Krajina: Európska únia
Jazyk: slovenčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
lefamulin acetate
Nabriva Therapeutics Ireland DAC
J01XX
lefamulin
Antibakteriálne pre systémové použitie,
Pneumonia, Bacterial; Community-Acquired Infections
Xenleta is indicated for the treatment of community-acquired pneumonia (CAP) in adults when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of CAP or when these have failed. Je treba vziať do úvahy oficiálne usmernenie o vhodnom používaní antibakteriálne agentov.
Revision: 1
oprávnený
2020-07-27
46 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 47 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA XENLETA 600 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY lefamulín Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Xenleta a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Xenleta 3. Ako užívať liek Xenleta 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať liek Xenleta 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE XENLETA A NA ČO SA POUŽÍVA Xenleta je antibiotikum obsahujúce liečivo lefamulín. Patrí do skupiny liekov nazývaných „pleuromutilíny“. Lefamulín účinkuje tak, že zabíja niektoré baktérie, ktoré spôsobujú infekcie. Xenleta sa používa na liečbu dospelých, ktorí majú bakteriálnu infekciu pľúc známu aj ako zápal pľúc vtedy, ak sa iné druhy liečby nepovažujú za vhodné. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE LIEK XENLETA NEUŽÍVAJTE LIEK XENLETA - ak ste ALERGICKÝ NA LEFAMULÍN alebo na ktorúkoľvek z ďal Prečítajte si celý dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU Xenleta 600 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje lefamulín acetát, čo zodpovedá 600 mg lefamulínu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Modrá, oválna, filmom obalená tableta s čiernou potlačou „LEF 600“ na jednej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liek Xenleta je indikovaný na liečbu pneumónie získanej v komunite (community-acquired pneumonia, CAP) u dospelých, ak sa nepovažuje za vhodné používať antibakteriálne lieky, ktoré sa bežne odporúčajú na začatie liečby CAP, alebo ak tieto lieky neboli úspešné (pozri časť 5.1). Je potrebné vziať do úvahy oficiálne usmernenie pre správne používanie antibakteriálnych liekov. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Odporúčané dávkovanie lieku Xenleta je opísané v tabuľke 1. Pacienti môžu byť liečení perorálne lefamulínom podľa ich klinického stavu. Pacienti, ktorí začínajú liečbu intravenóznou cestou (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku Xenleta infúzny roztok), môžu prejsť na perorálne tablety, ak je to klinicky indikované. TABUĽKA 1: DÁVKOVANIE LIEKU XENLETA DÁVKOVANIE TRVANIE LIEČBY Len perorálny lefamulín: 600 mg tableta lieku Xenleta perorálne každých 12 hodín 5 dní Intravenózny lefamulín s možnosťou prechodu na perorálny lefamulín: 150 mg lieku Xenleta každých 12 hodín formou intravenóznej infúzie v trvaní 60 minút s možnosťou prechodu na 600 mg perorálnu tabletu lieku Xenleta každých 12 hodín Celková liečba 7 dní intravenóznou alebo komb Prečítajte si celý dokument