Krajina: Európska únia
Jazyk: chorvátčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
takrolimus
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
L04AD02
tacrolimus
imunosupresivi
Odbacivanje transplantata
Profilaksa odbacivanja transplantata kod odraslih primatelja bubrega ili jetrenih transplantata. Liječenje odbacivanja alografta otpornih na liječenje drugim imunosupresivnim lijekovima u odraslih bolesnika.
Revision: 12
odobren
2014-07-18
42 B. UPUTA O LIJEKU 43 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA ENVARSUS 0,75 MG TABLETE S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM ENVARSUS 1 MG TABLETE S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM ENVARSUS 4 MG TABLETE S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM takrolimus _(tacrolimus)_ PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Envarsus i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Envarsus 3. Kako uzimati Envarsus 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Envarsus 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ENVARSUS I ZA ŠTO SE KORISTI Envarsus sadrži djelatnu tvar takrolimus. Envarsus je imunosupresivni lijek. Nakon presađivanja bubrega ili jetre Vaš imunološki sustav pokušat će odbaciti novi organ. Envarsus se primjenjuje za kontrolu imunološkog odgovora Vašeg tijela, čime se Vašem tijelu omogućuje da prihvati presađeni organ. Envarsus možete dobiti i kad je odbacivanje presatka jetre, bubrega, srca ili nekog drugog organa već započelo, a kada se liječenjem koje ste do tada primali ne može kontrolirati imunološki odgovor nakon presađivanja. Envarsus se primjenjuje u odraslih. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ENVARSUS NEMOJTE UZIMATI ENVARSUS - ako ste alergični na takrolimus ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako ste alergični na sirolimus ili neki makrolidni antibiotik (npr. eritromicin, klaritromicin, josamicin). UPOZORENJA I MJERE OPREZA Envarsus sadrži djelatnu tvar takrolimus, u farmaceutskom obliku s prod Prečítajte si celý dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA _ _ Envarsus 0,75 mg tablete s produljenim oslobađanjem Envarsus 1 mg tablete s produljenim oslobađanjem Envarsus 4 mg tablete s produljenim oslobađanjem 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV _ _ Envarsus 0,75 mg tablete s produljenim oslobađanjem Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 0,75 mg takrolimusa _(tacrolimus)_ (u obliku hidrata). _Pomoćna tvar s poznatim učinkom _ Jedna tableta sadrži 41,7 mg laktoza hidrata. Envarsus 1 mg tablete s produljenim oslobađanjem Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 1 mg takrolimusa _(tacrolimus)_ (u obliku hidrata). _Pomoćna tvar s poznatim učinkom _ Jedna tableta sadrži 41,7 mg laktoza hidrata. Envarsus 4 mg tablete s produljenim oslobađanjem Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 4 mg takrolimusa _(tacrolimus)_ (u obliku hidrata). _Pomoćna tvar s poznatim učinkom _ Jedna tableta sadrži 104 mg laktoza hidrata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tableta s produljenim oslobađanjem. Envarsus 0,75 mg tablete s produljenim oslobađanjem Ovalna, bijela do bjelkasta neobložena tableta, s utisnutom oznakom „0.75“ na jednoj strani i „TCS“ na drugoj strani. Envarsus 1 mg tablete s produljenim oslobađanjem Ovalna, bijela do bjelkasta neobložena tableta, s utisnutom oznakom „1“ na jednoj strani i „TCS“ na drugoj strani. Envarsus 4 mg tablete s produljenim oslobađanjem Ovalna, bijela do bjelkasta neobložena tableta, s utisnutom oznakom „4“ na jednoj strani i „TCS“ na drugoj strani. 3 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Sprječavanje reakcija odbacivanja transplantata u odraslih primatelja alogenih presadaka bubrega ili jetre. Liječenje odbacivanja alogenog presatka koje je rezistentno na terapiju drugim imunosupresivnim lijekovima u odraslih bolesnika. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Envarsus je peroralni farmaceutski oblik takrolimusa koji se primjenjuje jedanput na dan. Liječenje takrolimusom m Prečítajte si celý dokument