Dynepo

Country: Evrópusambandið

Tungumál: litháíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill (PIL)
13-03-2008
Vara einkenni Vara einkenni (SPC)
13-03-2008
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla (PAR)
13-03-2008

Virkt innihaldsefni:

epoetino delta

Fáanlegur frá:

Shire Pharmaceutical Contracts Limited

ATC númer:

B03XA

INN (Alþjóðlegt nafn):

epoetin delta

Meðferðarhópur:

Antianeminiai preparatai

Lækningarsvæði:

Kidney Failure, Chronic; Anemia

Ábendingar:

Dynepo skiriamas simptominės anemijos, susijusios su lėtiniu inkstų nepakankamumu (CRF), gydymui suaugusiems pacientams. Jis gali būti skiriamas pacientams, kuriems atliekama dializė, ir pacientams, kuriems nėra dializės.

Vörulýsing:

Revision: 9

Leyfisstaða:

Panaikintas

Leyfisdagur:

2002-03-18

Upplýsingar fylgiseðill

                                Vaistinis preparatas neberegistruotas
102
B. INFORMACINIS LAPELIS
Vaistinis preparatas neberegistruotas
103
INFORMACINIS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
DYNEPO 1 000 TV/0,5 ML INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
DYNEPO 2 000 TV/0,5 ML INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
DYNEPO 3 000 TV/0,3 ML INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
DYNEPO 4 000 TV/0,4 ML INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
DYNEPO 5 000 TV/0,5 ML INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
DYNEPO 6 000 TV/0,3 ML INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
DYNEPO 8 000 TV/0,4 ML INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
DYNEPO 10 000 TV/0,5 ML INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
Epoetinas delta
PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI ŠĮ VAISTĄ, ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ
INFORMACINĮ LAPELĮ.
-
Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas Jums. Kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Preparatas gali jiems pakenkti
net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip
Jūsų.
-
Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda
šiame lapelyje neminėtas
šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
LAPELIO TURINYS
1.
Kas yra Dynepo ir nuo ko jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Dynepo
3.
Kaip vartoti Dynepo
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Dynepo
6.
Kita informacija
1.
KAS YRA DYNEPO IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Epoetinas delta yra žmogaus eritropoetinas, pagamintas technologinio
proceso, vadinamo genų
aktyvinimu, būdu žmogaus ląstelių linijoje.
Epoetinas delta yra hormonas, kuris stimuliuoja raudonųjų kraujo
ląstelių gamybą kaulų čiul
puose.
Raudonosios kraujo ląstelės yra labai svarbios, kadangi jose yra
hemoglobino – organizme deguonį
pernešančio baltymo.
Dynepo naudojamas suaugusiųjų pacientų anemijos, susijusios su
lėtiniu inkstų nepakankamumu,
simptomams (kurie gali būti nuovargis, silpnumas ir dusulys) gyd
                                
                                Lestu allt skjalið

Vara einkenni

                                Vaistinis preparatas neberegistruotas
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Vaistinis preparatas neberegistruotas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Dynepo 1 000 TV/0,5 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte.
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
_ _
Užpildytame švirkšte yra 1 000 TV (0,5 ml) (koncentracija – 2 000
TV/ml) veikliosios medžiagos –
epoetino delta.
Epoetinas delta yra gaminamas žmogaus ląstelėse (HT-1080),
naudojant genų aktyvinimo
technologiją.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
VAISTO FORMA
Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte.
Skaidrus bespalvis, panašus į vandenį.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Dynepo skirtas gydyti su lėtiniu inkstų nepakankamumu (LIN)
susijusią simptominę anemija. Šį vaistą
galima vartoti dializuojamiems ir nedializuojamiems pacientams.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą šiuo preparatu turėtų pradėti gydytojas, turintis su LIN
susijusios anemijos gydymo patirties.
Dynepo dozė parenkama individualiai, kad hemoglobino koncentracija
būtų 10-12 g/dl.
Anemijos simptomai ir pasekmės gali skirtis priklausomai nuo
amžiaus, lyties ir bendro ligos
sunkumo, būtina, kad gydytojas įvertintų atskiro paciento
klinikinę eigą ir būklę. Kad hemoglobino
kiekis nepadidėtų daugiau
12 g/dl (7,5 mmol/l), Dynepo reikėtų skirti arba po oda, arba į
veną. Po oda
geriau skirti pacientams, kuriems neatliekamos hemodializės, kad
būtų išvengta periferinės venos
punkcijos.
Dėl pacientų skirtingumo, atskiros individualios hemoglobino
reikšmės pacientui gali būti stebimos
žemiau ar virš pageidaujamo hemoglobino kiekio. Hemoglobino
kintamumą galima būtų paaiškinti
dozės parinkimu, atsižvelgiant į reikiamą hemoglobino kiekį - 10
g/dl (6,2 mmol/l) - 12g/dl
(7,5mmol/l). Reikėtų vengti, kad ilgą laiką hemoglobino kiekis
būtų didesnis nei 12 g/dl (7,5 mmol/l),
rekomendacijos atitinkamam dozės parinkimui, kai hemoglobino
reikšmės viršija 12 g/dl (7,5 mmol/l),
yra pa
                                
                                Lestu allt skjalið

Svipaðar vörur

Virkt innihaldsefni epoetino delta

epoetino delta

ATC númer B03XA

B03XA

Markaðsfréttir Shire Pharmaceutical Contracts Limited

Shire Pharmaceutical Contracts Limited

INN (Alþjóðlegt nafn) epoetin delta

epoetin delta

Skjöl á öðrum tungumálum

Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill búlgarska 13-03-2008
Vara einkenni Vara einkenni búlgarska 13-03-2008
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla búlgarska 13-03-2008
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill spænska 13-03-2008
Vara einkenni Vara einkenni spænska 13-03-2008
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla spænska 13-03-2008
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill tékkneska 13-03-2008
Vara einkenni Vara einkenni tékkneska 13-03-2008
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla tékkneska 13-03-2008
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill danska 13-03-2008
Vara einkenni Vara einkenni danska 13-03-2008
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla danska 13-03-2008
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill þýska 13-03-2008
Vara einkenni Vara einkenni þýska 13-03-2008
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla þýska 13-03-2008
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill eistneska 13-03-2008
Vara einkenni Vara einkenni eistneska 13-03-2008
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla eistneska 13-03-2008
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill gríska 13-03-2008
Vara einkenni Vara einkenni gríska 13-03-2008
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla gríska 13-03-2008
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill enska 13-03-2008
Vara einkenni Vara einkenni enska 13-03-2008
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla enska 13-03-2008
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill franska 13-03-2008
Vara einkenni Vara einkenni franska 13-03-2008
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla franska 13-03-2008
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill ítalska 13-03-2008
Vara einkenni Vara einkenni ítalska 13-03-2008
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla ítalska 13-03-2008
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill lettneska 13-03-2008
Vara einkenni Vara einkenni lettneska 13-03-2008
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla lettneska 13-03-2008
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill ungverska 13-03-2008
Vara einkenni Vara einkenni ungverska 13-03-2008
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla ungverska 13-03-2008
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill maltneska 13-03-2008
Vara einkenni Vara einkenni maltneska 13-03-2008
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla maltneska 13-03-2008
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill hollenska 13-03-2008
Vara einkenni Vara einkenni hollenska 13-03-2008
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla hollenska 13-03-2008
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill pólska 13-03-2008
Vara einkenni Vara einkenni pólska 13-03-2008
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla pólska 13-03-2008
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill portúgalska 13-03-2008
Vara einkenni Vara einkenni portúgalska 13-03-2008
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla portúgalska 13-03-2008
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill rúmenska 13-03-2008
Vara einkenni Vara einkenni rúmenska 13-03-2008
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla rúmenska 13-03-2008
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill slóvakíska 13-03-2008
Vara einkenni Vara einkenni slóvakíska 13-03-2008
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla slóvakíska 13-03-2008
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill slóvenska 13-03-2008
Vara einkenni Vara einkenni slóvenska 13-03-2008
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla slóvenska 13-03-2008
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill finnska 13-03-2008
Vara einkenni Vara einkenni finnska 13-03-2008
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla finnska 13-03-2008
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill sænska 13-03-2008
Vara einkenni Vara einkenni sænska 13-03-2008
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla sænska 13-03-2008

Leitaðu viðvaranir sem tengjast þessari vöru

Tilkynningar Dynepo epoetino delta

Dynepo epoetino delta

Skoða skjalasögu

Skjalasaga Skjalasaga

Dynepo