Olysio

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка PIL
Данни за продукта SPC
Доклад обществена оценка PAR
Активна съставка:
simeprevir
Предлага се от:
Janssen-Cilag International N.V.
АТС код:
J05AE14
INN (Международно Name):
simeprevir
Терапевтична група:
Антивирусните медикаменти за подаване на заявления,
Терапевтична област:
Хепатит C, хроничен
Терапевтични показания:
Olysio е показан в комбинация с други лекарствени продукти за лечение на хроничен хепатит С (CHC) при възрастни пациенти. Вирусът на хепатит С (HCV) генотипа на определен вид дейност .
Каталог на резюме:
Revision: 13
Статус Оторизация:
Отменено
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/002777
Дата Оторизация:
2014-05-14
EMEA код:
EMEA/H/C/002777

Документи

Листовка за пациента Листовка за пациента - нидерландски
Листовка за пациента Листовка за пациента - португалски
Листовка за пациента Листовка за пациента - норвежки букмол

Б. ЛИСТОВКА

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Листовка: информация за пациента

OLYSIO 150 mg твърди капсули

симепревир (simeprevir)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява OLYSIO и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете OLYSIO

Как да приемате OLYSIO

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате OLYSIO

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява OLYSIO и за какво се използва

Какво представлява OLYSIO

OLYSIO съдържа активното вещество симепревир. То действа срещу вирус, който

причинява инфекция с хепатит С, наречен "хепатит С вирус" (HCV).

OLYSIO не трябва да се използва самостоятелно. OLYSIO трябва винаги да се използва

като част от курса на лечение с други лекарства за лечение на хронична хепатит С

инфекция. Ето защо е важно, Вие да прочетете също листовките, които се предоставят с

тези лекарства, преди да започнете да приемате OLYSIO. Ако имате някакви

допълнителни въпроси, свързани с някое от тези лекарства, попитайте Вашия лекар или

фармацевт.

За какво се използва OLYSIO

OLYSIO се използва с други лекарства за лечение на хронична (дългосрочна) хепатит С

инфекция при възрастни.

Как действа OLYSIO

OLYSIO помага на организма да се бори срещу хепатит С инфекцията чрез предотвратяване на

размножаването на HCV. Когато се използва заедно с други лекарства за лечение на хронична

хепатит С инфекция, OLYSIO помага да се изчисти HCV от организма Ви.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете OLYSIO

Не приемайте OLYSIO ако сте алергични към симепревир или към някоя от останалите

съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Не приемайте OLYSIO, ако това се отнася за

Вас. Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете OLYSIO.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар преди да приемете това лекарство, ако:

имате хепатит C вирус, който не е "генотип 1" или "генотип 4"

някога сте приемали лекарства за лечение на хепатит С

имате някакви други проблеми с черния дроб, в допълнение към хепатит C

имате хепатит B инфекция

имате настояща или предишна инфекция с вируса на хепатит В, тъй като Вашият лекар

може да реши, че Ви е необходимо допълнително наблюдение

сте имали или Ви предстои трансплантация на орган.

Ако някое от изброените по-горе се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар

или фармацевт преди да приемете OLYSIO.

При приемане на комбинирано лечение с OLYSIO, уведомете Вашия лекар, ако имате следните

симптоми, тъй като те може да са признак за влошаване на проблеми с черния дроб:

забележимо пожълтяване на кожата или очите

урината Ви е по-тъмна от нормалното

забележимо подуване в областта на стомаха.

Това е от особено значение, ако те са придружени от някой от следните симптоми:

гадене, повръщане или загуба на апетит

обърканост.

Комбинираното лечение с OLYSIO и софосбувир може да предизвика забавяне на сърдечната

честота (пулса), заедно с други симптоми, когато се приема с амиодарон–лекарство за лечение

на неравномерен сърдечен ритъм.

Уведомете Вашия лекар, ако някое от посочените по-долу се отнася за Вас:

в момента приемате или сте приемали в рамките на последните няколко месеца

лекарството амиодарон (Вашият лекар може да обмисли алтернативно лечение, ако сте

приемали това лекарство)

приемате други лекарства за регулиране на неравномерен сърдечен ритъм или високо

кръвно налягане.

Уведомете незабавно Вашия лекар, ако приемате OLYSIO със софосбувир или някакви

лекарства за сърдечни проблеми и ако по време на лечението получите:

задух

прималяване

сърцебиене

припадък.

Чувствителност към слънчева светлина

Вие може да бъдете по-чувствителни към слънчева светлина (фоточувствителност), когато

приемате OLYSIO (вижте точка 4 за информация относно страничните ефекти).

По време на лечението с OLYSIO, използвайте подходяща защита от слънцето (като шапка за

защита от слънцето, слънчеви очила и слънцезащитен крем). Особено избягвайте интензивно

или продължително излагане на слънчева светлина (включително солариум).

Ако развиете реакция на фоточувствителност по време на лечението, незабавно се свържете с

Вашия лекар.

Обрив

Може да получите обрив по време на лечението с OLYSIO. Обривът може да стане тежък.

Ако получите обрив по време на лечението, незабавно се свържете с Вашия лекар.

Кръвни изследвания

Вашият лекар ще изследва кръвта Ви преди да започнете лечението и редовно по време на

лечението Ви. Тези кръвни тестове помагат на Вашия лекар

да провери дали лечението Ви действа

да провери чернодробната Ви функция.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Деца и юноши

OLYSIO не трябва да се използва при деца и юноши (под 18-годишна възраст), тъй като не е

проучван при тази възрастова група.

Други лекарства и OLYSIO

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства. Това е така, защото OLYSIO и други лекарства могат

да взаимодействат помежду си.

По-специално информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните

лекарства:

дигоксин, дизопирамид, флекаинид, мексилетин, пропафенон или хинидин (когато се

приема през устата) или амиодарон - за лечение на неправилен сърдечен ритъм

кларитромицин, еритромицин (когато се приема през устата или се прилага чрез

инжекция) или телитромицин - за лечение на бактериални инфекции

варфарин и други подобни лекарства, наричани антагонисти на витамин К, които се

използват за разреждане на кръвта. Може да се наложи Вашият лекар да увеличи

честотата на кръвните изследвания, за да провери колко добре се съсирва кръвта Ви.

карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал или фенитоин - за предотвратяване на

гърчове

астемизол или терфенадин - за лечение на алергии

итраконазол, флуконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (когато се приема

през устата или се прилага чрез инжекция) - за лечение на гъбични инфекции

рифабутин, рифампицин или рифапентин - за лечение на инфекции като туберкулоза

амлодипин, бепридил, дилтиазем, фелодипин, никардипин, нифедипин, низолдипин или

верапамил (когато се приема през устата) - за понижаване на кръвното налягане

дексаметазон (когато се прилага чрез инжекция или се приема през устата) - за лечение

на астма или възпаление и автоимунни заболявания

цизаприд - за лечение на стомашни проблеми

магарешки бодил (растителен лекарствен продукт) - при проблеми с черния дроб

жълт кантарион (Hypericum perforatum, растителен лекарствен продукт) - за лечение на

тревожност или депресия

ледипасвир - за лечение на хепатит С инфекция

кобицистат - за повишаване на нивата на някои лекарства, използвани за лечение на ХИВ

инфекция

атазанавир, дарунавир, делавирдин, ефавиренц, етравирин, фозампренавир, индинавир,

лопинавир, нелфинавир, невирапин, ритонавир, саквинавир или типранавир - за лечение

на ХИВ инфекция

аторвастатин, ловастатин, питавастатин, правастатин, розувастатин или симвастатин - за

понижаване на нивата на холестерола

циклоспорин, сиролимус или такролимус - за понижаване на имунната реакция или за

предотвратяване на реакция на отхвърляне при трансплантация на органи

силденафил или тадалафил - за лечение на белодробна артериална хипертония

мидазолам или триазолам (когато се приема през устата) – за да Ви помогне да спите или

за състояния на тревожност

Ако някое от изброените по-горе се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар

или фармацевт преди да приемете OLYSIO.

В допълнение, кажете на Вашия лекар, ако приемате някакви лекарства, които се използват за

лечение на неравномерен сърдечен ритъм или високо кръвно налягане.

Бременност, контрацепция и кърмене

Бременност

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Бременните жени не трябва да приемат OLYSIO, освен ако не е изрично предписан от лекар.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Когато OLYSIO се използва в комбинация с рибавирин, моля, прочетете листовката на

рибавирин за информация по отношение на бременността. Рибавирин може да увреди плода.

Ако сте жена, Вие не трябва да забременявате по време на лечението и в

продължение на няколко месеца след това.

Ако сте мъж, партньорката Ви не трябва да забременява по време на Вашето лечение

и в продължение на няколко месеца след това.

Ако настъпи бременност по време на този период, трябва да се свържете с Вашия лекар

веднага.

Контрацепция

Жените трябва да използват ефективни методи за контрацепция по време на лечението с

OLYSIO.

Когато OLYSIO се използва в комбинация с рибавирин, прочетете листовката на рибавирин за

информация относно изискванията за предпазване от забременяване.

Вие и Вашият партньор трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на

лечението и в продължение на няколко месеца след това.

Кърмене

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете OLYSIO, ако кърмите. Това е важно, тъй като не е

известно дали симепревир може да премине в кърмата. Лекарят ще Ви посъветва да спрете да

кърмите или да спрете приема на OLYSIO, докато кърмите.

Шофиране и работа с машини

Комбинираното лечение с OLYSIO и други лекарства, използвани за лечение на хроничната

хепатит С инфекция може да повлияе на способността Ви за шофиране и работа с машини. Не

шофирайте и не използвайте машини, ако Ви прилошава или имате проблеми със зрението.

Прочетете листовките на другите лекарства за информация по отношение на шофиране и

работа с машини.

OLYSIO съдържа лактоза

OLYSIO съдържа лактоза (вид захар). Ако Вашият лекар някога Ви е казвал, че имате

непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да започнете да приемате това

лекарство.

3.

Как да приемате OLYSIO

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Вие трябва да приемате OLYSIO като част от курса на лечение с други лекарства, използвани за

лечение на хроничната хепатит С инфекция. Един курс с OLYSIO продължава или 12, или

24 седмици, но може да се наложи да приемате другите лекарства за по-дълго, според

инструкциите на Вашия лекар. Прочетете листовките на тези лекарства относно тяхното

дозиране и насоки за това как да ги приемате.

Как да приемате

Препоръчителната доза на OLYSIO е една капсула (150 милиграма) веднъж дневно.

Дните от седмицата са отпечатани върху блистера - това ще Ви помогне да не забравяте

да приемете капсулата.

Опитайте се да приемате OLYSIO по едно и също време всеки ден.

Винаги приемайте OLYSIO с храна. Видът храна не е важен.

Приемайте това лекарство през устата.

Гълтайте капсулата цяла.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Как да извадите капсулата

Натиснете единия от двата края

на гнездото на капсулата, за да я

избутате от фолиото, както е

показано.

Не натискайте в средата на

гнездото на капсулата. Това може

да повреди или да счупи и отвори

капсулата.

Ако капсулата се счупи или отвори, част от лекарството може да се загуби и Вие трябва да

вземете нова капсула. Ако капсулата е вдлъбната или огъната, без да е счупена или отворена,

капсулата все още може да бъде използвана.

Ако сте приели повече от необходимата доза OLYSIO

Ако сте приели повече от необходимата доза OLYSIO, говорете с Вашия лекар или фармацевт

незабавно.

Ако сте пропуснали да приемете OLYSIO

Ако има повече от 12 часа до следващата доза, приемете пропуснатата доза възможно

най-скоро с храна. След това продължете приема на OLYSIO в обичайното за това време.

Ако има по-малко от 12 часа до следващата доза, прескочете пропуснатата доза. След

това приемете следващата доза OLYSIO в обичайното за това време.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако не сте сигурни какво да правите, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.

Не спирайте приема на OLYSIO

Не спирайте приема на OLYSIO, освен ако Вашият лекар не Ви каже. Ако го направите,

Вашето лекарство може да не действа правилно.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, OLYSIO може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

Следните нежелани реакции могат да се развият при прием на OLYSIO, когато той се използва

в комбинация със софосбувир:

Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души:

сърбеж на кожата

кожен обрив*

запек

чувствителност към слънчева светлина (фоточувствителност)

повишени нива на билирубин в кръвта (билирубин е пигмент, произвеждан от черния

дроб).

Кожният обрив може да засегне повече от 1 на 10 души (много чести), когато OLYSIO се

използва в комбинация със софосбувир в продължение на 24 седмици.

При приема на OLYSIO могат да се развият следните нежелани реакции, когато се използва в

комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин:

Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души:

гадене

сърбеж на кожата

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

кожен обрив

недостиг на въздух.

Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души:

повишени нива на билирубин в кръвта (билирубин е пигмент, произвеждан от черния

дроб) *

чувствителност към слънчевата светлина (фоточувствителност)

запек.

В клинично проучване при пациенти от азиатски произход от Китай и Южна Корея, са

докладвани повишени нива на билирубин в кръвта при повече от 1 на 10 души (много

чести).

Прочетете листовките на другите лекарства, използвани за лечение на хепатит С инфекцията за

странични ефекти, съобщавани при тези лекарства.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате OLYSIO

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия

след "Годен до:" и върху блистера след „EXP”. Срокът на годност отговаря на последния

ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия за съхранение.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Това лекарство може да представлява риск за околната среда. Не изхвърляйте лекарствата

в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт

как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за

опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа OLYSIO

Активното вещество е симепревир. Всяка капсула съдържа симепревир натрий,

еквивалентно на 150 милиграма симепревир.

Другите съставки са натриев лаурилсулфат, магнезиев стеарат, колоиден безводен

силициев диоксид, кроскармелоза натрий, лактоза монохидрат, желатин, титанов диоксид

(Е171), черен железен оксид (E172) и шеллак (E904).

Как изглежда OLYSIO и какво съдържа опаковката

Твърдите капсули са бели, с надпис "TMC435 150", напечатан с черно мастило.

OLYSIO се доставя в блистери с фолио, през което капсулите се избутват, по 7 капсули. Дните

от седмицата са отпечатани върху блистера.

OLYSIO се предлага в опаковки, съдържащи 7 капсули (1 блистер) или 28 капсули (4 блистера).

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Белгия

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Производител

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Италия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: ++45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

United Kingdom

Tel: +44 1 494 567 444

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 30

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

Дата на последно преразглеждане на листовката {месец ГГГГ}.

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се

изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция. За начина на съобщаване на

нежелани реакции вижте точка 4.8.

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

OLYSIO 150 mg твърди капсули

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка твърда капсула съдържа симепревир натрий, еквивалентен на 150 mg симепревир

(simeprevir).

Помощно вещество с известно действие: всяка капсула съдържа 78,4 mg лактоза (като

монохидрат).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Твърда капсула (капсула)

Бяла желатинова капсула с приблизителна дължина 22 mm, маркирана с “TMC435 150” с черно

мастило.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

OLYSIO е показан в комбинация с други лекарствени продукти за лечение на хроничен

хепатит C (CHC) при възрастни пациенти (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1).

За хепатит С вирус (HCV) генотип-специфично действие, вижте точки 4.4 и 5.1.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечението с OLYSIO трябва да се започне и проследява от лекар, с опит в лечението на СНС.

Дозировка

Препоръчителната доза OLYSIO е една капсула от 150 mg веднъж дневно, приемана с храна.

OLYSIO трябва да се използва в комбинация с други лекарствени продукти за лечение на CHC

(вж. точка 5.1). Когато се обмисля комбинирано лечение с OLYSIO и пегинтерферон алфа и

рибавирин при пациенти с HCV генотип 1а, пациентите трябва да бъдат изследвани за

наличието на вирус с полиморфизъм NS3 Q80K преди започване на лечението (вж. точка 4.4).

Направете справка с кратката характеристика на лекарствените продукти, които се използват в

комбинация с OLYSIO.

Препоръчителният(ите) лекарствен(и) продукт(и), прилаган(и) съвместно с OLYSIO и

продължителност на лечението за комбинираната терапия са дадени в таблици 1 и 2.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Таблица 1:

Препоръчителна продължителност на лечението за комбинираната

терапия с OLYSIO със софосбувир при пациенти с HCV генотип 1 или 4, с

или без рибавирин

Популация пациенти

Продължителност на лечение

Пациенти без цироза

12 седмици OLYSIO + софосбувир

Пациенти с цироза

24 седмици OLYSIO + софосбувир

или

12 седмици OLYSIO + софосбувир + рибавирин

12 седмици OLYSIO + софосбувир (без рибавирин) може да се

имат предвид при пациенти, за които се счита, че имат нисък риск

от клинична прогресия на заболяването и при които съществуват

възможности за последващо повторно лечение (вж. точки 4.4 и 5.1)

При пациентите с цироза, инфектирани с HCV генотип 1a, може да се има предвид тестване за наличие на Q80K

полиморфизъм преди започване на терапията с OLYSIO в комбинация със софосбувир (вж. точка 4.4).

Дневната доза на рибавирин зависи от теглото (< 75 kg = 1000 mg и ≥ 75 kg = 1200 mg) и се прилага перорално в

две разделени дози с храна; направете също справка и с кратката характеристика на продукта на рибавирин.

Таблица 2:

Препоръчителна продължителност на лечението за комбинираната

терапия с OLYSIO и пегинтерферон алфа и рибавирин

1

при пациенти с

HCV генотип 1 или 4

Популация пациенти

Продължителност на лечение

Нелекувани досега пациенти и пациенти с предходен рецидив

със или без цироза, които не

са коинфектирани с HIV

24 седмици

Лечението с OLYSIO трябва да започне в комбинация с

пегинтерферон алфа + рибавирин и да се прилага в

продължение на 12 седмици, а след това да бъде последвано

от допълнително 12-седмично лечение с пегинтерферон алфа

+ рибавирин.

без цироза, които са

коинфектирани с HIV

с цироза, които са

коинфектирани с HIV

48 седмици

Лечението с OLYSIO трябва да започне в комбинация с

пегинтерферон алфа + рибавирин и да се прилага в

продължение на 12 седмици, а след това да бъде последвано

от допълнително 36-седмично лечение с пегинтерферон алфа

+ рибавирин.

Пациенти без предишен отговор (включително с частичен и без отговор)

със или без цироза, със или

без коинфекция с HIV

48 седмици

Лечението с OLYSIO трябва да започне в комбинация с

пегинтерферон алфа + рибавирин и да се прилага в

продължение на 12 седмици, а след това и да бъде

последвано от допълнително 36-седмично лечение с

пегинтерферон алфа + рибавирин.

Когато се обмисля комбинирано лечение с OLYSIO и пегинтерферон алфа и рибавирин при пациенти с HCV

генотип 1а, те трябва да се изследват за NS3 Q80K полиморфизъм преди започване на лечението (вж. точка 4.4).

След предходно лечение с интерферон (пегилиран или непегилиран), със или без рибавирин (вж. точка 5.1).

Препоръчителна продължителност на лечение при условие, че пациентът не отговаря на правило за спиране на

лечение (вж. таблица 3).

Вижте таблица 3 за правилата за спиране на лечението на базата на нивата на хепатит С

вирусна рибонуклеинова киселина (HCV РНК) на седмици 4, 12 и 24 за пациенти, получаващи

лечение с OLYSIO, пегинтерферон алфа и рибавирин.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Прекратяване на лечението при пациенти с незадоволителен вирусологичен отговор към

терапията

OLYSIO в комбинация със софосбувир

Няма правила за спиране на вирусологично лечение, които са приложими за комбинацията на

OLYSIO със софосбувир.

OLYSIO в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин

Малко вероятно е, пациентите с незадоволителен вирусологичен отговор към терапията да

постигнат траен вирусологичен отговор (sustained virologic response, SVR), поради това се

препоръчва прекратяване на лечението при тези пациенти. Нивата на HCV РНК, при които се

прекратява лечението (т.е., правилата за спиране на лечението) са представени в таблица 3.

Таблица 3:

Правила за спиране на лечението при пациенти, получаващи OLYSIO в

комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин, с незадоволителен

вирусологичен отговор към терапията

HCV РНК

Действие

Седмица 4 от лечението: ≥ 25 IU/ml

Прекратяване приема на OLYSIO, пегинтерферон

алфа и рибавирин

Седмица 12 от лечението: ≥ 25 IU/ml

Прекратяване приема на пегинтерферон алфа и

рибавирин (лечението с OLYSIO е завършено на

седмица 12)

Седмица 24 от лечението: ≥ 25 IU/ml

Прекратяване приема на пегинтерферон алфа и

рибавирин

Повторна оценка на HCV РНК се препоръчва в случай на HCV РНК

≥ 25 IU/ml

след предишна неоткриваема

HCV РНК, за да се потвърдят нивата на HCV РНК преди преустановяване на HCV лечението.

Корекция на дозата или прекъсване на лечението с OLYSIO

За да се предотврати неуспех на лечението, дозата OLYSIO не трябва да се намалява или

лечението да се прекъсва. Ако лечението с OLYSIO е преустановено поради нежелани реакции

или незадоволителен вирусологичен отговор към терапията, лечението с OLYSIO не трябва да

се възобновява.

Корекция на дозата или прекъсване на лечението с лекарствени продукти, използвани в

комбинация с OLYSIO за лечение на CHC

Ако нежелани реакции, потенциално свързани с лекарствени продукти, които се използват в

комбинация с OLYSIO за лечение на CHC, налагат корекция на дозата или прекъсване на

лечението с лекарствения(те) продукт(и), консултирайте се с инструкциите, описани в

съответната кратка характеристика на продукта за тези лекарствени продукти.

Ако други лекарствени продукти, използвани в комбинация с OLYSIO за лечението на СНС, са

трайно преустановени поради някаква причина, OLYSIO също трябва да се преустанови.

Когато рибавирин е добавен към комбинацията на OLYSIO и софосбувир, и употребата на

рибавирин е необходимо да се преустанови, лечението с OLYSIO и софосбувир без рибавирин

може да продължи (вж. точка 5.1).

Пропусната доза

Ако доза от OLYSIO е пропусната и пациентът забележи това в рамките на 12 часа от

обичайното време на прием, пациентът трябва да приеме пропуснатата доза OLYSIO с храна

възможно най-скоро и след това да приеме следващата доза OLYSIO по обичайната

терапевтична схема.

Ако доза от OLYSIO е пропусната за повече от 12 часа след обичайното време на прием,

пациентът не трябва да приема пропуснатата доза OLYSIO и трябва да възобнови приема на

OLYSIO с храна по обичайната терапевтична схема.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Специални популации

Старческа възраст (над 65 години)

Има ограничени данни за безопасността и ефикасността на OLYSIO при пациенти на възраст

над 65 години. Няма данни за безопасността и ефикасността на OLYSIO при пациенти на

възраст над 75 години. Не се налага корекция на дозата OLYSIO при пациенти в старческа

възраст (вж. точка 5.2).

Бъбречно увреждане

Не се налага корекция на дозата OLYSIO при пациенти с леко или умерено бъбречно

увреждане. Повишени експозиции на симепревир вече са били наблюдавани при пациенти с

тежко бъбречно увреждане. OLYSIO не е проучван при инфектирани с HCV пациенти с тежко

бъбречно увреждане (креатининов клирънс под 30 ml/min) или с терминална бъбречна

недостатъчност, включително пациенти, при които се налага диализа. Тъй като експозицията

може да бъде увеличена при инфектирани с HCV пациенти с тежко бъбречно увреждане, когато

се предписва OLYSIO при тези пациенти се препоръчва повишено внимание (вж. точка 5.2).

Направете справка със съответната кратка характеристика на лекарствените продукти, които се

използват в комбинация с OLYSIO, по отношение на тяхната употреба при пациенти с

бъбречно увреждане.

Чернодробно увреждане

Не се налага корекция на дозата OLYSIO при пациенти с леко чернодробно увреждане (Child-

Pugh А).

OLYSIO не се препоръчва при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане (Child-

Pugh В или С) (вж. точки 4.4 и 5.2).

Раса

Не се налага корекция на дозата в зависимост от расата. (вж. точка 5.2).

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на OLYSIO при деца на възраст под 18 години не са установени.

Липсват данни.

Коинфекция с HCV/човешки имунодефицитен вирус тип 1 (HIV-1)

Не се налага корекция на дозата OLYSIO при пациенти коинфектирани с HCV/HIV-1 (вж.

точки 4.8, 5.1 и 5.2).

OLYSIO в комбинация със софосбувир: пациентите, коинфектирани с HCV/HIV-1, трябва да

бъдат лекувани със същата продължителност както пациентите, моноинфектирани с HCV.

OLYSIO в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин: Коинфектирани с HCV/HIV-1

пациенти трябва да се лекуват със същата продължителност, както и пациенти, инфектирани

само с HCV, с изключение на коинфектирани пациенти с цироза, които трябва да получават

36 седмици лечение с пегинтерферон алфа и рибавирин след завършване на 12-седмично

лечение с OLYSIO, пегинтерферон алфа и рибавирин (обща продължителност на лечението от

48 седмици).

Моля, вижте точки 4.4 и 4.5 за съответните взаимодействия с антиретровирусни средства.

Начин на приложение

OLYSIO трябва да се приема перорално веднъж дневно с храна (вж. точка 5.2). Капсулата

трябва да се поглъща цяла.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Общи

Ефикасността на OLYSIO не е проучвана при пациенти с HCV генотипи 2, 3, 5 или 6;

следователно OLYSIO не трябва да се прилага при тези пациенти (вж. точка 5.1).

OLYSIO не трябва да се прилага като монотерапия и трябва да се предписва в комбинация с

други лекарствени продукти за лечение на СНС.

Направете справка с кратката характеристика на продукта на съвместно предписани

лекарствени продукти преди започване на терапията с OLYSIO. Предупрежденията и

предпазните мерки, свързани с тези лекарствени продукти се отнасят също и за тяхната

употреба при комбинирано лечение с OLYSIO.

Няма клинични данни за употребата на OLYSIO при пациенти на повторно лечение, които са

били лекувани неуспешно с HCV NS3-4A протеазен инхибитор-базирана терапия (вж. точки 5.1

и 5.3).

Чернодробна декомпенсация и чернодробна недостатъчност

Чернодробна декомпенсация и чернодробна недостатъчност, включително и случаи с летален

изход, са съобщавани в постмаркетинговия период при пациенти, лекувани с OLYSIO в

комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин, и в комбинация със софосбувир. Въпреки че е

трудно да се установи причинно-следствена връзка на фона на напреднало чернодробно

заболяване, не може да бъде изключен потенциален риск.

Поради тази причина, при пациенти, които са изложени на висок риск от чернодробна

декомпенсация или чернодробна недостатъчност, чернодробните функционални показатели

трябва да се проследяват преди и, когато е клинично показано, по време на комбинираното

лечение с OLYSIO.

Чернодробно увреждане

OLYSIO не се препоръчва при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане (Child

Pugh В или С) (вж. точки 4.4 и 5.2).

Тежка брадикардия и сърдечен блок.

Случаи на брадикардия са наблюдавани, когато OLYSIO се използва в комбинация със

софосбувир и едновременен прием на амиодарон. Механизмът не е установен.

Тези случаи са потенциално животозастрашаващи, следователно амиодарон трябва да се

използва само при пациенти, които са на комбинирано лечение с OLYSIO и софосбувир, когато

други алтернативни антиаритмични лечения не се понасят добре от пациентите или са

противопоказани.

Когато едновременното приложение на амиодарон се счита за необходимо, се препоръчва

пациентите да бъдат под внимателно наблюдение при започване на комбинирано лечение с

OLYSIO и софосбувир. Пациенти, при които е установен висок риск от брадиаритмия, трябва

да се проследяват непрекъснато в рамките на 48 часа при подходящи клинични условия.

Поради дългия елиминационен полуживот на амиодарон, при пациентите, които са прекратили

терапията с амиодарон в рамките на последните няколко месеца и трябва да започнат

комбинирано лечение с OLYSIO и софосбувир, трябва също да се извърши съответен

мониторинг.

Всички пациенти, получаващи комбинирано лечение с OLYSIO и софосбувир, в комбинация с

амиодарон, със или без други лекарства, които понижават сърдечната честота, трябва също да

бъдат предупредени за симптомите на брадикардия и сърдечен блок и трябва да бъдат

посъветвани да потърсят спешно медицинска помощ, ако получат тези симптоми.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Изследване за NS3 Q80K полиморфизъм преди започване на лечението при пациенти,

инфектирани с HCV генотип 1а

OLYSIO в комбинация със софосбувир

При пациентите с цироза, инфектирани с HCV генотип 1a, може да се обмисли изследване за

наличие на NS3 Q80K полиморфизъм преди започване на лечението с OLYSIO в комбинация

със софосбувир (вж. точка 5.1).

При пациентите без цироза, инфектирани с HCV генотип 1a, ефикасността на симепревир в

комбинация със софосбувир при препоръчителната 12-седмична продължителност на лечение

не се повлиява от наличието на NS3 Q80K полиморфизъм (вж. точка 5.1).

OLYSIO в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин

Ефикасността на симепревир в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин е значително

намалена при пациенти, инфектирани с вируса на хепатит C генотип 1а с полиморфизъм

NS3 Q80K на изходно ниво в сравнение с пациенти с хепатит C генотип 1а без

полиморфизъм Q80K (вж. точка 5.1). Когато се обмисля лечение с OLYSIO в комбинация с

пегинтерферон алфа и рибавирин, изследването за наличие на полиморфизъм Q80K при

пациенти с HCV генотип 1а е строго препоръчително. Трябва да се обмисли алтернативно

лечение на пациентите, инфектирани с HCV генотип 1а с полиморфизъм Q80K, или в случаите,

когато не е достъпно изследване.

Едновременно приложение с други антивирусни средства с директно действие срещу HCV

OLYSIO трябва да бъде прилаган едновременно с други антивирусни лекарствени продукти с

директно действие, само ако се прецени, че ползите надвишават рисковете въз основа на

наличните данни. Няма данни в подкрепа на едновременното приложение на OLYSIO и

телапревир или боцепревир. Очаква се кръстосана резистентност към тези HCV протеазни

инхибитори и едновременното приложение не се препоръчва (вж. също точка 4.5).

OLYSIO в комбинация с пегинтерферон алфа-2b

В клиничните проучвания, пациенти, рандомизирани да получават симепревир в комбинация с

пегинтерферон алфа-2b и рибавирин, достигат числено по-ниска честота на SVR12 и също имат

вирусологичен пробив и вирусологичен рецидив по-често от тези, лекувани със симепревир в

комбинация с пегинтерферон алфа-2а и рибавирин (вж. точка 5.1).

Бременност и контрацепция

OLYSIO трябва да се използва по време на бременност или при жени с детероден потенциал,

само ако ползата оправдава риска. Жените в детеродна възраст трябва да използват ефективна

форма на контрацепция (вж. точка 4.6).

Противопоказанията и предпазните мерки по отношение на бременността и контрацепцията,

приложими към едновременно прилаганите лекарствени продукти, се прилагат и за тяхната

употреба при комбинирано лечение с OLYSIO.

Рибавирин може да причини вродени дефекти и/или смърт на плода. Следователно, трябва да

се вземат строги предпазни мерки за предотвратяване на бременност при пациенти жени и при

жени, партньори на пациенти от мъжки пол (вж. точка 4.6).

Фоточувствителност

Реакции на фоточувствителност са били наблюдавани при комбинирано лечение с OLYSIO (вж.

точка 4.8). Пациентите трябва да бъдат информирани за риска от реакции на

фоточувствителност и за значението на използване на подходящи слънцезащитни мерки по

време на лечението с OLYSIO. Трябва да се избягва прекомерно излагане на слънце и

използването на солариум по време на лечението с OLYSIO. Ако се появят реакции на

фоточувствителност, трябва да се обмисли прекратяване на лечението с OLYSIO и пациентите

трябва да бъдат проследявани, докато реакцията премине.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Обрив

Обрив е наблюдаван при комбинирано лечение с OLYSIO (вж. точка 4.8). Пациенти с леки до

умерени обриви трябва да се следят за евентуална прогресия на обрива, включително мукозни

промени или системни симптоми. В случай на тежък обрив, лечението с OLYSIO други

съвместно прилагани лекарствени продукти за лечение на CHC трябва да се преустанови и

пациентите трябва да бъдат проследявани до отзвучаване на симптомите.

Лабораторни изследвания по време на лечение с OLYSIO, пегинтерферон алфа и рибавирин

Нивата на HCV РНК трябва да се проследяват на седмици 4 и 12, както и по клинични

показания (вж. също насоки за продължителността на лечението и правила за спиране;

точка 4.2). Препоръчва се използване на чувствителен количествен HCV РНК анализ за

проследяване на нивата на HCV РНК по време на лечението.

Консултирайте се с кратката характеристика на продукта за пегинтерферон алфа и рибавирин

за изискванията за лабораторни изследвания, включващи хематология, биохимия (включително

чернодробни ензими и билирубин), както и изискванията за тест за бременност преди, по време

на и след лечението.

Взаимодействие с лекарствени продукти

Едновременното приложение на OLYSIO с вещества, които умерено или силно индуцират или

инхибират цитохром P450 3A (CYP3A4) не се препоръчва, тъй като това може да доведе

съответно до значително по-ниска или по-висока експозиция на симепревир.

Моля, вижте точка 4.5 за информация относно взаимодействия с лекарствени продукти.

Коинфекция с хепатит B вирус (HBV)

По време на или след лечение с директно действащи антивирусни средства са съобщени случаи

на реактивация на вирус на хепатит В (HBV), някои от тях фатални. При всички пациенти

трябва да се направи скрининг за HBV преди започване на терапията. При коинфектираните с

HCV/ HBV пациенти има риск от реактивация на HBV и следва да бъдат наблюдавани и

контролирани според актуалните клинични ръководства.

Пациенти с трансплантирани органи

Не се препоръчва едновременното приложение на OLYSIO с циклоспорин, тъй като това води

до значително по-висока експозиция на симепревир (вж. точка 4.5).

Помощно вещество в OLYSIO капсули

OLYSIO капсули съдържат лактоза монохидрат. Пациенти с редки наследствени проблеми на

галактозна непоносимост, Lapp-лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не

трябва да приемат този лекарствен продукт.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Лекарствени продукти, които повлияват експозицията на симепревир

Основният ензим, участващ в биотрансформацията на симепревир е CYP3A4 (вж. точка 5.2) и

чрез CYP3A4 могат да възникнат клинично значими ефекти на други лекарствени продукти

върху фармакокинетиката на симепревир. Едновременното приложение на OLYSIO с умерени

или мощни инхибитори на CYP3A4 може значително да увеличи плазмената експозиция на

симепревир, докато съвместно приложение с умерени или мощни индуктори на CYP3A4 може

значително да намали плазмената експозиция на симепревир и да доведе до загуба на

ефикасност (вж. таблица 4). Затова едновременното приложение на OLYSIO с вещества, които

умерено или силно инхибират или индуцират CYP3A4 не се препоръчва.

Чернодробното захващане на симепревир се медиира от OATP1B1/3. Инхибитори на

OATP1B1/3 като елтромбопаг или гемфиброзил могат да доведат до повишаване на плазмените

концентрации на симепревир.

Лекарствени продукти, които са повлияни от употребата на симепревир

Симепревир слабо инхибира активността на CYP1A2 и активността на чревния CYP3A4, макар

и да не повлиява активността на чернодробния CYP3A4. Едновременното приложение на

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/456587/2017

EMEA/H/C/002777

Резюме на EPAR за обществено ползване

Olysio

simeprevir

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Olysio. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Olysio.

За практическа информация относно употребата на Olysio пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Olysio и за какво се използва?

Olysio е антивирусно лекарство, което съдържа активното вещество симепревир (simeprevir). То

се използва при възрастни за лечение на хроничен (продължителен) хепатит C — инфекциозно

заболяване, засягащо черния дроб, причинено от вируса на хепатит C. Olysio се използва в

комбинация с други лекарства.

Как се използва Olysio?

Olysio се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и да се

проследява от лекар с опит в лечението на пациенти с хроничен хепатит C.

Olysio се предлага под формата на капсули от 150 mg. Препоръчителната доза е една капсула

веднъж дневно с храна в продължение на 12 или 24 седмици. Olysio трябва да се прилага в

комбинация с други лекарства за лечение на хроничен хепатит C, например с пегинтерферон

алфа и рибавирин или със софосбувир.

Съществуват няколко вида (генотипове) на вируса на хепатит C и Olysio се препоръчва за

пациенти с вирус от генотипове 1 и 4. Преди започване на лечението с Olysio на пациентите с

генотипове 1a трябва да се направи кръвно изследване, за да се провери дали вирусът, с който

са заразени, е с мутация (промяна в генетичната информацията на вируса), наречена Q80K, тъй

като е известно, че Olysio е по-малко ефективен при тези пациенти.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Olysio

EMA/456587/2017

Страница 2/3

За повече информация вижте листовката.

Как действа Olysio?

Активното вещество в Olysio, симепревир, блокира действието на ензим, наречен „NS3/4A

серинова протеаза“, във вируса на хепатит С, който е важен за възпроизвеждането на вируса. В

резултат вирусът на хепатит C спира да се размножава и да заразява нови клетки.

Какви ползи от Olysio са установени в проучванията?

В няколко проучвания е установено, че Olysio в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин

или със софосбувир е ефективен за изчистване на вируса на хепатит C от кръвта след 12 или 24

седмици на лечение.

Комбинацията с пегинтерферон алфа и рибавирин е изследвана в три основни проучвания при

1 178 пациенти с генотип 1 на вируса на хепатит C. В две от тях, обхващащи нелекувани преди

това пациенти, около 80 % (419 от 521) от пациентите, приемащи Olysio, имат отрицателен

резултат за хепатит C 12 седмици след края на лечението в сравнение с 50 % (132 от 264) от

пациентите, приемащи плацебо.

В третото проучване, обхващащо пациенти, при които инфекцията се е възобновила след

прилагане на лечение на базата на интерферон, около 80 % (206 от 260) от пациентите,

приемащи Olysio, имат отрицателен резултат за хепатит C 12 седмици след края на лечението в

сравнение с 37 % (49 от 133) от пациентите, приемащи плацебо.

Анализът на проучванията показва, че Olysio е по-малко ефективен в подгрупата на пациентите,

заразени с генотип 1а на вируса на хепатит С, притежаващ мутацията Q80K. В допълнителните

проучвания на комбинацията с пегинтерферон алфа и рибавирин, обхващащи пациенти с

генотип 4 на вируса на хепатит С и пациенти със съпътстваща ХИВ инфекция, е установено, че

резултатите са съвместими с резултатите при пациенти с генотип 1.

Olysio, приеман в комбинация със софосбувир, е изследван в едно проучване при 167 пациенти, в

което е установено, че комбинацията (със или без рибавирин) изчиства инфекцията с генотип 1

на хепатит С при около 90 % от пациентите 12 седмици след края на лечението. При

продължаване на лечението до 24 седмици делът на пациентите, при които настъпва изчистване,

надхвърля 90 %. Проучването обхваща пациенти със и без цироза, както и пациенти, които не са

се повлияли от предходно лечение.

В две допълнителни проучвания на симепревир в комбинация със софосбувир при 413 пациенти,

делът на пациентите без цироза, приемащи Olysio със софосбувир, при които настъпва изчистване

след 12 седмици, е 97 %, докато при пациентите с цироза изчистването след 12 седмици е 83 %.

Какви са рисковете, свързани с Olysio?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Olysio (които е възможно да засегнат повече от 1

на 10 души) са гадене (позиви за повръщане), обрив, пруритус (сърбеж) и диспнея (затруднения

при дишане). За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения вижте

листовката.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Olysio

EMA/456587/2017

Страница 3/3

Защо Olysio е разрешен за употреба?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Olysio са по-големи от рисковете, и

препоръча Olysio да бъде разрешен за употреба в ЕС. Агенцията заключи, че както при

нелекуваните пациенти, така и при лекуваните преди това пациенти, добавянето на Olysio към

лечението с пегинтерферон алфа и рибавирин значително увеличава броя на пациентите, които

не показват признаци на инфекция. Освен това Агенцията счита, че наличните данни подкрепят

употребата на Olysio в комбинация със софосбувир. По отношение на безопасността Olysio се

понася добре и нежеланите лекарствени реакции могат да бъдат овладени.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Olysio?

Фирмата, която предлага Olysio, ще проведе проучване при пациенти, които преди това са имали

рак на черния дроб, за да се оцени рискът от рецидив на рака на черния дроб след лечение с

директно действащи антивирусни лекарства като Olysio. Това проучване се провежда с оглед на

данните, които предполагат, че пациентите, лекувани с тези лекарства, и които са имали рак на

черния дроб, могат да бъдат изложени на риск от ранен рецидив на рака.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Olysio, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Olysio:

На 14 май 2014 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Olysio, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Olysio може да се намери на

уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. За повече информация относно лечението с Olysio прочетете листовката (също част от

EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 07-2017.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Други продукти

search_alerts

share_this_information