Xenleta

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

lefamulin acetate

Available from:

Nabriva Therapeutics Ireland DAC

ATC code:

J01XX

INN (International Name):

lefamulin

Therapeutic group:

Antibakteriálne pre systémové použitie,

Therapeutic area:

Pneumonia, Bacterial; Community-Acquired Infections

Therapeutic indications:

Xenleta is indicated for the treatment of community-acquired pneumonia (CAP) in adults when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of CAP or when these have failed. Je treba vziať do úvahy oficiálne usmernenie o vhodnom používaní antibakteriálne agentov.

Product summary:

Revision: 1

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

2020-07-27

Patient Information leaflet

46
B.
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
47
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
XENLETA 600 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
lefamulín
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Xenleta a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Xenleta
3.
Ako užívať liek Xenleta
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať liek Xenleta
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE XENLETA A NA ČO SA POUŽÍVA
Xenleta je antibiotikum obsahujúce liečivo lefamulín. Patrí do
skupiny liekov nazývaných
„pleuromutilíny“.
Lefamulín účinkuje tak, že zabíja niektoré baktérie, ktoré
spôsobujú infekcie.
Xenleta sa používa na liečbu dospelých, ktorí majú bakteriálnu
infekciu pľúc známu aj ako zápal pľúc
vtedy, ak sa iné druhy liečby nepovažujú za vhodné.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE LIEK XENLETA
NEUŽÍVAJTE LIEK XENLETA
-
ak ste
ALERGICKÝ NA LEFAMULÍN
alebo na ktorúkoľvek z ďal

Summary of Product characteristics

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Xenleta 600 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje lefamulín acetát, čo zodpovedá 600 mg
lefamulínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Modrá, oválna, filmom obalená tableta s čiernou potlačou „LEF
600“ na jednej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liek Xenleta je indikovaný na liečbu pneumónie získanej v komunite
(community-acquired
pneumonia, CAP) u dospelých, ak sa nepovažuje za vhodné používať
antibakteriálne lieky, ktoré sa
bežne odporúčajú na začatie liečby CAP, alebo ak tieto lieky
neboli úspešné (pozri časť 5.1).
Je potrebné vziať do úvahy oficiálne usmernenie pre správne
používanie antibakteriálnych liekov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčané dávkovanie lieku Xenleta je opísané v tabuľke 1.
Pacienti môžu byť liečení perorálne lefamulínom podľa ich
klinického stavu. Pacienti, ktorí začínajú
liečbu intravenóznou cestou (pozri súhrn charakteristických
vlastností lieku Xenleta infúzny roztok),
môžu prejsť na perorálne tablety, ak je to klinicky indikované.
TABUĽKA 1: DÁVKOVANIE LIEKU XENLETA
DÁVKOVANIE
TRVANIE LIEČBY
Len perorálny lefamulín:
600 mg tableta lieku Xenleta perorálne každých 12 hodín
5 dní
Intravenózny lefamulín s možnosťou prechodu na perorálny
lefamulín:
150 mg lieku Xenleta každých 12 hodín formou intravenóznej
infúzie v
trvaní 60 minút s možnosťou prechodu na 600 mg perorálnu tabletu
lieku Xenleta každých 12 hodín
Celková liečba 7 dní
intravenóznou alebo
komb