Dynepo

País: Unió Europea

Idioma: lituà

Font: EMA (European Medicines Agency)

Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari (PIL)
13-03-2008
Fitxa tècnica Fitxa tècnica (SPC)
13-03-2008
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública (PAR)
13-03-2008

ingredients actius:

epoetino delta

Disponible des:

Shire Pharmaceutical Contracts Limited

Codi ATC:

B03XA

Designació comuna internacional (DCI):

epoetin delta

Grupo terapéutico:

Antianeminiai preparatai

Área terapéutica:

Kidney Failure, Chronic; Anemia

indicaciones terapéuticas:

Dynepo skiriamas simptominės anemijos, susijusios su lėtiniu inkstų nepakankamumu (CRF), gydymui suaugusiems pacientams. Jis gali būti skiriamas pacientams, kuriems atliekama dializė, ir pacientams, kuriems nėra dializės.

Resumen del producto:

Revision: 9

Estat d'Autorització:

Panaikintas

Data d'autorització:

2002-03-18

Informació per a l'usuari

                                Vaistinis preparatas neberegistruotas
102
B. INFORMACINIS LAPELIS
Vaistinis preparatas neberegistruotas
103
INFORMACINIS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
DYNEPO 1 000 TV/0,5 ML INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
DYNEPO 2 000 TV/0,5 ML INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
DYNEPO 3 000 TV/0,3 ML INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
DYNEPO 4 000 TV/0,4 ML INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
DYNEPO 5 000 TV/0,5 ML INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
DYNEPO 6 000 TV/0,3 ML INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
DYNEPO 8 000 TV/0,4 ML INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
DYNEPO 10 000 TV/0,5 ML INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
Epoetinas delta
PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI ŠĮ VAISTĄ, ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ
INFORMACINĮ LAPELĮ.
-
Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas Jums. Kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Preparatas gali jiems pakenkti
net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip
Jūsų.
-
Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda
šiame lapelyje neminėtas
šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
LAPELIO TURINYS
1.
Kas yra Dynepo ir nuo ko jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Dynepo
3.
Kaip vartoti Dynepo
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Dynepo
6.
Kita informacija
1.
KAS YRA DYNEPO IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Epoetinas delta yra žmogaus eritropoetinas, pagamintas technologinio
proceso, vadinamo genų
aktyvinimu, būdu žmogaus ląstelių linijoje.
Epoetinas delta yra hormonas, kuris stimuliuoja raudonųjų kraujo
ląstelių gamybą kaulų čiul
puose.
Raudonosios kraujo ląstelės yra labai svarbios, kadangi jose yra
hemoglobino – organizme deguonį
pernešančio baltymo.
Dynepo naudojamas suaugusiųjų pacientų anemijos, susijusios su
lėtiniu inkstų nepakankamumu,
simptomams (kurie gali būti nuovargis, silpnumas ir dusulys) gyd
                                
                                Llegiu el document complet

Fitxa tècnica

                                Vaistinis preparatas neberegistruotas
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Vaistinis preparatas neberegistruotas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Dynepo 1 000 TV/0,5 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte.
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
_ _
Užpildytame švirkšte yra 1 000 TV (0,5 ml) (koncentracija – 2 000
TV/ml) veikliosios medžiagos –
epoetino delta.
Epoetinas delta yra gaminamas žmogaus ląstelėse (HT-1080),
naudojant genų aktyvinimo
technologiją.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
VAISTO FORMA
Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte.
Skaidrus bespalvis, panašus į vandenį.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Dynepo skirtas gydyti su lėtiniu inkstų nepakankamumu (LIN)
susijusią simptominę anemija. Šį vaistą
galima vartoti dializuojamiems ir nedializuojamiems pacientams.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą šiuo preparatu turėtų pradėti gydytojas, turintis su LIN
susijusios anemijos gydymo patirties.
Dynepo dozė parenkama individualiai, kad hemoglobino koncentracija
būtų 10-12 g/dl.
Anemijos simptomai ir pasekmės gali skirtis priklausomai nuo
amžiaus, lyties ir bendro ligos
sunkumo, būtina, kad gydytojas įvertintų atskiro paciento
klinikinę eigą ir būklę. Kad hemoglobino
kiekis nepadidėtų daugiau
12 g/dl (7,5 mmol/l), Dynepo reikėtų skirti arba po oda, arba į
veną. Po oda
geriau skirti pacientams, kuriems neatliekamos hemodializės, kad
būtų išvengta periferinės venos
punkcijos.
Dėl pacientų skirtingumo, atskiros individualios hemoglobino
reikšmės pacientui gali būti stebimos
žemiau ar virš pageidaujamo hemoglobino kiekio. Hemoglobino
kintamumą galima būtų paaiškinti
dozės parinkimu, atsižvelgiant į reikiamą hemoglobino kiekį - 10
g/dl (6,2 mmol/l) - 12g/dl
(7,5mmol/l). Reikėtų vengti, kad ilgą laiką hemoglobino kiekis
būtų didesnis nei 12 g/dl (7,5 mmol/l),
rekomendacijos atitinkamam dozės parinkimui, kai hemoglobino
reikšmės viršija 12 g/dl (7,5 mmol/l),
yra pa
                                
                                Llegiu el document complet

Productes similars

ingredients actius epoetino delta

epoetino delta

Codi ATC B03XA

B03XA

Fabricant o titular de l'autorització Shire Pharmaceutical Contracts Limited

Shire Pharmaceutical Contracts Limited

Designació comuna internacional (DCI) epoetin delta

epoetin delta

Documents en altres idiomes

Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari búlgar 13-03-2008
Fitxa tècnica Fitxa tècnica búlgar 13-03-2008
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública búlgar 13-03-2008
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari espanyol 13-03-2008
Fitxa tècnica Fitxa tècnica espanyol 13-03-2008
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública espanyol 13-03-2008
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari txec 13-03-2008
Fitxa tècnica Fitxa tècnica txec 13-03-2008
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública txec 13-03-2008
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari danès 13-03-2008
Fitxa tècnica Fitxa tècnica danès 13-03-2008
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública danès 13-03-2008
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari alemany 13-03-2008
Fitxa tècnica Fitxa tècnica alemany 13-03-2008
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública alemany 13-03-2008
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari estonià 13-03-2008
Fitxa tècnica Fitxa tècnica estonià 13-03-2008
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública estonià 13-03-2008
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari grec 13-03-2008
Fitxa tècnica Fitxa tècnica grec 13-03-2008
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública grec 13-03-2008
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari anglès 13-03-2008
Fitxa tècnica Fitxa tècnica anglès 13-03-2008
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública anglès 13-03-2008
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari francès 13-03-2008
Fitxa tècnica Fitxa tècnica francès 13-03-2008
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública francès 13-03-2008
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari italià 13-03-2008
Fitxa tècnica Fitxa tècnica italià 13-03-2008
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública italià 13-03-2008
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari letó 13-03-2008
Fitxa tècnica Fitxa tècnica letó 13-03-2008
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública letó 13-03-2008
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari hongarès 13-03-2008
Fitxa tècnica Fitxa tècnica hongarès 13-03-2008
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública hongarès 13-03-2008
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari maltès 13-03-2008
Fitxa tècnica Fitxa tècnica maltès 13-03-2008
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública maltès 13-03-2008
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari neerlandès 13-03-2008
Fitxa tècnica Fitxa tècnica neerlandès 13-03-2008
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública neerlandès 13-03-2008
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari polonès 13-03-2008
Fitxa tècnica Fitxa tècnica polonès 13-03-2008
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública polonès 13-03-2008
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari portuguès 13-03-2008
Fitxa tècnica Fitxa tècnica portuguès 13-03-2008
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública portuguès 13-03-2008
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari romanès 13-03-2008
Fitxa tècnica Fitxa tècnica romanès 13-03-2008
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública romanès 13-03-2008
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari eslovac 13-03-2008
Fitxa tècnica Fitxa tècnica eslovac 13-03-2008
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública eslovac 13-03-2008
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari eslovè 13-03-2008
Fitxa tècnica Fitxa tècnica eslovè 13-03-2008
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública eslovè 13-03-2008
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari finès 13-03-2008
Fitxa tècnica Fitxa tècnica finès 13-03-2008
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública finès 13-03-2008
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari suec 13-03-2008
Fitxa tècnica Fitxa tècnica suec 13-03-2008
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública suec 13-03-2008

Cerqueu alertes relacionades amb aquest producte

Avisos Dynepo epoetino delta

Dynepo epoetino delta

Veure l'historial de documents

Historial de documents Historial de documents

Dynepo