Krajina: Európska únia
Jazyk: lotyština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
insulīna glargine, lixisenatide
Sanofi Winthrop Industrie
A10AE
insulin glargine, lixisenatide
Cukura diabēts
Cukura diabēts, 2. tips
Suliqua is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus to improve glycaemic control as an adjunct to diet and exercise in addition to metformin with or without SGLT-2 inhibitors.
Revision: 12
Autorizēts
2017-01-11
40 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 41 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM SULIQUA 100 VIENĪBU/ML + 50 MIKROGRAMU/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCĒ _Insulinum glarginum + lixisenatidum_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT 1. Kas ir Suliqua un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Suliqua lietošanas 3. Kā lietot Suliqua 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Suliqua 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR SULIQUA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Suliqua ir injicējamas pretdiabēta zāles, kas satur divas aktīvās vielas: • glargīna insulīnu - ilgstošas darbības insulīnu, kas palīdz kontrolēt cukura (glikozes) līmeni asinīs visu dienu; • liksizenatīdu - "GLP-1 analogu", kas palīdz organismam pašam sintezēt insulīnu, reaģējot uz cukura līmeņa asinīs paaugstināšanos, un palēnina cukura uzsūkšanos no ēdiena. Suliqua lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir 2. tipa cukura diabēts, lai palīdzētu kontrolēt cukura līmeni asinīs, kad tas ir pārāk augsts, kā papildlīdzekli diētai un fiziskajām aktivitātēm. Šīs zāles lieto kopā ar metformīnu, ar/bez nātrija-glikozes kotransportvielas (SGLT2) inhibitoriem (gliflozīna preparātiem), kad ar citām zālēm vien nav iespējams kontrolēt cukura līmeni asinīs. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS SULIQUA LIETOŠANAS NELIETOJIET SULIQUA ŠĀDOS GADĪJUMOS • Ja Jum Prečítajte si celý dokument
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Suliqua 100 vienību/ml + 50 mikrogramu/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Suliqua 100 vienību/ml + 33 mikrogrami/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Suliqua 100 vienību/ml + 50 mikrogramu/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 300 vienību glargīna insulīna ( _insulinum glarginum_ )* un 150 mikrogramu liksizenatīda ( _lixisenatidum_ ) / 3 ml šķīduma. Katrs ml satur 100 vienību glargīna insulīna un 50 mikrogramu liksizenatīda. Katrs devas solis satur 1 vienību glargīna insulīna un 0,5 mikrogramus liksizenatīda. Suliqua 100 vienību/ml + 33 mikrogrami/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 300 vienību glargīna insulīna ( _insulinum glarginum_ ) un 100 mikrogramu liksizenatīda ( _lixisenatidum_ ) / 3 ml šķīduma. Katrs ml satur 100 vienību glargīna insulīna un 33 mikrogramus liksizenatīda. Katrs devas solis satur 1 vienību glargīna insulīna un 0,33 mikrogramus liksizenatīda. *Glargīna insulīns tiek sintezēts _Escherichia coli_ , izmantojot rekombinantas DNS tehnoloģiju. Pildspalvveida pilnšļirces devu lodziņš rāda devas soļu skaitu. Palīgviela(-as) ar zināmu iedarbību Katrs ml satur 2,7 miligramus metakrezola. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. _ _ 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (SoloStar) Dzidrs, bezkrāsains šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Suliqua indicēts pieaugušo 2. tipa cukura diabēta pacientu, kuru stāvoklis netiek pietiekami kontrolēts, ārstēšanai, lai uzlabotu glikēmijas kontroli, lietojot to kā papildlīdzekli diētai un fiziskajām aktivitātēm papildus metformīnam, lietotam kopā ar nātrija-glikozes kotransportvielas-2 (SGLT-2) inhibitoriem vai bez tiem. Informāciju par pētījumu rezultātiem par ietekmi uz Prečítajte si celý dokument