Država: Evropska unija
Jezik: norveščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
simoctocog alfa
Octapharma AB
B02BD02
simoctocog alfa
Blodkoagulasjonsfaktorer
Hemofili A
Behandling og profylakse av blødning hos pasienter med hemofili A (medfødt faktor VIII-mangel). Nuwiq kan brukes for alle aldersgrupper.
Revision: 13
autorisert
2014-07-22
46 B. PAKNINGSVEDLEGG 47 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN NUWIQ 250 IE PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING NUWIQ 500 IE PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING NUWIQ 1000 IE PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING NUWIQ 1500 IE PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING NUWIQ 2000 IE PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING NUWIQ 2500 IE PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING NUWIQ 3000 IE PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING NUWIQ 4000 IE PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING simoctocog alfa (rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII) LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Nuwiq er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Nuwiq 3. Hvordan du bruker Nuwiq 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Nuwiq 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA NUWIQ ER OG HVA DET BRUKES MOT Nuwiq inneholder virkestoffet human rekombinant koagulasjonsfaktor VIII (simoctocog alfa). Faktor VIII er nødvendig for at blodet skal levre seg (koagulere) og stanse blødning. Pasienter med hemofili A (medfødt mangel på faktor VIII) mangler faktor VIII eller den fungerer ikke slik den skal. Nuwiq erstatter manglende faktor VIII og brukes for å behandle og forebygge blødning hos pasienter med hemofili A. Nuwiq kan brukes i alle aldersgrupper. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER NUWIQ BRUK IKKE NUWIQ • dersom du er all Preberite celoten dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Nuwiq 250 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Nuwiq 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Nuwiq 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Nuwiq 1500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Nuwiq 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Nuwiq 2500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Nuwiq 3000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Nuwiq 4000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Nuwiq 250 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder nominelt 250 IE koagulasjonsfaktor VIII (human, rDNA), simoctocog alfa. Nuwiq 250 IE inneholder ca. 100 IE/ml koagulasjonsfaktor VIII (human, rDNA), simoctocog alfa etter rekonstituering. Nuwiq 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder nominelt 500 IE koagulasjonsfaktor VIII (human, rDNA), simoctocog alfa. Nuwiq 500 IE inneholder ca. 200 IE/ml koagulasjonsfaktor VIII (human, rDNA), simoctocog alfa etter rekonstituering. Nuwiq 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder nominelt 1000 IE koagulasjonsfaktor VIII (human, rDNA), simoctocog alfa. Nuwiq 1000 IE inneholder ca. 400 IE/ml koagulasjonsfaktor VIII (human, rDNA), simoctocog alfa etter rekonstituering. Nuwiq 1500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder nominelt 1500 IE koagulasjonsfaktor VIII (human, rDNA), simoctocog alfa. Nuwiq 1500 IE inneholder ca. 600 IE/ml koagulasjonsfaktor VIII (human, rDNA), simoctocog alfa etter rekonstituering. Nuwiq 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder nominelt 2000 IE koagulasjonsfaktor VIII (human, rDNA), simoctocog alfa. Nuwiq 2000 IE inneholder ca. 800 IE/ml koagulasjonsfaktor VIII (human, rDNA), simoctocog alfa etter rekonstituering. Nuwiq 2500 IE pulver og væsk Preberite celoten dokument