Feraccru

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβενικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

železov maltol

Διαθέσιμο από:

Norgine B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B03AB

INN (Διεθνής Όνομα):

ferric maltol

Θεραπευτική ομάδα:

Antianemični preparati

Θεραπευτική περιοχή:

Anemija, pomanjkanje železa

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Feraccru je navedeno pri odraslih za zdravljenje pomanjkanja železa.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 17

Καθεστώς αδειοδότησης:

Pooblaščeni

Ημερομηνία της άδειας:

2016-02-18

Φύλλο οδηγιών χρήσης

15
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Norgine B.V.
Antonio Vivaldistraat 150
1083 HP Amsterdam
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/15/1075/001
EU/1/15/1075/002
EU/1/15/1075/003
EU/1/15/1075/004
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot:
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Feraccru 30 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA
–
DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA
– V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
16
PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI
NALEPKA NA PLASTENKI
1.
IME ZDRAVILA
Feraccru 30 mg trde kapsule
železo (v obliki železovega maltola)
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena kapsula vsebuje 30 mg železa (v obliki železovega(III) maltola).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje laktozo, barvilo sončno rumeno FCF (E 110) in barvilo alurno
rdeče AC (E 129).
Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
56 kapsul
14 kapsul
50 kapsul _(za pakiranja po 50 in 100 kapsul) _
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
peroralna uporaba
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP:
Uporabite v 45 dneh po prvem odprtju.
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
17
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Norgine B.V.
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/15/1075/001
EU/1/15/1075/002
EU/1/15/1075/003
EU/1/15/1075/004
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot:
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
17

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Feraccru 30 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena kapsula vsebuje 30 mg železa (v obliki železovega(III) maltola).
Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom:
Ena kapsula vsebuje 91,5 mg laktoze monohidrata, 0,3 mg barvila alurno
rdeče AC (E129) in 0,1 mg
barvila sončno rumeno FCF (E 110).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
kapsula, trda
rdeča kapsula (19 mm dolga x 7 mm v premeru) z natisnjeno oznako
„30“
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Feraccru je indicirano pri odraslih za zdravljenje
pomanjkanja železa.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočeni odmerek je ena kapsula dvakrat na dan, zjutraj in
zvečer, na prazen želodec (glejte
poglavje 4.5).
Trajanje zdravljenja je odvisno od resnosti pomanjkanja železa,
vendar je običajno potrebno vsaj
12-tedensko zdravljenje. Priporočljivo je, da se zdravljenje
nadaljuje tako dolgo, kot je potrebno, da se
ponovno napolnijo zaloge železa v telesu, kot pokažejo krvne
preiskave.
_Starejši in bolniki z jetrno ali ledvično okvaro_
_ _
Pri starejših bolnikih ali pri bolnikih z ledvično okvaro (eGFR ≥
15 ml/min/1,73 m
2
) odmerka ni treba
prilagajati.
Kliničnih podatkov, da bi bilo treba pri bolnikih z jetrno in/ali
ledvično okvaro (eGFR
< 15 ml/min/1,73 m
2
) odmerek prilagoditi, ni .
_Pediatrična populacija_
Varnost in učinkovitost zdravila Feraccru pri otrocih (starih 17 let
in manj) še nista bili dokazani.
Podatkov ni na voljo.
Način uporabe
peroralna uporaba
Kapsule zdravila Feraccru je treba vzeti cele na prazen želodec (s
pol kozarca vode), saj se absorpcija
železa zmanjša, če se zdravilo jemlje s hrano (glejte poglavje
4.5).
3
4.3
KONTRAINDIKACIJE
•
Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov,
navedeno v poglavju 6.1,
•
Hematokromatoza in drugi sindromi preobremenitve z železom.
•
Bolniki, ki večkrat prejmejo transfuzijo krvi.
4.4
POSEBNA OPOZORILA IN