Arti-Cell Forte
Land: Den europeiske union
Språk: bulgarsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Informasjon til brukeren
(PIL)
25-10-2021
Preparatomtale
(SPC)
25-10-2021
Offentlig vurderingsrapport
(PAR)
07-05-2019
Aktiv ingrediens:
на хрущялната предизвикани от периферна кръв коне алогенна мезенхимальных стволови клетки
Tilgjengelig fra:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-kode:
QM09AX90
INN (International Name):
chondrogenic induced equine allogeneic peripheral blood-derived mesenchymal stem cells
Terapeutisk gruppe:
Коне
Terapeutisk område:
Други лекарства за нарушения на мускулно-скелетната система
Indikasjoner:
Съкратено от лека до умерена пристъпно хромотой, свързани с септическим възпаление на ставите при конете.
Produkt oppsummering:
Revision: 5
Autorisasjon status:
упълномощен
Autorisasjon dato:
2019-03-29
Informasjon til brukeren
15
B. ЛИСТОВКА
16
ЛИСТОВКА:
ARTI-CELL FORTE ИНЖЕКЦИОННА СУСПЕНЗИЯ ЗА
КОНЕ
1.
ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ
Притежател на лиценза за употреба
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ГЕРМАНИЯ
Производител отговорен за
освобождаване на партидата
Boehringer Ingelheim Veterinary Medicine Belgium NV
Noorwegenstraat 4
9940 Evergem
БЕЛГИЯ
2.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Arti-Cell Forte инжекционна суспензия за
коне
Хондрогенни индуцирани конски
алогенни мезенхимни стволови клетки,
извлечени от
периферна кръв
3.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦЯИ
ЕКСЦИПИЕНТИТЕ
Всяка доза (2 ml) съдържа:
АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ (1 ML):
1,4-2,5×10
6
Хондрогенни индуцирани конски
алогенни мезенхимни стволови клетки,
извлечени от периферна кръв (1 ml)
Безцветна и бистра суспензия.
ЕКСЦИПИЕНТИ (1 ML):
Конска алогенна плазма (1 ml)
Жълта и бистра суспензия.
4.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Намаляване на леко до умерено
рецидивиращо заболяване, свързано с
несептично възпаление
на стави при коне.
5.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Да не се използва при
свръхчувствителност към активната
субстанция или към някой от
ексципиентите.
6.
НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИ
Les hele dokumentet
Preparatomtale
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Arti-Cell Forte инжекционна суспензия за
коне
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка доза от 2 ml - съдържа:
АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ (1 ML):
Хондрогенни индуцирани конски
алогенни мезенхимни стволови клетки,
извлечени от
периферна кръв (1 ml)
1,4–2,5×10
6
ЕКСЦИПИЕНТИ (1 ML):
Конска алогенна плазма (EAP) 1 ml
За пълния списък на ексципиентите, виж
т. 6.1.
3.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Инжекционна суспензия.
Хондрогенна индуцирана конска
алогенна извлечена от периферна кръв
суспензия на
мезенхимни стволови клетки: бистра
безцветна суспензия.
Конска алогенна плазмена суспензия
(разредител): бистра жълта суспензия.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е
ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП
Коне
4.2
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ, ОПРЕДЕЛЕНИ ЗА
ОТДЕЛНИТЕ ВИДОВЕ ЖИВОТНИ
Намаляване на леко до умерено
рецидивиращо заболяване, свързано с
несептично възпаление
на стави при коне.
4.3
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Да не се използва при
свръхчувствителност към активната
субстанция или към някой от
ексципиентите.
4.4
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ЗА ВСЕКИ
ВИД ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН
В
Les hele dokumentet
