Forxiga

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

dapagliflozín propándiol monohydrát

Dostupné z:

AstraZeneca AB

ATC kód:

A10BK01

INN (Medzinárodný Name):

dapagliflozin

Terapeutické skupiny:

Lieky používané pri cukrovke

Terapeutické oblasti:

Diabetes Mellitus, Type 2; Heart Failure, Systolic; Heart Failure; Renal Insufficiency, Chronic

Terapeutické indikácie:

Forxiga is indicated in adults and children aged 10 years and above for the treatment of insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exerciseas monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance. okrem iných liekov na liečbu diabetes mellitus 2. typu. For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control, cardiovascular and renal events, and the populations studied. Heart failureForxiga is indicated in adults for the treatment of symptomatic chronic heart failure with reduced ejection fraction. Chronic kidney diseaseForxiga is indicated in adults for the treatment of chronic kidney disease.

Prehľad produktov:

Revision: 26

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2012-11-11

Príbalový leták

49
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
50
Písomná informácia pre používateľa
Forxiga 5 mg filmom obalené tablety
Forxiga 10 mg filmom obalené tablety
dapagliflozín (dapagliflozin)
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú
sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1.
Čo je Forxiga a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Forxigu
3.
Ako užívať Forxigu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Forxigu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Forxiga a na čo sa používa
Čo je Forxiga
Forxiga obsahuje liečivo dapagliflozín. Patrí do skupiny liekov nazývaných ,,inhibítory
sodíko-glukózového kotransportéra 2 (SGLT2)”. Účinkujú blokádou bielkoviny SGLT2 vo vašich
obličkách. Blokádou tejto bielkoviny sa z vášho tela močom odstraňuje krvný cukor (glukóza), soľ
(sodík) a voda.
Na čo sa Forxiga používa
Forxiga sa používa na liečbu:

Cukrovky 2. typu
-
u dospelých a detí vo veku 10 rokov a starších.
-
ak sa nedarí kontrolovať cukrovku 2. typu diétou a pohybovou aktivitou.
-
Forxiga sa môže užívať samotná alebo spolu s ďalšími liekmi na liečbu cukrovky.
-
Je dôležité, aby ste dodržiavali pokyny vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry
týkajúce sa diéty a pohybovej aktivity.

Srdcového zlyhávan

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Forxiga 5 mg filmom obalené tablety
Forxiga 10 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Forxiga 5 mg filmom obalené tablety
Jedna tableta obsahuje monohydrát dapagliflozín propándiolu, čo zodpovedá 5 mg dapagliflozínu
(dapagliflozin).
Pomocná látka so známym účinkom
Jedna 5 mg tableta obsahuje 25 mg laktózy.
Forxiga 10 mg filmom obalené tablety
Jedna tableta obsahuje monohydrát dapagliflozín propándiolu, čo zodpovedá 10 mg dapagliflozínu
(dapagliflozin).
Pomocná látka so známym účinkom
Jedna 10 mg tableta obsahuje 50 mg laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Forxiga 5 mg filmom obalené tablety
Žlté, bikonvexné, v priemere 0,7 cm okrúhle filmom obalené tablety s vyrytým označením „5“ na
jednej strane a „1427“ na druhej strane.
Forxiga 10 mg filmom obalené tablety
Žlté, bikonvexné, približne 1,1 x 0,8 cm diagonálne filmom obalené tablety v tvare kosoštvorca
s vyrytým označením „10“ na jednej strane a „1428“ na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Diabetes mellitus 2. typu
Forxiga je indikovaná dospelým a deťom vo veku 10 rokov a starším na liečbu nedostatočne
kontrolovaného diabetes mellitus 2. typu ako doplnková liečba k diéte a pohybovej aktivite.
-
ako monoterapia, keď sa užívanie metformínu kvôli neznášanlivosti považuje za nevhodné.
-
ako doplnok k iným liekom na liečbu diabetes mellitus 2. typu.
Výsledky štúdií s ohľadom na kombináciu terapií, účinky na kontrolu glykémie, kardiovaskulárne
a renálne udalosti a skúmané populácie, pozri časti 4.4, 4.5 a 5.1.
3
Srdcové zlyhávanie
Forxiga je indikovaná dospelým pacientom na liečbu symptomatického chronického srdcového
zlyhávania so zníženou ejekčnou frakciou.
Chronická choroba obličiek
Forxiga je indikovaná dospelým pacientom na liečbu chronick