Arti-Cell Forte
Država: Evropska unija
Jezik: bolgarščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
Navodilo za uporabo
(PIL)
25-10-2021
Lastnosti izdelka
(SPC)
25-10-2021
Javno poročilo o oceni
(PAR)
07-05-2019
Aktivna sestavina:
на хрущялната предизвикани от периферна кръв коне алогенна мезенхимальных стволови клетки
Dostopno od:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Koda artikla:
QM09AX90
INN (mednarodno ime):
chondrogenic induced equine allogeneic peripheral blood-derived mesenchymal stem cells
Terapevtska skupina:
Коне
Terapevtsko območje:
Други лекарства за нарушения на мускулно-скелетната система
Terapevtske indikacije:
Съкратено от лека до умерена пристъпно хромотой, свързани с септическим възпаление на ставите при конете.
Povzetek izdelek:
Revision: 5
Status dovoljenje:
упълномощен
Datum dovoljenje:
2019-03-29
Navodilo za uporabo
15
B. ЛИСТОВКА
16
ЛИСТОВКА:
ARTI-CELL FORTE ИНЖЕКЦИОННА СУСПЕНЗИЯ ЗА
КОНЕ
1.
ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ
Притежател на лиценза за употреба
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ГЕРМАНИЯ
Производител отговорен за
освобождаване на партидата
Boehringer Ingelheim Veterinary Medicine Belgium NV
Noorwegenstraat 4
9940 Evergem
БЕЛГИЯ
2.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Arti-Cell Forte инжекционна суспензия за
коне
Хондрогенни индуцирани конски
алогенни мезенхимни стволови клетки,
извлечени от
периферна кръв
3.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦЯИ
ЕКСЦИПИЕНТИТЕ
Всяка доза (2 ml) съдържа:
АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ (1 ML):
1,4-2,5×10
6
Хондрогенни индуцирани конски
алогенни мезенхимни стволови клетки,
извлечени от периферна кръв (1 ml)
Безцветна и бистра суспензия.
ЕКСЦИПИЕНТИ (1 ML):
Конска алогенна плазма (1 ml)
Жълта и бистра суспензия.
4.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Намаляване на леко до умерено
рецидивиращо заболяване, свързано с
несептично възпаление
на стави при коне.
5.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Да не се използва при
свръхчувствителност към активната
субстанция или към някой от
ексципиентите.
6.
НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИ
Preberite celoten dokument
Lastnosti izdelka
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Arti-Cell Forte инжекционна суспензия за
коне
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка доза от 2 ml - съдържа:
АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ (1 ML):
Хондрогенни индуцирани конски
алогенни мезенхимни стволови клетки,
извлечени от
периферна кръв (1 ml)
1,4–2,5×10
6
ЕКСЦИПИЕНТИ (1 ML):
Конска алогенна плазма (EAP) 1 ml
За пълния списък на ексципиентите, виж
т. 6.1.
3.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Инжекционна суспензия.
Хондрогенна индуцирана конска
алогенна извлечена от периферна кръв
суспензия на
мезенхимни стволови клетки: бистра
безцветна суспензия.
Конска алогенна плазмена суспензия
(разредител): бистра жълта суспензия.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е
ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП
Коне
4.2
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ, ОПРЕДЕЛЕНИ ЗА
ОТДЕЛНИТЕ ВИДОВЕ ЖИВОТНИ
Намаляване на леко до умерено
рецидивиращо заболяване, свързано с
несептично възпаление
на стави при коне.
4.3
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Да не се използва при
свръхчувствителност към активната
субстанция или към някой от
ексципиентите.
4.4
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ЗА ВСЕКИ
ВИД ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН
В
Preberite celoten dokument
