Onduarp

Krajina: Európska únia

Jazyk: lotyština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

Telmisartāns

Dostupné z:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC kód:

C09DB04

INN (Medzinárodný Name):

telmisartan, amlodipine

Terapeutické skupiny:

Kardiovaskulārā sistēma

Terapeutické oblasti:

Hipertensija

Terapeutické indikácie:

Ārstēšana būtiski hipertensija pieaugušajiem:Pievienot therapyOnduarp ir norādīts pieaugušajiem, kuru asinsspiedienu nevar pienācīgi kontrolēt uz amlodipine. Rezerves therapyAdult pacientiem, kas saņem telmisartan un amlodipine no atsevišķām tabletēm, var tā vietā, lai saņemtu tabletes Onduarp satur vienu un to pašu sastāvdaļu devas.

Prehľad produktov:

Revision: 2

Stav Autorizácia:

Atsaukts

Dátum Autorizácia:

2011-11-24

Príbalový leták

100
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
101
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
ONDUARP 40 MG/5 MG TABLETES
_Telmisartan_/_Amlodipine_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai
farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām
, kas šajā instrukcijā nav minētas.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Onduarp un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas jāzina pirms Onduarp lietošanas
3.
Kā lietot Onduarp
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Onduarp
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ONDUARP UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
_ _
Onduarp tabletes satur divas aktīvās vielas, ko sauc par
telmisartānu un amlodipīnu. Abas šīs vielas
palīdz kontrolēt Jūsu paaugstināto asinsspiedienu:
- telmisartāns pieder pie vielu grupas, ko sauc par
„angiotenzīna-II receptoru antagonistiem”.
Angiotenzīns II ir viela, kas veidojas organismā un izraisa
asinsvadu sašaurināšanos, tādējādi
paaugstinot asinsspiedienu. Telm
isartāns darbojas, bloķējot angiotenzīna II iedarbību.
- amlodipīns pieder pie vielu grupas, ko sauc par „kalcija kanālu
blokatoriem”. Amlodipīns pārtrauc
kalcija ieplūšanu asinsvadu sienā, kas pārtrauc asinsvadu
sašaurināšanos.
Tas nozīmē, ka šīs abas aktīvās vielas darbojas kopā, lai
pārtrauktu asinsvadu sašaurināšanos. Līdz ar
to asinsvadu sieniņas atslābst, un asinsspiediens pazeminās.
Onduarp lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai
- pieaugušiem pacientiem, kuriem asinsspiediens nav pietiekami
kontrolēts ar amlodipīnu;
- pieauguši

Súhrn charakteristických

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Onduarp 40 mg/5 mg tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur 40 mg telmisartāna (_telmisartan_) un 5 mg
amlodipīna (_amlodipine_) (amlodipīna
bezilāta veidā).
Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību:
katra tablete satur 168,64 mg sorbīta (E420).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Tabletes
Zila un balta ovālas formas divslāņu tablete ar iegravētu
preparāta kodu A1 vienā pusē un uzņēmuma
logo otrā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Esenciālas hipertensijas ārstēšana pieaugušajiem.
Papildterapija
Onduarp indicēts pieaugušiem pacientiem, kuriem asinsspiediens nav
pietiekami kontrolēts, lietojot
amlodipīnu.
_ _
Aizstājterapija
Pieauguši pacienti, kuri lieto telmisartānu un amlodipīnu
atsevišķu tablešu veidā, to vietā var lietot
Onduarp, kas satur tādas pašas sastāvdaļu devas vienā tabletē.
4.2
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Onduarp tablešu ieteicamā deva ir viena tablete dienā.
Maksimālā ieteicamā deva ir viena Onduarp 80 mg/10 mg tablete
dienā. Onduarp paredzēts ilgstošai
ārstēšanai.
Vienlaicīga amlodipīna un greipfrūtu vai greipfrūtu sulas
lietošana nav ieteicama sakarā ar iespējamu
biopieejamības paaugstināšanos dažiem pacientiem, kas var
palielināt asinsspiediena pazeminošo
efektu (skatīt 4.5 apakšpunktu).
_Papildterapija_
_ _
Onduarp 40 mg/5 mg tabletes var lietot pacientiem, kam asinsspiediens
netiek pietiekami kontrolēts,
lietojot tikai 5 mg amlodipīna.
Zāles vairs nav reğistrētas
3
Pirms terapijas nomaiņas uz fiksētas devas kombināciju ir ieteicama
atsevišķu komponentu
(telmisartāna un amplodipīna ) individuālu devu titrēšana. Ja tas
ir klīniski pieņemams, var apsvērt
tiešu monoterapijas aizstāšanu ar fiksētu kombināciju.
Pacientiem, kas tiek ārstēti ar 10 mg amlodipīna un kam rodas
kādas devu ierobežojošas
blakusparādības, piemēram, t