Ecansya ef um þungun eða grun um þungun er

að ræða.

Þú mátt ekki vera með barn á brjósti ef Ecansya er notað og í 2 vikur eftir að notkun þess lýkur.

Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Ecansya stendur og

í 6 mánuði eftir síðasta skammt af lyfinu.

Karlkyns sjúklingar sem eiga kvenkyns maka á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn

meðan á meðferð með Ecansya stendur og í 3 mánuði eftir síðasta skammt af lyfinu.

Akstur og notkun véla

Ecansya getur valdið svima, ógleði eða þreytu. Því er mögulegt að Ecansya hafi áhrif á hæfni þína við

akstur bifreiða eða stjórnun véla.

Ecansya inniheldur vatnsfrían laktósa

Ef læknirinn hefur sagt þér að þú þolir ekki tilteknar sykrur áttu að hafa samband við lækninn áður en

þú tekur lyfið.

3.

Hvernig nota á Ecansya

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Eingöngu læknar með reynslu af notkun krabbameinslyfja eiga að ávísa capecítabíni.

Læknirinn ákveður skammt og meðferð sem hentar handa þér sérstaklega. Skammturinn af Ecansya

byggist á líkamsyfirborði þínu. Það er reiknað út frá hæð og þyngd. Venjulegur skammtur fyrir

fullorðna er 1250 mg/m

líkamsyfirborðs tekinn tvisvar á dag (kvölds og morgna). Hér eru tvö dæmi:

Einstaklingur sem vegur 64 kg og er 1,64 m á hæð er með líkamsyfirborð sem nemur 1,7 m

og á að

taka fjórar 500 mg töflur og eina 150 mg töflu tvisvar á dag. Einstaklingur sem vegur 80 kg og er

1,80 m á hæð er með líkamsyfirborð sem nemur 2,00 m

og á að taka fimm 500 mg töflur tvisvar á

dag.

Læknirinn lætur vita hvaða skammt þarf að taka, hvenær á að taka hann og hve lengi þarf að

taka hann.

Það er mögulegt að læknirinn ákveði samsettan skammt af 150 mg, 300 mg og 500 mg töflum.

Töflurnar skal taka kvölds og morguns eins og læknirinn hefur ákveðið.

Taka skal töflurnar í síðasta lagi 30 mínútum eftir máltíð (morgunverð og kvöldverð) og

gleypa heilar með vatni. Ekki má mylja eða kljúfa töflurnar. Ef þú getur ekki gleypt

Ecansya töflur heilar skaltu láta heilbrigðisstarfsmann vita.

Það er mjög mikilvægt að öll lyf séu notuð eins og læknirinn hefur gefið fyrirmæli um.

Ecansya töflur eru venjulega teknar í 14 daga og síðan er 7 daga hlé (þá eru engar töflur teknar). Þetta

21 dags tímabil er ein meðferðarlota.

Þegar lyfið er tekið ásamt öðrum lyfjum getur venjulegur skammtur fyrir fullorðna verið minni en

1250 mg/m

líkamsyfirborðs og verið getur að þörf sé á að taka töflurnar með mislöngu millibili (t.d. á

hverjum degi, án þess að gera hlé).

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um, skal láta lækni vita af því eins fljótt og kostur

er, áður en næsti skammtur er tekinn.

Þú gætir fengið eftirtaldar aukaverkanir ef þú tekur mikið meira af capecítabíni en þú átt að gera:

ógleði eða uppköst, niðurgang, bólgu eða sár í meltingarvegi eða munni, verk eða blæðingu í þörmum

eða maga, eða beinmergsbælingu (fækkun tiltekinna tegunda blóðfrumna). Láttu lækninn vita

tafarlaust ef þú finnur fyrir einhverjum þessara einkenna.

Ef gleymist að taka Ecansya

Ekki á að taka skammt sem gleymst hefur að taka. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt

sem gleymst hefur að taka. Þess í stað skal halda áfram að nota lyfið eins og ráðgert var og ráðgast við

lækninn.

Ef hætt er að takaEcansya

Engar aukaverkanir koma fram þegar inntöku capecítabíns er hætt. Ef verið er að nota kúmarín

segavarnarlyf (sem innihalda t.d. fenprókúmón), getur læknirinn þurft að aðlaga skammt

segavarnarlyfsins þegar gjöf capecítabíns er hætt.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

HÆTTU strax að taka inn Ecansya og hafðu samband við lækninn ef einhver af eftirfarandi

einkennum koma fram:

Niðurgangur: Ef þú hefur hægðir 4 sinnum á dag umfram það sem þér er eðlilegt eða

niðurgang á nóttunni.

Uppköst: Ef þú kastar upp oftar en einu sinni á sólarhring.

Ógleði: Ef lystarleysi gerir vart við sig og ef þú borðar mun minna daglega en vant er.

Bólgur í munni: Ef þú hefur verki, roða, bólgur eða sviða í munni og/eða hálsi.

Húðsvörun í höndum og fótum: Ef þú hefur verki, bólgur, roða eða smástingi í höndum og/eða

fótum.

Hiti: Ef hitinn er 38°C eða hærri.

Sýking: Ef þú færð einkenni sýkinga af völdum baktería, veira eða annarra lífvera.

Verkur fyrir brjósti: Ef þú færð verk fyrir miðjum brjóstkassa, einkum ef hann kemur fram við

áreynslu.

Stevens-Johnson heilkenni: Ef þú færð sársaukafull rauð eða rauðblá útbrot sem breiðast út og

ef blöðrur og/eða annars konar skemmdir koma fram í slímhúðum (t.d. í munni og á vörum),

einkum ef þú hefur áður verið með ljósnæmi, sýkingar í öndunarfærum (t.d. berkjubólgu)

og/eða hita.

DPD skortur: Ef þú ert með þekktan DPD skort ert þú í aukinni hættu á að fá bráð og

snemmkomin eituráhrif og alvarlegar, lífshættulegar eða banvænar aukaverkanir af Ecansya (t.d.

munnbólgu, slímhúðarbólgu, niðurgang, daufkyrningafæð og eituráhrif á taugakerfi).

Ef fljótt verður vart við þessar aukaverkanir, hverfa þær venjulega á 2-3 dögum eftir að meðferð er

hætt. Verði áfram vart við þessar aukaverkanir, skal tafarlaust hafa samband við lækninn. Hann mun

hugsanlega byrja meðferðina að nýju með minni skammti.

Handa-fóta-heilkenni getur leitt til þess að fingraför eyðast, sem getur valdið vandræðum ef nota á

fingrafaraskanna til að bera kennsl á sjúklinga.

Til viðbótar við það sem talið er upp hér fyrir ofan eru mjög algengar aukaverkanir lyfsins þegar

Ecansya er notað eitt sér, sem geta komið fram hjá fleiri en 1 af 10 einstaklingum:

kviðverkur

útbrot, þurr húð eða kláði

þreyta

lystarleysi

Aukaverkanirnar geta orðið alvarlegar. Því er alltaf mikilvægt að láta lækninn vita um leið og

aukaverkanir koma fram. Læknirinn mun e.t.v. minnka skammtinn og/eða gera hlé á Ecansya

meðferðinni. Þannig má draga úr líkunum á því að aukaverkanirnar verði viðvarandi eða versni.

Aðrar aukaverkanir eru:

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10) eru:

fækkun hvítra eða rauðra blóðkorna ( sést í blóðprófum)

vökvatap, þyngdartap

svefnleysi, þunglyndi

höfuðverkur, syfja, sundl, óeðlileg tilfinning í húð (dofi eða náladofi), truflanir á bragðskyni

erting í augum, aukin táramyndun, roði í augum (tárubólga)

bólga í æðum (segabláæðabólga)

mæði, blóðnasir, hósti, nefrennsli

áblástur eða aðrar herpes-sýkingar

sýking í lungum eða öndunarvegi (t.d. lungnabólga eða berkjubólga)

þarmablæðing, hægðatregða, verkur í efri hluta kviðarhols, meltingartruflanir, vindgangur,

munnþurrkur

húðútbrot, hárlos, húðroði, húðþurrkur, káði, mislitun húðar, húðflögnun, húðbólga, naglakvilli

verkir í liðum. útlimum, brjósti eða baki

hiti, þroti í útlimum, lasleiki

röskun á lifrarstarfsemi (sést í blóðprófum) og aukinn gallrauði í blóði (skilinn út af lifrinni)

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100) eru:

blóðsýking, þvagfærasýking, húðsýking, sýking í nefi eða hálsi, sveppasýking (þ.m.t. í munni)

inflúensa, maga- og þarmabólga, ígerð í tönn

hnúðar undir húð (fituæxli)

fækkun blóðfrumna, þ.m.t. blóðflagna, blóðþynning (sést í blóðprófum)

ofnæmi

sykursýki, minnkað kalíum í blóði, vannæring, auknir þríglýseríðar í blóði

ruglástand, ofsahræðsluköst, geðdeyfð, minnkuð kynhvöt

talvandamál, skert minni, skert samhæfing hreyfinga, jafnvægisskortur, yfirlið, taugaskemmdir

og skyntruflanir

þokusýn eða tvísýni

svimi, eyrnaverkur

óreglulegur hjartsláttur og hjartsláttarónot (hjartsláttartruflanir), brjóstverkur og hjartaáfall (drep

í hjartavöðva)

blóðtappar í djúplægum bláæðum, hár eða lágur blóðþrýstingur, hitaþot, kuldi í útlimum,

fjólubláir blettir á húð

blóðtappar í lungnaæðum (segarek í lungum), samfallið lunga, blóðhósti, astmi, mæði við

áreynslu

þarmateppa, vökvasöfnun í kviðarholi, bólga í smáþörmum, ristli, maga eða vélinda, verkur í

neðri hluta kviðarhols, óþægindi í kviðarholi, brjóstsviði (vélindabakflæði), blóð í hægðum,

gula (gullitun húðar og augna)

sár og blöðrur á húð, húðviðbrögð við sólarljósi, roði í lófum, þroti eða verkur í andliti

þroti eða stirðleiki í liðum, beinverkir, máttleysi eða stirðleiki í vöðvum

vökvasöfnun í nýrum, augin tíðni þvagláta að nóttu til, þvagleki, blóð í þvagi, aukið kreatínín í

blóði (merki um skerta nýrnastarfsemi)

óvenjuleg blæðing frá leggöngum

þroti (bjúgur), kuldahrollur og stjarfi

Sumar þessara aukaverkana eru algengari þegar capecítabín er notað ásamt öðrum krabbameinslyfjum.

Aðrar aukaverkanir sem sjást við slíkar aðstæður eru eftirtaldar:

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10) eru:

minnkað natríum, magnesíum eða kalsíum í blóði, aukinn blóðsykur

taugaverkur

suð fyrir eyrum, heyrnartap

bláæðabólga

hiksti, raddbreytingar

verkur eða breytt/óeðlileg tilfinning í munni, verkur í kjálka

svitamyndun, nætursviti

vöðvakrampi

erfiðleikar við þvaglát, blóð eða prótein í þvagi

mar eða viðbrögð á stungustað (vegna stungulyfja sem gefin eru samtímis)

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000) eru:

þrengsli eða stífla í táragöngum

lifrarbilun

bólga sem leiðir til röskunar eða teppu í útskilnaði galls (gallteppulifrarbólga)

sérstakar breytingar á hjartarafriti (lenging QT-bils)

tilteknar tegundir hjartsláttartruflana (þ.m.t. sleglatif, torsade de pointes og hægsláttur)

bólga í augum sem veldur augnverk og mögulega sjónvandamálum

bólga í húð sem veldur rauðum hreistruðum blettum vegna sjúkdóms í ónæmiskerfi

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000) eru:

alvarleg húðviðbrögð, svo sem útbrot, sáramyndun og blöðrur, sem geta m.a. komið fram í

munni eða nefi, á kynfærum, höndum eða fótum eða í augum (rauð og þrútin augu)

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Ecansya

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram

Fyrir ál/álþynnupakkningar

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Fyrir PVC/PVdC/álþynnupakkningar

Geymið ekki við hærri hita en 30

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Ecansya inniheldur

Virka innihaldsefnið er capecítabín. Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 150 mg, 300 mg eða

500 mg af capecítabíni.

Önnur innihaldsefni (hjálparefni) eru:

Töflukjarni

Vatnsfrír laktósi, kroskarmellósi natríum, hyprómellósi (E-5), örkristallaður sellulósi,

magnesíumsterat.

Filmuhúð

Encansya 150 mg filmuhúðaðar töflur

Hyprómellósi (6cps), títaníumtvíoxíð (E171), gult járnoxíð, rautt járnoxíð (E172), talkúm.

Encansya 300 mg filmuhúðaðar töflur

Hyprómellósi (6cps), títaníumtvíoxíð (E171), talkúm.

Encansya 500 mg filmuhúðaðar töflur

Hyprómellósi (6cps), títaníumtvíoxíð (E171), gult járnoxíð, rautt járnoxíð (E172), talkúm.

Sjá kafla 2 „Ecansya inniheldur vatnsfrían laktósa“.

Lýsing á útliti Ecansya og pakkningastærðir

Ecansya 150 mg filmuhúðaðar töflur (töflur) eru ljósferskjulitaðar, ílangar, tvíkúptar töflur, 11,4 mm

að lengd og 5,3 mm að breidd, ígrafnar með ‘150’ á annarri hliðinni og sléttar á hinni.

Ecansya 300 mg filmuhúðaðar töflur (töflur) eru hvítar til beinhvítar, ílangar, tvíkúptar töflur,

14,6 mm að lengd og 6,7 mm að breidd, ígrafnar með ‘300’ á annarri hliðinni og sléttar á hinni.

Ecansya 500 mg filmuhúðaðar töflur (töflur) eru ferskjulitaðar, ílangar, tvíkúptar töflur, 15,9 mm að

lengd og 8,4 mm að breidd, ígrafnar með ‘500’ á annarri hliðinni og sléttar á hinni.

Ecansya er fáanlegt í þynnum (ál-álþynnum eða PVC/PVdC-álþynnum) í pakkningum með 30, 60 eða

120 filmuhúðuðum töflum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slóvenía

Framleiðandi

Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Bretland

Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000, Malta

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slóvenía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 (1) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: + 30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

LYFIS ehf.

Sími: + 354 534 3500

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)203 751 1888

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is