Dynepo

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: lituaniană

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Prospect Prospect (PIL)
13-03-2008
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului (SPC)
13-03-2008
Raport public de evaluare Raport public de evaluare (PAR)
13-03-2008

Ingredient activ:

epoetino delta

Disponibil de la:

Shire Pharmaceutical Contracts Limited

Codul ATC:

B03XA

INN (nume internaţional):

epoetin delta

Grupul Terapeutică:

Antianeminiai preparatai

Zonă Terapeutică:

Kidney Failure, Chronic; Anemia

Indicații terapeutice:

Dynepo skiriamas simptominės anemijos, susijusios su lėtiniu inkstų nepakankamumu (CRF), gydymui suaugusiems pacientams. Jis gali būti skiriamas pacientams, kuriems atliekama dializė, ir pacientams, kuriems nėra dializės.

Rezumat produs:

Revision: 9

Statutul autorizaţiei:

Panaikintas

Data de autorizare:

2002-03-18

Prospect

                                Vaistinis preparatas neberegistruotas
102
B. INFORMACINIS LAPELIS
Vaistinis preparatas neberegistruotas
103
INFORMACINIS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
DYNEPO 1 000 TV/0,5 ML INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
DYNEPO 2 000 TV/0,5 ML INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
DYNEPO 3 000 TV/0,3 ML INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
DYNEPO 4 000 TV/0,4 ML INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
DYNEPO 5 000 TV/0,5 ML INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
DYNEPO 6 000 TV/0,3 ML INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
DYNEPO 8 000 TV/0,4 ML INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
DYNEPO 10 000 TV/0,5 ML INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
Epoetinas delta
PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI ŠĮ VAISTĄ, ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ
INFORMACINĮ LAPELĮ.
-
Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas Jums. Kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Preparatas gali jiems pakenkti
net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip
Jūsų.
-
Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda
šiame lapelyje neminėtas
šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
LAPELIO TURINYS
1.
Kas yra Dynepo ir nuo ko jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Dynepo
3.
Kaip vartoti Dynepo
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Dynepo
6.
Kita informacija
1.
KAS YRA DYNEPO IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Epoetinas delta yra žmogaus eritropoetinas, pagamintas technologinio
proceso, vadinamo genų
aktyvinimu, būdu žmogaus ląstelių linijoje.
Epoetinas delta yra hormonas, kuris stimuliuoja raudonųjų kraujo
ląstelių gamybą kaulų čiul
puose.
Raudonosios kraujo ląstelės yra labai svarbios, kadangi jose yra
hemoglobino – organizme deguonį
pernešančio baltymo.
Dynepo naudojamas suaugusiųjų pacientų anemijos, susijusios su
lėtiniu inkstų nepakankamumu,
simptomams (kurie gali būti nuovargis, silpnumas ir dusulys) gyd
                                
                                Citiți documentul complet

Caracteristicilor produsului

                                Vaistinis preparatas neberegistruotas
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Vaistinis preparatas neberegistruotas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Dynepo 1 000 TV/0,5 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte.
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
_ _
Užpildytame švirkšte yra 1 000 TV (0,5 ml) (koncentracija – 2 000
TV/ml) veikliosios medžiagos –
epoetino delta.
Epoetinas delta yra gaminamas žmogaus ląstelėse (HT-1080),
naudojant genų aktyvinimo
technologiją.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
VAISTO FORMA
Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte.
Skaidrus bespalvis, panašus į vandenį.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Dynepo skirtas gydyti su lėtiniu inkstų nepakankamumu (LIN)
susijusią simptominę anemija. Šį vaistą
galima vartoti dializuojamiems ir nedializuojamiems pacientams.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą šiuo preparatu turėtų pradėti gydytojas, turintis su LIN
susijusios anemijos gydymo patirties.
Dynepo dozė parenkama individualiai, kad hemoglobino koncentracija
būtų 10-12 g/dl.
Anemijos simptomai ir pasekmės gali skirtis priklausomai nuo
amžiaus, lyties ir bendro ligos
sunkumo, būtina, kad gydytojas įvertintų atskiro paciento
klinikinę eigą ir būklę. Kad hemoglobino
kiekis nepadidėtų daugiau
12 g/dl (7,5 mmol/l), Dynepo reikėtų skirti arba po oda, arba į
veną. Po oda
geriau skirti pacientams, kuriems neatliekamos hemodializės, kad
būtų išvengta periferinės venos
punkcijos.
Dėl pacientų skirtingumo, atskiros individualios hemoglobino
reikšmės pacientui gali būti stebimos
žemiau ar virš pageidaujamo hemoglobino kiekio. Hemoglobino
kintamumą galima būtų paaiškinti
dozės parinkimu, atsižvelgiant į reikiamą hemoglobino kiekį - 10
g/dl (6,2 mmol/l) - 12g/dl
(7,5mmol/l). Reikėtų vengti, kad ilgą laiką hemoglobino kiekis
būtų didesnis nei 12 g/dl (7,5 mmol/l),
rekomendacijos atitinkamam dozės parinkimui, kai hemoglobino
reikšmės viršija 12 g/dl (7,5 mmol/l),
yra pa
                                
                                Citiți documentul complet

Produse similare

Ingredient activ epoetino delta

epoetino delta

Codul ATC B03XA

B03XA

Producătorul sau titularul autorizației de Shire Pharmaceutical Contracts Limited

Shire Pharmaceutical Contracts Limited

INN (nume internaţional) epoetin delta

epoetin delta

Documente în alte limbi

Prospect Prospect bulgară 13-03-2008
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului bulgară 13-03-2008
Raport public de evaluare Raport public de evaluare bulgară 13-03-2008
Prospect Prospect spaniolă 13-03-2008
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului spaniolă 13-03-2008
Raport public de evaluare Raport public de evaluare spaniolă 13-03-2008
Prospect Prospect cehă 13-03-2008
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului cehă 13-03-2008
Raport public de evaluare Raport public de evaluare cehă 13-03-2008
Prospect Prospect daneză 13-03-2008
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului daneză 13-03-2008
Raport public de evaluare Raport public de evaluare daneză 13-03-2008
Prospect Prospect germană 13-03-2008
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului germană 13-03-2008
Raport public de evaluare Raport public de evaluare germană 13-03-2008
Prospect Prospect estoniană 13-03-2008
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului estoniană 13-03-2008
Raport public de evaluare Raport public de evaluare estoniană 13-03-2008
Prospect Prospect greacă 13-03-2008
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului greacă 13-03-2008
Raport public de evaluare Raport public de evaluare greacă 13-03-2008
Prospect Prospect engleză 13-03-2008
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului engleză 13-03-2008
Raport public de evaluare Raport public de evaluare engleză 13-03-2008
Prospect Prospect franceză 13-03-2008
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului franceză 13-03-2008
Raport public de evaluare Raport public de evaluare franceză 13-03-2008
Prospect Prospect italiană 13-03-2008
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului italiană 13-03-2008
Raport public de evaluare Raport public de evaluare italiană 13-03-2008
Prospect Prospect letonă 13-03-2008
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului letonă 13-03-2008
Raport public de evaluare Raport public de evaluare letonă 13-03-2008
Prospect Prospect maghiară 13-03-2008
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului maghiară 13-03-2008
Raport public de evaluare Raport public de evaluare maghiară 13-03-2008
Prospect Prospect malteză 13-03-2008
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului malteză 13-03-2008
Raport public de evaluare Raport public de evaluare malteză 13-03-2008
Prospect Prospect olandeză 13-03-2008
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului olandeză 13-03-2008
Raport public de evaluare Raport public de evaluare olandeză 13-03-2008
Prospect Prospect poloneză 13-03-2008
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului poloneză 13-03-2008
Raport public de evaluare Raport public de evaluare poloneză 13-03-2008
Prospect Prospect portugheză 13-03-2008
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului portugheză 13-03-2008
Raport public de evaluare Raport public de evaluare portugheză 13-03-2008
Prospect Prospect română 13-03-2008
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului română 13-03-2008
Raport public de evaluare Raport public de evaluare română 13-03-2008
Prospect Prospect slovacă 13-03-2008
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului slovacă 13-03-2008
Raport public de evaluare Raport public de evaluare slovacă 13-03-2008
Prospect Prospect slovenă 13-03-2008
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului slovenă 13-03-2008
Raport public de evaluare Raport public de evaluare slovenă 13-03-2008
Prospect Prospect finlandeză 13-03-2008
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului finlandeză 13-03-2008
Raport public de evaluare Raport public de evaluare finlandeză 13-03-2008
Prospect Prospect suedeză 13-03-2008
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului suedeză 13-03-2008
Raport public de evaluare Raport public de evaluare suedeză 13-03-2008

Căutați alerte legate de acest produs

Alerte Dynepo epoetino delta

Dynepo epoetino delta

Vizualizați istoricul documentelor

Istoricul documentelor Istoricul documentelor

Dynepo