Страна: Европейски съюз
Език: литовски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
epoetino delta
Shire Pharmaceutical Contracts Limited
B03XA
epoetin delta
Antianeminiai preparatai
Kidney Failure, Chronic; Anemia
Dynepo skiriamas simptominės anemijos, susijusios su lėtiniu inkstų nepakankamumu (CRF), gydymui suaugusiems pacientams. Jis gali būti skiriamas pacientams, kuriems atliekama dializė, ir pacientams, kuriems nėra dializės.
Revision: 9
Panaikintas
2002-03-18
Vaistinis preparatas neberegistruotas 102 B. INFORMACINIS LAPELIS Vaistinis preparatas neberegistruotas 103 INFORMACINIS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI DYNEPO 1 000 TV/0,5 ML INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE DYNEPO 2 000 TV/0,5 ML INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE DYNEPO 3 000 TV/0,3 ML INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE DYNEPO 4 000 TV/0,4 ML INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE DYNEPO 5 000 TV/0,5 ML INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE DYNEPO 6 000 TV/0,3 ML INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE DYNEPO 8 000 TV/0,4 ML INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE DYNEPO 10 000 TV/0,5 ML INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE Epoetinas delta PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI ŠĮ VAISTĄ, ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ INFORMACINĮ LAPELĮ. - Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas Jums. Kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų. - Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. LAPELIO TURINYS 1. Kas yra Dynepo ir nuo ko jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Dynepo 3. Kaip vartoti Dynepo 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Dynepo 6. Kita informacija 1. KAS YRA DYNEPO IR NUO KO JIS VARTOJAMAS Epoetinas delta yra žmogaus eritropoetinas, pagamintas technologinio proceso, vadinamo genų aktyvinimu, būdu žmogaus ląstelių linijoje. Epoetinas delta yra hormonas, kuris stimuliuoja raudonųjų kraujo ląstelių gamybą kaulų čiul puose. Raudonosios kraujo ląstelės yra labai svarbios, kadangi jose yra hemoglobino – organizme deguonį pernešančio baltymo. Dynepo naudojamas suaugusiųjų pacientų anemijos, susijusios su lėtiniu inkstų nepakankamumu, simptomams (kurie gali būti nuovargis, silpnumas ir dusulys) gyd Прочетете целия документ
Vaistinis preparatas neberegistruotas 1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA Vaistinis preparatas neberegistruotas 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Dynepo 1 000 TV/0,5 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte. 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS _ _ Užpildytame švirkšte yra 1 000 TV (0,5 ml) (koncentracija – 2 000 TV/ml) veikliosios medžiagos – epoetino delta. Epoetinas delta yra gaminamas žmogaus ląstelėse (HT-1080), naudojant genų aktyvinimo technologiją. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. VAISTO FORMA Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte. Skaidrus bespalvis, panašus į vandenį. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Dynepo skirtas gydyti su lėtiniu inkstų nepakankamumu (LIN) susijusią simptominę anemija. Šį vaistą galima vartoti dializuojamiems ir nedializuojamiems pacientams. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą šiuo preparatu turėtų pradėti gydytojas, turintis su LIN susijusios anemijos gydymo patirties. Dynepo dozė parenkama individualiai, kad hemoglobino koncentracija būtų 10-12 g/dl. Anemijos simptomai ir pasekmės gali skirtis priklausomai nuo amžiaus, lyties ir bendro ligos sunkumo, būtina, kad gydytojas įvertintų atskiro paciento klinikinę eigą ir būklę. Kad hemoglobino kiekis nepadidėtų daugiau 12 g/dl (7,5 mmol/l), Dynepo reikėtų skirti arba po oda, arba į veną. Po oda geriau skirti pacientams, kuriems neatliekamos hemodializės, kad būtų išvengta periferinės venos punkcijos. Dėl pacientų skirtingumo, atskiros individualios hemoglobino reikšmės pacientui gali būti stebimos žemiau ar virš pageidaujamo hemoglobino kiekio. Hemoglobino kintamumą galima būtų paaiškinti dozės parinkimu, atsižvelgiant į reikiamą hemoglobino kiekį - 10 g/dl (6,2 mmol/l) - 12g/dl (7,5mmol/l). Reikėtų vengti, kad ilgą laiką hemoglobino kiekis būtų didesnis nei 12 g/dl (7,5 mmol/l), rekomendacijos atitinkamam dozės parinkimui, kai hemoglobino reikšmės viršija 12 g/dl (7,5 mmol/l), yra pa Прочетете целия документ