Olysio

Krajina: Európska únia

Jazyk: bulharčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

simeprevir

Dostupné z:

Janssen-Cilag International NV

ATC kód:

J05AE14

INN (Medzinárodný Name):

simeprevir

Terapeutické skupiny:

Антивирусни средства за системно приложение

Terapeutické oblasti:

Хепатит C, хроничен

Terapeutické indikácie:

Olysio е показан в комбинация с други лекарствени продукти за лечение на хроничен хепатит С (CHC) при възрастни пациенти. Вирусът на хепатит С (HCV) генотипа на определен вид дейност .

Prehľad produktov:

Revision: 13

Stav Autorizácia:

Отменено

Dátum Autorizácia:

2014-05-14

Príbalový leták

52
Б. ЛИСТОВКА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
53
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
OLYSIO 150 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
симепревир (simeprevir)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява OLYSIO и за какво се
из

Súhrn charakteristických

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
OLYSIO 150 mg твърди капсули
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка твърда капсула съдържа
симепревир натрий, еквивалентен на 150
mg симепревир
(simeprevir).
Помощно вещество с известно действие:
всяка капсула съдържа 78,4 mg лактоза
(като
монохидрат).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Твърда капсула (капсула)
Бяла желатинова капсула с
приблизителна дължина 22 mm, маркирана с
“TMC435 150” с черно
мастило.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
OLYSIO е показан в комбинация с други
лекарствени продукти за лечение на
хроничен
хепатит C (CHC) при възрастни пациенти
(вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1).
За хепатит С вирус (HCV)
генотип-специфично действие, вижте
точки 4.4 и 5.1.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН Н�