Olysio

Страна: Европейский союз

Язык: болгарский

Источник: EMA (European Medicines Agency)

Активный ингредиент:

simeprevir

Доступна с:

Janssen-Cilag International NV

код АТС:

J05AE14

ИНН (Международная Имя):

simeprevir

Терапевтическая группа:

Антивирусни средства за системно приложение

Терапевтические области:

Хепатит C, хроничен

Терапевтические показания :

Olysio е показан в комбинация с други лекарствени продукти за лечение на хроничен хепатит С (CHC) при възрастни пациенти. Вирусът на хепатит С (HCV) генотипа на определен вид дейност .

Обзор продуктов:

Revision: 13

Статус Авторизация:

Отменено

Дата Авторизация:

2014-05-14

тонкая брошюра

52
Б. ЛИСТОВКА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
53
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
OLYSIO 150 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
симепревир (simeprevir)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява OLYSIO и за какво се
из

Характеристики продукта

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
OLYSIO 150 mg твърди капсули
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка твърда капсула съдържа
симепревир натрий, еквивалентен на 150
mg симепревир
(simeprevir).
Помощно вещество с известно действие:
всяка капсула съдържа 78,4 mg лактоза
(като
монохидрат).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Твърда капсула (капсула)
Бяла желатинова капсула с
приблизителна дължина 22 mm, маркирана с
“TMC435 150” с черно
мастило.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
OLYSIO е показан в комбинация с други
лекарствени продукти за лечение на
хроничен
хепатит C (CHC) при възрастни пациенти
(вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1).
За хепатит С вирус (HCV)
генотип-специфично действие, вижте
точки 4.4 и 5.1.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН Н�