Feraccru

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovinčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Kúpte ho teraz

Aktívna zložka:

železov maltol

Dostupné z:

Norgine B.V.

ATC kód:

B03AB

INN (Medzinárodný Name):

ferric maltol

Terapeutické skupiny:

Antianemični preparati

Terapeutické oblasti:

Anemija, pomanjkanje železa

Terapeutické indikácie:

Feraccru je navedeno pri odraslih za zdravljenje pomanjkanja železa.

Prehľad produktov:

Revision: 17

Stav Autorizácia:

Pooblaščeni

Dátum Autorizácia:

2016-02-18

Príbalový leták

                                15
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Norgine B.V.
Antonio Vivaldistraat 150
1083 HP Amsterdam
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/15/1075/001
EU/1/15/1075/002
EU/1/15/1075/003
EU/1/15/1075/004
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot:
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Feraccru 30 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA
–
DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA
– V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
16
PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI
NALEPKA NA PLASTENKI
1.
IME ZDRAVILA
Feraccru 30 mg trde kapsule
železo (v obliki železovega maltola)
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena kapsula vsebuje 30 mg železa (v obliki železovega(III) maltola).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje laktozo, barvilo sončno rumeno FCF (E 110) in barvilo alurno
rdeče AC (E 129).
Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
56 kapsul
14 kapsul
50 kapsul _(za pakiranja po 50 in 100 kapsul) _
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
peroralna uporaba
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP:
Uporabite v 45 dneh po prvem odprtju.
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
17
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Norgine B.V.
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/15/1075/001
EU/1/15/1075/002
EU/1/15/1075/003
EU/1/15/1075/004
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot:
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
17
                                
                                Prečítajte si celý dokument
                                
                            

Súhrn charakteristických

                                1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Feraccru 30 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena kapsula vsebuje 30 mg železa (v obliki železovega(III) maltola).
Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom:
Ena kapsula vsebuje 91,5 mg laktoze monohidrata, 0,3 mg barvila alurno
rdeče AC (E129) in 0,1 mg
barvila sončno rumeno FCF (E 110).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
kapsula, trda
rdeča kapsula (19 mm dolga x 7 mm v premeru) z natisnjeno oznako
„30“
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Feraccru je indicirano pri odraslih za zdravljenje
pomanjkanja železa.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočeni odmerek je ena kapsula dvakrat na dan, zjutraj in
zvečer, na prazen želodec (glejte
poglavje 4.5).
Trajanje zdravljenja je odvisno od resnosti pomanjkanja železa,
vendar je običajno potrebno vsaj
12-tedensko zdravljenje. Priporočljivo je, da se zdravljenje
nadaljuje tako dolgo, kot je potrebno, da se
ponovno napolnijo zaloge železa v telesu, kot pokažejo krvne
preiskave.
_Starejši in bolniki z jetrno ali ledvično okvaro_
_ _
Pri starejših bolnikih ali pri bolnikih z ledvično okvaro (eGFR ≥
15 ml/min/1,73 m
2
) odmerka ni treba
prilagajati.
Kliničnih podatkov, da bi bilo treba pri bolnikih z jetrno in/ali
ledvično okvaro (eGFR
< 15 ml/min/1,73 m
2
) odmerek prilagoditi, ni .
_Pediatrična populacija_
Varnost in učinkovitost zdravila Feraccru pri otrocih (starih 17 let
in manj) še nista bili dokazani.
Podatkov ni na voljo.
Način uporabe
peroralna uporaba
Kapsule zdravila Feraccru je treba vzeti cele na prazen želodec (s
pol kozarca vode), saj se absorpcija
železa zmanjša, če se zdravilo jemlje s hrano (glejte poglavje
4.5).
3
4.3
KONTRAINDIKACIJE
•
Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov,
navedeno v poglavju 6.1,
•
Hematokromatoza in drugi sindromi preobremenitve z železom.
•
Bolniki, ki večkrat prejmejo transfuzijo krvi.
4.4
POSEBNA OPOZORILA IN 
                                
                                Prečítajte si celý dokument
                                
                            

Dokumenty v iných jazykoch

Príbalový leták Príbalový leták bulharčina 18-12-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických bulharčina 18-12-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení bulharčina 23-04-2018
Príbalový leták Príbalový leták španielčina 18-12-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických španielčina 18-12-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení španielčina 23-04-2018
Príbalový leták Príbalový leták čeština 18-12-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických čeština 18-12-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení čeština 23-04-2018
Príbalový leták Príbalový leták dánčina 18-12-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických dánčina 18-12-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení dánčina 23-04-2018
Príbalový leták Príbalový leták nemčina 18-12-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických nemčina 18-12-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení nemčina 23-04-2018
Príbalový leták Príbalový leták estónčina 18-12-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických estónčina 18-12-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení estónčina 23-04-2018
Príbalový leták Príbalový leták gréčtina 18-12-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických gréčtina 18-12-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení gréčtina 23-04-2018
Príbalový leták Príbalový leták angličtina 16-05-2018
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických angličtina 16-05-2018
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení angličtina 23-04-2018
Príbalový leták Príbalový leták francúzština 18-12-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických francúzština 18-12-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení francúzština 23-04-2018
Príbalový leták Príbalový leták taliančina 18-12-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických taliančina 18-12-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení taliančina 23-04-2018
Príbalový leták Príbalový leták lotyština 18-12-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických lotyština 18-12-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení lotyština 23-04-2018
Príbalový leták Príbalový leták litovčina 18-12-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických litovčina 18-12-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení litovčina 23-04-2018
Príbalový leták Príbalový leták maďarčina 18-12-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických maďarčina 18-12-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení maďarčina 23-04-2018
Príbalový leták Príbalový leták maltčina 18-12-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických maltčina 18-12-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení maltčina 23-04-2018
Príbalový leták Príbalový leták holandčina 18-12-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických holandčina 18-12-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení holandčina 23-04-2018
Príbalový leták Príbalový leták poľština 18-12-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických poľština 18-12-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení poľština 23-04-2018
Príbalový leták Príbalový leták portugalčina 18-12-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických portugalčina 18-12-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení portugalčina 23-04-2018
Príbalový leták Príbalový leták rumunčina 18-12-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických rumunčina 18-12-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení rumunčina 23-04-2018
Príbalový leták Príbalový leták slovenčina 18-12-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických slovenčina 18-12-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení slovenčina 23-04-2018
Príbalový leták Príbalový leták fínčina 18-12-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických fínčina 18-12-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení fínčina 23-04-2018
Príbalový leták Príbalový leták švédčina 18-12-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických švédčina 18-12-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení švédčina 23-04-2018
Príbalový leták Príbalový leták nórčina 18-12-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických nórčina 18-12-2023
Príbalový leták Príbalový leták islandčina 18-12-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických islandčina 18-12-2023
Príbalový leták Príbalový leták chorvátčina 18-12-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických chorvátčina 18-12-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení chorvátčina 23-04-2018

Vyhľadávajte upozornenia súvisiace s týmto produktom

Zobraziť históriu dokumentov