Suliqua

Country: Evrópusambandið

Tungumál: lettneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

insulīna glargine, lixisenatide

Fáanlegur frá:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC númer:

A10AE

INN (Alþjóðlegt nafn):

insulin glargine, lixisenatide

Meðferðarhópur:

Cukura diabēts

Lækningarsvæði:

Cukura diabēts, 2. tips

Ábendingar:

Suliqua is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus to improve glycaemic control as an adjunct to diet and exercise in addition to metformin with or without SGLT-2 inhibitors.

Vörulýsing:

Revision: 12

Leyfisstaða:

Autorizēts

Leyfisdagur:

2017-01-11

Upplýsingar fylgiseðill

40
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
41
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
SULIQUA 100 VIENĪBU/ML + 50 MIKROGRAMU/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM
PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCĒ
_Insulinum glarginum + lixisenatidum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Suliqua un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Suliqua lietošanas
3.
Kā lietot Suliqua
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Suliqua
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR SULIQUA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Suliqua ir injicējamas pretdiabēta zāles, kas satur divas aktīvās
vielas:
•
glargīna insulīnu - ilgstošas darbības insulīnu, kas palīdz
kontrolēt cukura (glikozes) līmeni asinīs
visu dienu;
•
liksizenatīdu - "GLP-1 analogu", kas palīdz organismam pašam
sintezēt insulīnu, reaģējot uz
cukura līmeņa asinīs paaugstināšanos, un palēnina cukura
uzsūkšanos no ēdiena.
Suliqua lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir 2. tipa cukura
diabēts, lai palīdzētu kontrolēt cukura
līmeni asinīs, kad tas ir pārāk augsts, kā papildlīdzekli
diētai un fiziskajām aktivitātēm. Šīs zāles lieto
kopā ar metformīnu, ar/bez nātrija-glikozes kotransportvielas
(SGLT2) inhibitoriem (gliflozīna
preparātiem), kad ar citām zālēm vien nav iespējams kontrolēt
cukura līmeni asinīs.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS SULIQUA LIETOŠANAS
NELIETOJIET SULIQUA ŠĀDOS GADĪJUMOS
•
Ja Jum

Vara einkenni

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Suliqua 100 vienību/ml + 50 mikrogramu/ml šķīdums injekcijām
pildspalvveida pilnšļircē
Suliqua 100 vienību/ml + 33 mikrogrami/ml šķīdums injekcijām
pildspalvveida pilnšļircē
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Suliqua 100 vienību/ml + 50 mikrogramu/ml šķīdums injekcijām
pildspalvveida pilnšļircē
Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 300 vienību glargīna
insulīna (
_insulinum glarginum_
)* un
150 mikrogramu liksizenatīda (
_lixisenatidum_
) / 3 ml šķīduma.
Katrs ml satur 100 vienību glargīna insulīna un 50 mikrogramu
liksizenatīda.
Katrs devas solis satur 1 vienību glargīna insulīna un 0,5
mikrogramus liksizenatīda.
Suliqua 100 vienību/ml + 33 mikrogrami/ml šķīdums injekcijām
pildspalvveida pilnšļircē
Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 300 vienību glargīna
insulīna (
_insulinum glarginum_
) un
100 mikrogramu liksizenatīda (
_lixisenatidum_
) / 3 ml šķīduma.
Katrs ml satur 100 vienību glargīna insulīna un 33 mikrogramus
liksizenatīda.
Katrs devas solis satur 1 vienību glargīna insulīna un 0,33
mikrogramus liksizenatīda.
*Glargīna insulīns tiek sintezēts
_Escherichia coli_
, izmantojot rekombinantas DNS tehnoloģiju.
Pildspalvveida pilnšļirces devu lodziņš rāda devas soļu skaitu.
Palīgviela(-as) ar zināmu iedarbību
Katrs ml satur 2,7 miligramus metakrezola.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
_ _
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (SoloStar)
Dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Suliqua indicēts pieaugušo 2. tipa cukura diabēta pacientu, kuru
stāvoklis netiek pietiekami kontrolēts,
ārstēšanai, lai uzlabotu glikēmijas kontroli, lietojot to kā
papildlīdzekli diētai un fiziskajām aktivitātēm
papildus metformīnam, lietotam kopā ar nātrija-glikozes
kotransportvielas-2 (SGLT-2) inhibitoriem
vai bez tiem.
Informāciju par pētījumu rezultātiem par ietekmi uz