Dynepo

Država: Evropska unija

Jezik: litovščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

epoetino delta

Dostopno od:

Shire Pharmaceutical Contracts Limited

Koda artikla:

B03XA

INN (mednarodno ime):

epoetin delta

Terapevtska skupina:

Antianeminiai preparatai

Terapevtsko območje:

Kidney Failure, Chronic; Anemia

Terapevtske indikacije:

Dynepo skiriamas simptominės anemijos, susijusios su lėtiniu inkstų nepakankamumu (CRF), gydymui suaugusiems pacientams. Jis gali būti skiriamas pacientams, kuriems atliekama dializė, ir pacientams, kuriems nėra dializės.

Povzetek izdelek:

Revision: 9

Status dovoljenje:

Panaikintas

Datum dovoljenje:

2002-03-18

Navodilo za uporabo

Vaistinis preparatas neberegistruotas
102
B. INFORMACINIS LAPELIS
Vaistinis preparatas neberegistruotas
103
INFORMACINIS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
DYNEPO 1 000 TV/0,5 ML INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
DYNEPO 2 000 TV/0,5 ML INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
DYNEPO 3 000 TV/0,3 ML INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
DYNEPO 4 000 TV/0,4 ML INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
DYNEPO 5 000 TV/0,5 ML INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
DYNEPO 6 000 TV/0,3 ML INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
DYNEPO 8 000 TV/0,4 ML INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
DYNEPO 10 000 TV/0,5 ML INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
Epoetinas delta
PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI ŠĮ VAISTĄ, ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ
INFORMACINĮ LAPELĮ.
-
Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas Jums. Kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Preparatas gali jiems pakenkti
net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip
Jūsų.
-
Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda
šiame lapelyje neminėtas
šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
LAPELIO TURINYS
1.
Kas yra Dynepo ir nuo ko jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Dynepo
3.
Kaip vartoti Dynepo
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Dynepo
6.
Kita informacija
1.
KAS YRA DYNEPO IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Epoetinas delta yra žmogaus eritropoetinas, pagamintas technologinio
proceso, vadinamo genų
aktyvinimu, būdu žmogaus ląstelių linijoje.
Epoetinas delta yra hormonas, kuris stimuliuoja raudonųjų kraujo
ląstelių gamybą kaulų čiul
puose.
Raudonosios kraujo ląstelės yra labai svarbios, kadangi jose yra
hemoglobino – organizme deguonį
pernešančio baltymo.
Dynepo naudojamas suaugusiųjų pacientų anemijos, susijusios su
lėtiniu inkstų nepakankamumu,
simptomams (kurie gali būti nuovargis, silpnumas ir dusulys) gyd

Lastnosti izdelka

Vaistinis preparatas neberegistruotas
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Vaistinis preparatas neberegistruotas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Dynepo 1 000 TV/0,5 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte.
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
_ _
Užpildytame švirkšte yra 1 000 TV (0,5 ml) (koncentracija – 2 000
TV/ml) veikliosios medžiagos –
epoetino delta.
Epoetinas delta yra gaminamas žmogaus ląstelėse (HT-1080),
naudojant genų aktyvinimo
technologiją.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
VAISTO FORMA
Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte.
Skaidrus bespalvis, panašus į vandenį.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Dynepo skirtas gydyti su lėtiniu inkstų nepakankamumu (LIN)
susijusią simptominę anemija. Šį vaistą
galima vartoti dializuojamiems ir nedializuojamiems pacientams.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą šiuo preparatu turėtų pradėti gydytojas, turintis su LIN
susijusios anemijos gydymo patirties.
Dynepo dozė parenkama individualiai, kad hemoglobino koncentracija
būtų 10-12 g/dl.
Anemijos simptomai ir pasekmės gali skirtis priklausomai nuo
amžiaus, lyties ir bendro ligos
sunkumo, būtina, kad gydytojas įvertintų atskiro paciento
klinikinę eigą ir būklę. Kad hemoglobino
kiekis nepadidėtų daugiau
12 g/dl (7,5 mmol/l), Dynepo reikėtų skirti arba po oda, arba į
veną. Po oda
geriau skirti pacientams, kuriems neatliekamos hemodializės, kad
būtų išvengta periferinės venos
punkcijos.
Dėl pacientų skirtingumo, atskiros individualios hemoglobino
reikšmės pacientui gali būti stebimos
žemiau ar virš pageidaujamo hemoglobino kiekio. Hemoglobino
kintamumą galima būtų paaiškinti
dozės parinkimu, atsižvelgiant į reikiamą hemoglobino kiekį - 10
g/dl (6,2 mmol/l) - 12g/dl
(7,5mmol/l). Reikėtų vengti, kad ilgą laiką hemoglobino kiekis
būtų didesnis nei 12 g/dl (7,5 mmol/l),
rekomendacijos atitinkamam dozės parinkimui, kai hemoglobino
reikšmės viršija 12 g/dl (7,5 mmol/l),
yra pa