Arti-Cell Forte
Pays: Union européenne
Langue: bulgare
Source: EMA (European Medicines Agency)
Notice patient
(PIL)
25-10-2021
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
25-10-2021
Rapport public d'évaluation
(PAR)
07-05-2019
Ingrédients actifs:
на хрущялната предизвикани от периферна кръв коне алогенна мезенхимальных стволови клетки
Disponible depuis:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Code ATC:
QM09AX90
DCI (Dénomination commune internationale):
chondrogenic induced equine allogeneic peripheral blood-derived mesenchymal stem cells
Groupe thérapeutique:
Коне
Domaine thérapeutique:
Други лекарства за нарушения на мускулно-скелетната система
indications thérapeutiques:
Съкратено от лека до умерена пристъпно хромотой, свързани с септическим възпаление на ставите при конете.
Descriptif du produit:
Revision: 5
Statut de autorisation:
упълномощен
Date de l'autorisation:
2019-03-29
Notice patient
15
B. ЛИСТОВКА
16
ЛИСТОВКА:
ARTI-CELL FORTE ИНЖЕКЦИОННА СУСПЕНЗИЯ ЗА
КОНЕ
1.
ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ
Притежател на лиценза за употреба
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ГЕРМАНИЯ
Производител отговорен за
освобождаване на партидата
Boehringer Ingelheim Veterinary Medicine Belgium NV
Noorwegenstraat 4
9940 Evergem
БЕЛГИЯ
2.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Arti-Cell Forte инжекционна суспензия за
коне
Хондрогенни индуцирани конски
алогенни мезенхимни стволови клетки,
извлечени от
периферна кръв
3.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦЯИ
ЕКСЦИПИЕНТИТЕ
Всяка доза (2 ml) съдържа:
АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ (1 ML):
1,4-2,5×10
6
Хондрогенни индуцирани конски
алогенни мезенхимни стволови клетки,
извлечени от периферна кръв (1 ml)
Безцветна и бистра суспензия.
ЕКСЦИПИЕНТИ (1 ML):
Конска алогенна плазма (1 ml)
Жълта и бистра суспензия.
4.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Намаляване на леко до умерено
рецидивиращо заболяване, свързано с
несептично възпаление
на стави при коне.
5.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Да не се използва при
свръхчувствителност към активната
субстанция или към някой от
ексципиентите.
6.
НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИ
Lire le document complet
Résumé des caractéristiques du produit
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Arti-Cell Forte инжекционна суспензия за
коне
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка доза от 2 ml - съдържа:
АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ (1 ML):
Хондрогенни индуцирани конски
алогенни мезенхимни стволови клетки,
извлечени от
периферна кръв (1 ml)
1,4–2,5×10
6
ЕКСЦИПИЕНТИ (1 ML):
Конска алогенна плазма (EAP) 1 ml
За пълния списък на ексципиентите, виж
т. 6.1.
3.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Инжекционна суспензия.
Хондрогенна индуцирана конска
алогенна извлечена от периферна кръв
суспензия на
мезенхимни стволови клетки: бистра
безцветна суспензия.
Конска алогенна плазмена суспензия
(разредител): бистра жълта суспензия.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е
ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП
Коне
4.2
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ, ОПРЕДЕЛЕНИ ЗА
ОТДЕЛНИТЕ ВИДОВЕ ЖИВОТНИ
Намаляване на леко до умерено
рецидивиращо заболяване, свързано с
несептично възпаление
на стави при коне.
4.3
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Да не се използва при
свръхчувствителност към активната
субстанция или към някой от
ексципиентите.
4.4
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ЗА ВСЕКИ
ВИД ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН
В
Lire le document complet
