Forxiga

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Forxiga
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Forxiga
    Европейски съюз
  • Език:
  • словашки

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Lieky používané pri cukrovke,
  • Терапевтична област:
  • Diabetes Mellitus Typ 2 Diabetes Mellitus Typ 1
  • Терапевтични показания:
  • Typ 2 diabetes mellitusForxiga je indikovaný u dospelých na liečbu nedostatočne kontrolovaný diabetes mellitus 2. typu ako doplnok stravy a exerciseas monotherapy keď metformín je považované za nevhodné z dôvodu neznášanlivosti. okrem iných liekov na liečbu diabetes mellitus 2. typu. Pre študijné výsledky s ohľadom na kombináciu terapií, vplyv na glykemický kontroly a kardiovaskulárne udalosti, a populácií študoval, pozri časť 4. 4, 4. 5 a 5. 1. typ diabetes mellitusForxiga je indikovaný u dospelých na liečbu nedostatočne kontrolované type 1 diabetes mellitus ako doplnok k inzulínu u pacientov s BMI ≥ 27 kg/ m2, pri inzulínu samostatne neposkytuje adekvátnu glykemický ovládanie napriek optimálnej inzulínová terapia.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 17

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • oprávnený
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002322
  • Дата Оторизация:
  • 11-11-2012
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002322
  • Последна актуализация:
  • 05-05-2020

Доклад обществена оценка

Official address Domenico Scarlattilaan 6 1083 HS Amsterdam The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question Go to www.ema.europa.eu/contact Telephone +31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/425308/2019

EMEA/H/C/002322

Forxiga (dapagliflozín)

Prehľad o lieku Forxiga a prečo bol povolený v EÚ

Čo je liek Forxiga a na čo sa používa?

Forxiga je liek proti cukrovke pre dospelých, ktorých ochorenie nie je dostatočne kontrolované.

Pri cukrovke 2. typu sa užíva spolu s primeranou diétou a cvičením u pacientov, ktorí nemôžu užívať

metformín (iný liek proti cukrovke). Môže sa používať aj ako prídavná liečba k iným liekom

proti cukrovke.

Pri cukrovke 1. typu sa liek Forxiga užíva s inzulínom u pacientov s nadváhou (index telesnej

hmotnosti min. 27 kg/m

), ak na dostatočnú kontrolu cukru v krvi samotný inzulín nestačí.

Liek Forxiga obsahuje liečivo dapagliflozín.

Ako sa liek Forxiga používa?

Liek Forxiga je dostupný vo forme tabliet (5 a 10 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.

Pri cukrovke 2. typu sa 10 mg dávka lieku Forxiga užíva jedenkrát denne. Ak sa užíva s inzulínom

alebo liekmi, ktoré pomáhajú telu tvoriť inzulín, dávky týchto liekov bude možno potrebné znížiť, aby

sa znížilo riziko hypoglykémie (nízkej hladiny cukru v krvi).

Pri cukrovke 1. typu má liečbu liekom Forxiga začať a sledovať odborník na cukrovku 1. typu. Dávka

5 mg sa užíva raz denne a liek sa má používať opatrne, aby sa predišlo diabetickej ketoacidóze (vážnej

komplikácii pri cukrovke s vysokou hladinou ketónov v krvi).

Viac informácií o používaní lieku Forxiga si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo

kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.

Akým spôsobom liek Forxiga účinkuje?

Cukrovka môže vzniknúť, ak telo nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny glukózy

(cukru) v krvi alebo ak telo nedokáže využívať inzulín účinne. To vedie k vysokej hladine glukózy

v krvi.

Forxiga (dapagliflozín)

EMA/425308/2019

strana 2/3

Liečivo lieku Forxiga, dapagliflozín, pôsobí tak, že v obličkách blokuje pôsobenie proteínu nazývaného

sodíkovo-glukózový kotransportér 2 (SGLT2). Keďže krv sa filtruje cez obličky, proteín SGLT2

zastavuje prechod glukózy z krvného obehu do moču. Zablokovaním účinku proteínu SGLT2

dapagliflozín spôsobí, že v obličkách sa z moču odstráni väčšie množstvo glukózy, čím sa zníži hladina

glukózy v krvi.

Aké prínosy lieku Forxiga boli preukázané v štúdiách?

Účinnosť lieku Forxiga sa preukázala v niekoľkých štúdiách s pacientmi s cukrovkou 2. a 1. typu.

Hlavným meradlom účinnosti bola hladina glykozylovaného hemoglobínu (HbA1c) v krvi, ktorá je

ukazovateľom miery kontroly glukózy v krvi.

Cukrovka 2. typu

V dvoch štúdiách s 840 pacientmi s cukrovkou 2. typu liek Forxiga užívaný v monoterapii znížil po 24

týždňoch liečby hladinu HbA1c o 0,66 percentuálneho bodu viac ako placebo (zdanlivý liek). V štyroch

ďalších štúdiách s 2 370 pacientmi sa pridaním lieku Forxiga k iným liekom proti cukrovke znížila

po 24 týždňoch hladina Hb1Ac o 0,54 až 0,68 percentuálneho bodu viac ako pri pridaní placeba.

V štúdii s 814 pacientmi s cukrovkou 2. typu bol liek Forxiga používaný v kombinácii s metformínom

aspoň taký účinný ako sulfonylmočovina (iný liek proti cukrovke) používaná s metformínom. Obidvomi

kombináciami sa hladina HbA1c znížila po 52 týždňoch o 0,52 percentuálneho bodu.

V dlhodobej štúdii zahŕňajúcej viac ako 17 000 pacientov s cukrovkou 2. typu sa pozorovali účinky

dapagliflozínu na kardiovaskulárne ochorenie (ochorenie srdca a krvného obehu). Zo štúdie vyplynulo,

že účinky dapagliflozínu boli v súlade s účinkami iných liekov proti cukrovke, ktoré takisto účinkujú tak,

že blokujú proteín SGLT2.

Cukrovka 1. typu

V dvoch štúdiách s 1 648 pacientmi s cukrovkou 1. typu, ktorí pri podávaní inzulínu v monoterapii

nemali dostatočne kontrolovaný cukor v krvi, viedlo pridanie 5 mg lieku Forxiga po 24 hodinách

k zníženiu hladiny HbA1c o 0,37 % a o 0,42 % viac ako po pridaní placeba.

Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Forxiga?

Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Forxiga u pacientov s cukrovkou 2. typu (ktoré môžu postihnúť viac

ako 1 osobu z 10) sú hypoglykémia, najmä vtedy, ak sa liek používa v kombinácii so

sulfonylmočovinou alebo inzulínom. Najčastejšie vedľajšie účinky u pacientov s cukrovkou 1. typu

(ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú genitálne infekcie najmä u žien a častý vedľajší účinok

(ktorý môže postihnúť až 1 osobu 100) je diabetická ketoacidóza.

Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní lieku Forxiga sa nachádza v písomnej

informácii pre používateľa.

Prečo bol liek Forxiga povolený v EÚ?

Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že liek Forxiga je účinný pri liečbe cukrovky 2. typu, ak

sa podáva v monoterapii alebo v kombinácii s inými antidiabetikami s rôznymi mechanizmami účinku.

Pridanie lieku Forxiga k liečbe inzulínom u pacientov s cukrovkou 1. typu, ktorých cukrovka nemohla

byť dostatočne kontrolovaná inzulínom, bolo takisto účinné. U pacientov liečených liekom Forxiga sa

navyše pozorovalo prospešné zníženie hmotnosti a krvného tlaku.

Forxiga (dapagliflozín)

EMA/425308/2019

strana 3/3

Časté vedľajšie účinky lieku Forxiga, napríklad zvýšený výskyt genitálnych infekcií a v menšej miere aj

infekcií močových ciest (zápal štruktúr, cez ktoré prechádza moč), súvisia so spôsobom, akým liek

pôsobí, a považujú sa za zvládnuteľné. Liekom Forxiga sa značne zvyšuje riziko diabetickej ketoacidózy

u pacientov s cukrovkou 1. typu, a preto sa pri tomto ochorení odporúča len u pacientov s nadváhou

a u obéznych pacientov. Na zníženie rizika diabetickej ketoacidózy sa odporúčajú opatrenia a agentúra

požiadala o vykonanie ďalších štúdií na stanovenie frekvencie výskytu u pacientov s cukrovkou 1. typu,

ktorí sú liečení liekom Forxiga.

Agentúra dospela k záveru, že prínosy lieku Forxiga sú väčšie ako jeho riziká a odporučil udeliť

povolenie na uvedenie na trh.

Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Forxiga?

Spoločnosť, ktorá liek Forxiga uvádza na trh, poskytne informácie o opatreniach na predchádzanie

diabetickej ketoacidóze u pacientov s cukrovkou 1. typu a pripraví pohotovostnú kartu pre pacienta

spolu s návodom pre pacientov a ich ošetrovateľov, ako aj návod pre zdravotníckych pracovníkov

vrátane kontrolného zoznamu pre predpisujúcich lekárov. Spoločnosť takisto uskutoční štúdiu na odhad

frekvencie diabetickej ketoacidózy u pacientov s cukrovkou 1. typu liečených liekom Forxiga.

Na bezpečné a účinné používanie lieku Forxiga boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku

a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki

pracovníci a pacienti dodržiavať.

Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Forxiga sa neustále kontrolujú. Vedľajšie

účinky hlásené pri lieku Forxiga sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky

na ochranu pacientov.

Ďalšie informácie o lieku Forxiga

Lieku Forxiga bolo dňa 11. novembra 2012 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.

Ďalšie informácie o lieku Forxiga sa nachádzajú na webovej stránke agentúry:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Forxiga

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2019

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Písomná informácia pre používateľa

Forxiga 5 mg filmom obalené tablety

dapagliflozín (dapagliflozin)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože

obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú

sestru.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej

informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

Čo je Forxiga a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Forxigu

Ako užívať Forxigu

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať Forxigu

Obsah balenia a ďalšie informácie

1.

Čo je Forxiga a na čo sa používa

Čo je Forxiga

Forxiga obsahuje liečivo nazývané dapagliflozín. Patrí do skupiny liekov nazývaných ,,perorálne

antidiabetiká”.

Tieto lieky na liečbu cukrovky (diabetu) sa užívajú ústami.

Účinkujú tak, že znižujú množstvo cukru (glukózy) vo vašej krvi.

Forxiga sa používa u dospelých pacientov (vo veku od 18 rokov).

Na čo sa Forxiga používa

Forxiga sa používa na liečbu cukrovky nazývanej:

cukrovka 1. typu – pri ktorej vaše telo nevytvára takmer žiadny inzulín. Forxiga sa má používať

len u pacientov s cukrovkou 1. typu, ktorí majú nadváhu alebo sú obézni.

cukrovka 2. typu – pri ktorej vaše telo nevytvára dostatočné množstvo inzulínu alebo nie je

schopné využiť vytvorený inzulín správne.

Oba typy cukrovky vedú k vysokej hladine cukru v krvi. Forxiga pôsobí tak, že odstráni prebytočný

cukor z tela močom. Ak máte cukrovku 2. typu, môže tiež pomôcť zabrániť ochoreniu srdca.

Forxiga a iné lieky na liečbu cukrovky

Cukrovka 1. typu:

Forxiga sa používa, keď sa nedarí kontrolovať cukrovku 1. typu samotným inzulínom.

Forxiga sa používa spolu s inzulínom.

Cukrovka 2. typu:

Forxiga sa používa, keď sa nedarí kontrolovať cukrovku 2. typu diétou a pohybovou aktivitou.

Lekár vás môže požiadať, aby ste užívali Forxigu:

samotnú - v prípade, že neznášate metformín

spolu s ďalšími liekmi na liečbu cukrovky.

Je dôležité, aby ste dodržiavali pokyny lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry týkajúce sa úpravy

stravovania a pohybovej aktivity.

2.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Forxigu

Neužívajte Forxigu:

ak ste alergický na dapagliflozín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Ihneď kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu:

Ak zaznamenáte nevoľnosť alebo vracanie, bolesti brucha, nadmerný smäd, rýchle a hlboké

dýchanie, zmätenosť, nezvyčajnú ospalosť alebo únavu, sladkú vôňu vo vašom dychu, sladkú

alebo kovovú chuť v ústach alebo iný zápach moču alebo potu alebo rýchly pokles hmotnosti.

Vyššie uvedené príznaky môžu byť prejavom „diabetickej ketoacidózy“ – závažného, niekedy

život ohrozujúceho problému, ktorý môžete dostať pri cukrovke z dôvodu zvýšených hladín

„ketónových látok“ vo vašom moči alebo v krvi, čo sa zistí pri vyšetreniach.

Riziko vzniku diabetickej ketoacidózy môže byť zvýšené pri dlhodobom hladovaní,

nadmernom požívaní alkoholu, dehydratácii (strate vody z tela), pri náhlom znížení dávky

inzulínu alebo zvýšenej potrebe inzulínu kvôli závažnej operácii alebo pri závažnom ochorení.

Ak užívate Forxigu, diabetická ketoacidóza sa môže vyskytnúť, aj keď máte normálnu hladinu

cukru v krvi.

Riziko výskytu diabetickej ketoacidózy je odlišné u dvoch typov cukrovky:

pri cukrovke 2. typu je výskyt zriedkavý.

pri cukrovke 1. typu je riziko vyššie – pretože vaše telo nevytvára takmer žiadny inzulín

a diabetická ketoacidóza sa môže objaviť pri náhlom znížení dávky inzulínu (ako je

vynechanie injekcie inzulínu alebo pri problémoch s inzulínovým perom alebo pumpou).

Ak máte cukrovku 1. typu:

Predtým, ako začnete užívať Forxigu, poraďte sa so svojím lekárom o riziku diabetickej

ketoacidózy.

Lekár vám povie, kedy bude potrebné sledovať ketóny vo vašej krvi alebo v moči a čo máte

robiť pri zvýšení hladín ketónov:

Pri nameraní ketónov v krvi v rozmedzí 0,6 až 1,5 mmol/l (alebo nameraní ketónov v moči

+) možno budete potrebovať ďalšiu dávku inzulínu, napiť sa vody a ak je vaša hladina

cukru v krvi normálna alebo nízka, možno budete musieť zjesť sacharidy. Odmerajte si

hladinu ketónov opäť o 2 hodiny. Ak je hladina ketónov rovnaká a príznaky pretrvávajú,

okamžite vyhľadajte lekársku pomoc a prestaňte užívať Forxigu.

Pri nameraní ketónov v krvi v rozmedzí 1,5 až 3,0 mmol/l (alebo nameraní ketónov v moči

++) sa u vás môže vyvinúť diabetická ketoacidóza, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc a

prestaňte užívať Forxigu. Možno budete potrebovať ďalšiu dávku inzulínu, napiť sa vody a

ak je vaša hladina cukru v krvi normálna alebo nízka, možno budete musieť zjesť

sacharidy. Odmerajte si hladinu ketónov opäť o 2 hodiny.

Pri nameraní ketónov v krvi nad 3,0 mmol/l (alebo nameraní ketónov v moči +++) máte

pravdepodobne diabetickú ketoacidózu, ihneď navštívte pohotovosť a prestaňte užívať

Forxigu. Možno budete potrebovať ďalšiu dávku inzulínu, napiť sa vody a ak je vaša

hladina cukru v krvi normálna alebo nízka, možno budete musieť zjesť sacharidy.

Ak máte podozrenie, že máte diabetickú ketoacidózu, ihneď kontaktujte lekára alebo vyhľadajte

najbližšiu nemocnicu a neužívajte tento liek.

Ihneď kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytne kombinácia príznakov zahŕňajúcich bolesť,

citlivosť, začervenanie alebo opuch pohlavných orgánov alebo v oblasti medzi pohlavnými orgánmi a

konečníkom spolu s horúčkou alebo celkovým pocitom nevoľnosti. Tieto príznaky môžu byť

prejavom zriedkavej, ale závažnej alebo dokonca život ohrozujúcej infekcie, nazývanej nekrotizujúca

fasciitída perinea alebo Fournierova gangréna, ktorá ničí tkanivá pod kožou. Fournierova gangréna sa

musí ihneď liečiť.

Predtým, ako začnete užívať Forxigu, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú

sestru:

Ak máte problémy s obličkami – lekár vám môže navrhnúť, aby ste užívali iný liek.

Ak máte problémy s pečeňou.

Ak užívate lieky na zníženie krvného tlaku (antihypertenzíva) a v minulosti ste mali nízky

krvný tlak (hypotenzia). Ďalšie informácie sú uvedené nižšie v časti „Iné lieky a Forxiga“.

Ak máte veľmi vysokú hladinu cukru v krvi, ktorá môže spôsobiť dehydratáciu (stratíte veľmi

veľa telesných tekutín). Možné príznaky dehydratácie sú uvedené na začiatku časti 4.

Informujte svojho lekára skôr, než začnete užívať Forxigu, ak máte niektoré z týchto prejavov.

Ak máte alebo sa objavila nevoľnosť (pocit na vracanie), vracanie alebo horúčka, alebo ak nie

ste schopný jesť ani piť. Tieto stavy môžu spôsobiť dehydratáciu. Aby sa zabránilo

dehydratácii, lekár vás môže požiadať, aby ste prestali užívať Forxigu, kým sa nezotavíte.

Ak často mávate infekcie močových ciest.

Rovnako ako u všetkých pacientov s cukrovkou je dôležité pravidelne si kontrolovať chodidlá a

dodržiavať všetky ostatné pokyny týkajúce sa starostlivosti o chodidlá, ktoré vám odporučil váš lekár.

Ak sa vás čokoľvek z vyššie uvedeného týka (alebo si nie ste istý), obráťte sa na svojho lekára,

lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, než začnete užívať Forxigu.

Funkcia obličiek

Predtým ako začnete užívať tento liek a tiež počas jeho užívania vám musia skontrolovať obličky.

Glukóza v moči

Váš moč bude počas užívania tohto lieku pozitívny na testovanie cukru, kvôli spôsobu akým Forxiga

účinkuje.

Deti a dospievajúci

Forxiga sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim do veku 18 rokov, pretože sa u týchto

pacientov neskúmala.

Iné lieky a Forxiga

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to

svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Obzvlášť informujte svojho lekára:

ak užívate lieky, ktoré pomáhajú zbaviť telo vody (diuretiká). Lekár vás môže požiadať, aby ste

prestali užívať Forxigu. Možné príznaky nadmernej straty tekutín sú uvedené na začiatku časti

ak máte cukrovku 2. typu a užívate ďalšie lieky, ktoré znižujú množstvo cukru v krvi ako je

inzulín alebo liek s obsahom „sulfonylurey“. Lekár vám môže naordinovať zníženie dávky

týchto liekov, aby zabránil nízkej hladine cukru v krvi (hypoglykémii).

Ak užívate Forxigu na liečbu cukrovky 1. typu, je dôležité, aby ste si podávali aj inzulín.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so

svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Pri zistení tehotenstva liečbu

s Forxigou máte skončiť, pretože sa neodporúča počas druhého a tretieho trimestra tehotenstva. Ak ste

tehotná, poraďte sa so svojím lekárom o najlepšom spôsobe kontroly hladiny cukru v krvi počas

tehotenstva.

Ak by ste chceli dojčiť alebo dojčíte, pred užívaním tohto lieku sa poraďte so svojím lekárom.

Neužívajte Forxigu, ak dojčíte. Nie je známe, či tento liek prechádza do materského mlieka u ľudí.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Forxiga nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Užívanie tohto lieku s inými liekmi s obsahom sulfonylurey alebo s inzulínom môže spôsobiť príliš

nízku hladinu cukru v krvi (hypoglykémiu), ktorá môže vyvolať príznaky ako tras, potenie a zmeny vo

videní a môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Neveďte vozidlo alebo neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje, ak máte pocit závratu pri užívaní

Forxigy.

Forxiga obsahuje laktózu

Forxiga obsahuje laktózu (mliečny cukor). Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry,

kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3.

Ako užívať Forxigu

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to

u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Koľko lieku užiť

Ak užívate Forxigu na liečbu cukrovky 2. typu:

Odporúčaná dávka je jedna 10 mg tableta denne.

Ak máte problémy s pečeňou, lekár môže začať liečbu s dávkou 5 mg.

Váš lekár vám predpíše silu lieku, ktorá je pre vás vhodná.

Ak užívate Forxigu na liečbu cukrovky 1. typu:

Odporúčaná dávka je jedna 5 mg tableta denne.

Ako užívať tento liek

Tabletu prehltnite celú a zapite polovicou pohára vody.

Tabletu môžete užiť s jedlom alebo bez jedla.

Tabletu môžete užiť kedykoľvek v priebehu dňa. Snažte sa však tabletu užiť v približne

rovnakom čase každý deň. Takto si ľahšie zapamätáte, že ju máte užiť.

Lekár vám môže predpísať Forxigu spolu s ďalšími liekmi na zníženie hladiny cukru v krvi.

Nezabudnite užiť tieto ďalšie lieky tak, ako vám lekár povedal. Toto vám pomôže dosiahnuť najlepšie

výsledky v prospech vášho zdravotného stavu.

Diéta a pohybová aktivita pomáha vášmu telu lepšie využívať cukor v krvi. Je dôležité počas užívania

Forxigy pokračovať v diéte a pohybovej aktivite, ktoré vám odporučil váš lekár.

Ak užijete viac Forxigy, ako máte

Ak užijete viac tabliet Forxigy ako máte, ihneď sa poraďte s lekárom alebo choďte na pohotovosť.

Balenie lieku si vezmite so sebou.

Ak zabudnete užiť Forxigu

Čo urobiť, ak zabudnete užiť tabletu závisí od toho, za aký čas máte užiť ďalšiu dávku.

Ak je to 12 hodín alebo viac do užitia ďalšej dávky, užite dávku Forxigy hneď ako si

spomeniete. Ďalšiu dávku užite v obvyklom čase.

Ak je to menej ako 12 hodín do užitia ďalšej dávky, zabudnutú dávku neužívajte. Ďalšiu dávku

užite v obvyklom čase.

Neužívajte dvojnásobnú dávku Forxigy, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Forxigu

Neprestaňte Forxigu užívať bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom. Hladina cukru v krvi sa vám

bez tohto lieku môže zvýšiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika

alebo zdravotnej sestry.

4.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás prejaví niektorý z nasledovných vedľajších účinkov, ihneď kontaktujte lekára alebo

vyhľadajte najbližšiu nemocnicu:

angioedém, pozorovaný veľmi zriedkavo (môže postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

Toto sú prejavy angioedému:

opuch tváre, jazyka alebo hrdla,

ťažkosti s prehĺtaním,

žihľavka a problémy pri dýchaní.

diabetická ketoacidóza – častá u pacientov s cukrovkou 1. typu (môže postihovať menej ako 1

z 10 osôb) a zriedkavá u pacientov s cukrovkou 2. typu (môže postihovať menej ako 1

z 1 000 osôb).

Toto sú prejavy diabetickej ketoacidózy (pozri tiež časť 2 „Upozornenia a opatrenia“):

zvýšené hladiny „ketónových látok“ vo vašom moči alebo v krvi,

nevoľnosť alebo vracanie,

bolesti brucha,

nadmerný smäd,

rýchle a hlboké dýchanie,

zmätenosť,

nezvyčajná ospalosť alebo únava,

sladký zápach z úst, sladká či kovová chuť v ústach alebo nezvyčajný zápach moču alebo

potu,

rýchle chudnutie.

Tieto príznaky sa môžu vyskytnúť bez ohľadu na hladinu cukru v krvi. Váš lekár môže rozhodnúť

o dočasnom alebo trvalom ukončení liečby Forxigou.

nekrotizujúca fasciitída perinea alebo Fournierova gangréna, závažná infekcia mäkkých

tkanív pohlavných orgánov alebo v oblasti medzi pohlavnými orgánmi a konečníkom,

pozorovaná veľmi zriedkavo.

Prestaňte užívať Forxigu a čo najskôr navštívte lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek

z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov:

strata nadmerného množstva tekutín z tela (dehydratácia), pozorovaná menej často (môže

postihovať menej ako 1 zo 100 osôb).

Toto sú príznaky dehydratácie:

veľmi suché alebo lepkavé pery, pocit veľkého smädu,

pocit veľkej ospalosti alebo únavy,

vylučovanie malého množstva moču alebo žiadne vylučovanie moču,

zrýchlený srdcový tep.

infekcia močových ciest, pozorovaná často (môže postihovať menej ako 1 z 10 osôb).

Toto sú príznaky závažnej infekcie močových ciest:

horúčka a/alebo triaška,

pocit pálenia pri močení,

bolesť v chrbte alebo v boku.

Ak spozorujete krv v moči (menej častý vedľajší účinok), ihneď to povedzte svojmu lekárovi.

Ihneď navštívte svojho lekára, ak máte niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

nízke hodnoty hladiny cukru v krvi (hypoglykémia) – ak užívate tento liek so sulfonylureou

alebo inzulínom.

Toto sú prejavy nízkej hladiny cukru v krvi:

tras, potenie, pocit silnej úzkosti, zrýchlený srdcový tep,

pocit hladu, bolesť hlavy, zmenené videnie,

zmena nálady alebo zmätenosť.

Lekár vám povie, ako sa lieči nízka hladina cukru v krvi a čo máte robiť, ak sa u vás objaví

ktorýkoľvek z prejavov uvedených vyššie.

Ďalšie vedľajšie účinky Forxigy:

Časté

pohlavná infekcia (kandidóza) penisu alebo pošvy (prejavy môžu zahŕňať podráždenie,

svrbenie, nezvyčajný výtok alebo zápach)

bolesť chrbta

častejšie močenie ako je obvyklé alebo potreba častejšieho močenia

zmeny v množstve cholesterolu alebo tukov v krvi (zistené v testoch)

zvýšenie počtu červených krviniek v krvi (zistené v testoch)

zníženie klírensu kreatinínu (zistené v testoch) na začiatku liečby

závrat

vyrážka

Menej časté

smäd

zápcha

prebudenie sa z nočného spánku kvôli močeniu

sucho v ústach

zníženie hmotnosti

zvýšenie kreatinínu (zistené v laboratórnych krvných testoch) na začiatku liečby

zvýšenie močoviny (zistené v laboratórnych krvných testoch)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo

zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej

informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe

V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto

lieku.

5.

Ako uchovávať Forxigu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri alebo na škatuli po EXP.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Forxiga obsahuje

Liečivo je dapagliflozín.

Jedna Forxiga 5 mg filmom obalená tableta (tableta) obsahuje monohydrát dapagliflozín

propándiolu, čo zodpovedá 5 mg dapagliflozínu.

Ďalšie zložky sú:

jadro tablety: mikrokryštalická celulóza (E460i), laktóza (pozri časť 2 „Forxiga obsahuje

laktózu“), krospovidón (E1202), oxid kremičitý (E551), magnéziumstearát (E470b).

filmový obal: polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastenec

(E553b), žltý oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Forxiga a obsah balenia

Forxiga 5 mg filmom obalené tablety sú žltej farby a okrúhleho tvaru s priemerom 0,7 cm. Na jednej

strane majú označenie „5“ a na druhej strane „1427”.

Forxiga 5 mg tablety sú dostupné v hliníkových blistroch vo veľkostiach balení po 14, 28 alebo

98 filmom obalených tabliet v neperforovaných kalendárnych blistroch a 30x1 alebo 90x1 filmom

obalená tableta v perforovaných blistroch s jednotlivou dávkou.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Švédsko

Výrobca

AstraZeneca GmbH

Tinsdaler Weg 183

22880 Wedel

Nemecko

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield

SK10 2NA

Spojené kráľovstvo

Bristol-Myers Squibb Company

Contrada Fontana del Ceraso

IT-03012 Anagni (FR)

Taliansko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa

rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 (2) 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky

http://www.ema.europa.eu

Písomná informácia pre používateľa

Forxiga 10 mg filmom obalené tablety

dapagliflozín (dapagliflozin)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože

obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú

sestru.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej

informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

Čo je Forxiga a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Forxigu

Ako užívať Forxigu

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať Forxigu

Obsah balenia a ďalšie informácie

2.

Čo je Forxiga a na čo sa používa

Čo je Forxiga

Forxiga obsahuje liečivo nazývané dapagliflozín. Patrí do skupiny liekov nazývaných ,,perorálne

antidiabetiká”.

Tieto lieky na liečbu cukrovky (diabetu) sa užívajú ústami.

Účinkujú tak, že znižujú množstvo cukru (glukózy) vo vašej krvi.

Forxiga sa používa u dospelých pacientov (vo veku od 18 rokov).

Na čo sa Forxiga používa

Forxiga sa používa na liečbu cukrovky 2. typu – pri ktorej vaše telo nevytvára dostatočné množstvo

inzulínu alebo nie je schopné využiť vytvorený inzulín správne. To vedie k vysokej hladine cukru

v krvi. Forxiga pôsobí tak, že odstráni prebytočný cukor z tela močom. Môže tiež pomôcť zabrániť

ochoreniu srdca.

Forxiga a iné lieky na liečbu cukrovky

Forxiga sa používa, keď sa nedarí kontrolovať cukrovku 2. typu diétou a pohybovou aktivitou.

Lekár vás môže požiadať, aby ste užívali Forxigu:

samotnú - v prípade, že neznášate metformín

spolu s ďalšími liekmi na liečbu cukrovky.

Je dôležité, aby ste dodržiavali pokyny lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry týkajúce sa úpravy

stravovania a pohybovej aktivity.

3.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Forxigu

Neužívajte Forxigu: