Ozempic

Država: Evropska unija

Jezik: romunščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

semaglutide

Dostopno od:

Novo Nordisk A/S

Koda artikla:

A10BJ06

INN (mednarodno ime):

semaglutide

Terapevtska skupina:

Medicamente utilizate în diabet

Terapevtsko območje:

Diabetul zaharat

Terapevtske indikacije:

Tratamentul adulților cu insuficient controlate diabet zaharat de tip 2 ca adjuvant la dietă și exercițiu:ca monoterapie atunci când metformin este considerată inadecvată din cauza intoleranță sau contraindicații;în plus față de alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat. Pentru rezultatele studiului cu privire la combinații, efecte asupra controlului glicemic și evenimente cardiovasculare, iar populațiile studiate, a se vedea secțiunile 4. 4, 4. 5 și 5.

Povzetek izdelek:

Revision: 10

Status dovoljenje:

Autorizat

Datum dovoljenje:

2018-02-08

Navodilo za uporabo

47
B. PROSPECTUL
48
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
OZEMPIC 0,25 MG SOLUȚIE INJECTABILĂ ÎN STILOU INJECTOR (PEN)
PREUMPLUT
semaglutidă
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
–
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
–
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
–
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
–
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Ozempic și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ozempic
3.
Cum să utilizați Ozempic
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ozempic
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE OZEMPIC ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ozempic conține substanța activă semaglutidă. Aceasta ajută
organismul la scăderea concentrației de
zahăr din sânge, doar atunci când aceasta este prea mare, și poate
ajuta la prevenirea bolilor cardiace.
Ozempic este utilizat pentru tratamentul adulților (cu vârsta de 18
ani și peste) cu diabet zaharat de
tip 2 atunci când dieta și exercițiile fizice nu sunt suficiente:
•
în monoterapie – în cazul în care nu puteți utiliza metformin
(alt medicament antidiabetic) sau
•
în asociere cu alte medicamente antidiabetice - atunci când acestea
nu pot controla
concentrațiile de zahăr din sânge. Acestea pot fi medicamente
administrate pe cale orală sau
prin injecție, precum insulina.
Este important să continuați cu planul de dietă și exerciții
fizice așa cum v-a

Lastnosti izdelka

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ozempic 0,25 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen)
preumplut.
Ozempic 0,5 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen)
preumplut.
Ozempic 1 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen)
preumplut.
Ozempic 2 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen)
preumplut.
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Ozempic 0,25 m
g soluție injectabilă
Un ml soluție conține semaglutidă* 1,34 mg. Un stilou injector
(pen) preumplut conține semaglutidă*
2 mg, în 1,5 ml soluție. Fiecare doză conține semaglutidă 0,25 mg
în 0,19 ml soluție.
Ozempic 0,5 mg soluție injectabilă
Un ml soluție conține semaglutidă* 1,34 mg. Un stilou injector
(pen) preumplut conține semaglutidă*
2 mg, în 1,5 ml soluție. Fiecare doză conține semaglutidă 0,5 mg
în 0,37 ml soluție.
Ozempic 1 mg soluție injectabilă
Un ml soluție conține semaglutidă* 1,34 mg. Un stilou injector
(pen) preumplut conține semaglutidă*
4 mg, în 3,0 ml soluție. Fiecare doză conține semaglutidă 1 mg
în 0,74 ml soluție.
Ozempic 2 mg soluție injectabilă
Un ml soluție conține semaglutidă* 2,68 mg. Un stilou injector
(pen) preumplut conține semaglutidă*
8 mg, în 3,0 ml soluție. Fiecare doză conține semaglutidă 2 mg
în 0,74 ml soluție.
*Analog al peptidei umane 1, asemănătoare glucagonului (GLP-1),
produs pe celulele de
_Saccharomyces cerevisiae_
,
_ _
prin tehnologia ADN recombinant
_. _
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă (injecție).
Soluție limpede și incoloră sau aproape incoloră, izotonă;
pH=7,4.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Ozempic este indicat pentru tratamentul adulților cu diabet zaharat
de tip 2 insuficient controlat, ca
tratament adjuvant la dietă și exerciții fizice:
•
sub formă de monoterapie atunci când administrarea de metformin este
considerată inadecvată
din cauza intoleranței sau contraindicațiilor