Ecansya (previously Capecitabine Krka)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

capecítabín

Saatavilla:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC-koodi:

L01BC06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

capecitabine

Terapeuttinen ryhmä:

Æxlishemjandi lyf

Terapeuttinen alue:

Colonic Neoplasms; Breast Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Stomach Neoplasms

Käyttöaiheet:

Ecansya er ætlað til viðbótarmeðferðar hjá sjúklingum eftir skurðaðgerð á stigi III (Dukes 'stigs C-ristilkrabbamein). Ecansya er ætlað fyrir meðferð af sjúklingum krabbameini. Ecansya er ætlað fyrir fyrsta lína meðferð háþróaður krabbamein í maga ásamt platínu-byggt meðferð. Ecansya ásamt docetaxel er ætlað fyrir sjúklinga með staðnum háþróaður eða brjóstakrabbamein eftir bilun frumudrepandi lyfjameðferð. Fyrri meðferð ætti að hafa innihaldið anthracyclin. Ecansya er einnig ætlað eitt og sér fyrir sjúklinga með staðnum háþróaður eða brjóstakrabbamein eftir bilun taxani og anthracycline inniheldur lyfjameðferð meðferð eða fyrir hvern frekar anthracycline meðferð er ekki ætlað.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2012-04-20

Pakkausseloste

45
B. FYLGISEÐILL
46
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
ECANSYA 150 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
ECANSYA 300 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
ECANSYA 500 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
capecítabín
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Ecansya og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Ecansya
3.
Hvernig nota á Ecansya
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Ecansya
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ECANSYA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Ecansya tilheyrir flokki lyfja sem nefnast „frumueyðandi lyf“ sem
stöðva vöxt krabbameinsfruma.
Ecansya inniheldur capecítabín sem er ekki frumueyðandi efni. Eftir
að það frásogast í líkamanum
breytist það í virkt frumueyðandi efni í líkamanum (meira í
æxlisvef en í heilbrigðum vef).
Ecansya er notað til meðferðar við krabbameini í ristli,
endaþarmi, maga eða brjóstum.
Auk þess er Ecansya notað til að koma í veg fyrir að krabbamein
í ristli komi upp að nýju eftir að allt
æxlið hefur verið fjarlægt með skurðaðgerð.
Ecansya er annaðhvort hægt að nota eitt sér eða ásamt öðrum
lyfjum.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ECANSYA
EKKI MÁ TAKA ECANSYA
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir capecítabíni eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6). Gera skal lækni viðvart ef um er að ræða ofnæmi eða
of mikla svörun við l

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Ecansya 150 mg filmuhúðaðar töflur
Ecansya 300 mg filmuhúðaðar töflur
Ecansya 500 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Ecansya 150 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 150 mg af capecítabíni.
_Hjálparefni með þekkta verkun_
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 7 mg af laktósa.
Ecansya 300 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 300 mg af capecítabíni.
_Hjálparefni með þekkta verkun_
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 15 mg af laktósa.
Ecansya 500 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 500 mg af capecítabíni.
_Hjálparefni með þekkta verkun_
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 25 mg af laktósa.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla).
Ecansya 150 mg filmuhúðaðar töflur
Töflurnar eru ljósferskjulitaðar, ílangar, tvíkúptar töflur,
11,4 mm að lengd og 5,3 mm að breidd,
ígrafnar með ‘150’ á annarri hliðinni og sléttar á hinni.
Ecansya 300 mg filmuhúðaðar töflur
Töflurnar eru hvítar eða beinhvítar, ílangar, tvíkúptar
töflur, 14,6 mm að lengd og 6,7 mm að breidd,
ígrafnar með ‘300’ á annarri hliðinni og sléttar á hinni.
Ecansya 500 mg filmuhúðaðar töflur
Töflurnar eru ferskjulitaðar, ílangar, tvíkúptar töflur, 15,9 mm
að lengd og 8,4 mm að breidd, ígrafnar
með ‘500’ á annarri hliðinni og sléttar á hinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Ecansya er notað:
-
sem viðbótarmeðferð fyrir sjúklinga eftir skurðaðgerð á III.
stigs (C-stig Dukes) krabbameini í
ristli (sjá kafla 5.1).
-
sem meðferð á krabbameini í ristli og endaþarmi með meinvörpum
(sjá kafla 5.1).
3
-
sem upphafsmeðferð á langt gengnu krabbameini í maga ásamt
meðferð með
platínusamböndum (sjá kafla 5.1).
-
með dócetaxeli (sjá kafla 5.1) til meðferðar á sjúklingum með
brjóstakrabbamein sem er
staðbundið langt gengið eða með meinv