Nuwiq

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

simoctocog alfa

Saatavilla:

Octapharma AB

ATC-koodi:

B02BD02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

simoctocog alfa

Terapeuttinen ryhmä:

Blodkoagulasjonsfaktorer

Terapeuttinen alue:

Hemofili A

Käyttöaiheet:

Behandling og profylakse av blødning hos pasienter med hemofili A (medfødt faktor VIII-mangel). Nuwiq kan brukes for alle aldersgrupper.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 13

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2014-07-22

Pakkausseloste

46
B. PAKNINGSVEDLEGG
47
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
NUWIQ 250 IE PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
NUWIQ 500 IE PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
NUWIQ 1000 IE PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
NUWIQ 1500 IE PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
NUWIQ 2000 IE PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
NUWIQ 2500 IE PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
NUWIQ 3000 IE PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
NUWIQ 4000 IE PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
simoctocog alfa (rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII)
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt
i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Nuwiq er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Nuwiq
3.
Hvordan du bruker Nuwiq
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Nuwiq
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA NUWIQ ER OG HVA DET BRUKES MOT
Nuwiq inneholder virkestoffet human rekombinant koagulasjonsfaktor
VIII (simoctocog alfa).
Faktor VIII er nødvendig for at blodet skal levre seg (koagulere) og
stanse blødning. Pasienter med
hemofili A (medfødt mangel på faktor VIII) mangler faktor VIII eller
den fungerer ikke slik den skal.
Nuwiq erstatter manglende faktor VIII og brukes for å behandle og
forebygge blødning hos pasienter
med hemofili A. Nuwiq kan brukes i alle aldersgrupper.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER NUWIQ
BRUK IKKE NUWIQ
•
dersom du er all

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Nuwiq 250 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Nuwiq 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Nuwiq 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Nuwiq 1500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Nuwiq 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Nuwiq 2500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Nuwiq 3000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Nuwiq 4000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Nuwiq 250 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Hvert hetteglass inneholder nominelt 250 IE koagulasjonsfaktor VIII
(human, rDNA), simoctocog
alfa.
Nuwiq 250 IE inneholder ca. 100 IE/ml koagulasjonsfaktor VIII (human,
rDNA), simoctocog alfa etter
rekonstituering.
Nuwiq 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Hvert hetteglass inneholder nominelt 500 IE koagulasjonsfaktor VIII
(human, rDNA), simoctocog
alfa.
Nuwiq 500 IE inneholder ca. 200 IE/ml koagulasjonsfaktor VIII (human,
rDNA), simoctocog alfa etter
rekonstituering.
Nuwiq 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Hvert hetteglass inneholder nominelt 1000 IE koagulasjonsfaktor VIII
(human, rDNA), simoctocog
alfa.
Nuwiq 1000 IE inneholder ca. 400 IE/ml koagulasjonsfaktor VIII (human,
rDNA), simoctocog alfa
etter rekonstituering.
Nuwiq 1500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Hvert hetteglass inneholder nominelt 1500 IE koagulasjonsfaktor VIII
(human, rDNA), simoctocog
alfa.
Nuwiq 1500 IE inneholder ca. 600 IE/ml koagulasjonsfaktor VIII (human,
rDNA), simoctocog alfa
etter rekonstituering.
Nuwiq 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Hvert hetteglass inneholder nominelt 2000 IE koagulasjonsfaktor VIII
(human, rDNA), simoctocog
alfa.
Nuwiq 2000 IE inneholder ca. 800 IE/ml koagulasjonsfaktor VIII (human,
rDNA), simoctocog alfa
etter rekonstituering.
Nuwiq 2500 IE pulver og væsk