ellaOne

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

ulipristal

Dostupné z:

Laboratoire HRA Pharma

ATC kód:

G03AD02

INN (Medzinárodný Name):

ulipristal acetate

Terapeutické skupiny:

Pohlavné hormóny a modulátory z genitálny systém , Núdzovej antikoncepcie

Terapeutické oblasti:

Antikoncepcia, Postcoital

Terapeutické indikácie:

Núdzová antikoncepcia do 120 hodín (päť dní) nechráneného pohlavného styku alebo poruchy antikoncepcie.

Prehľad produktov:

Revision: 27

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2009-05-15

Príbalový leták

37
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU
38
Písomná informácia pre používateľku
ellaOne 30 mg tableta
ulipristalacetát
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám
povedal váš lekár, lekárnik alebo iný zdravotnícky pracovník.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekárnika, lekára alebo
iného zdravotníckeho pracovníka. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1.
Čo je ellaOne a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ellaOne
3.
Ako užívať ellaOne
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať ellaOne
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
-
Užitočné informácie o antikoncepcii
1.
Čo je ellaOne a na čo sa používa
ellaOne je núdzová antikoncepcia
ellaOne je antikoncepcia, ktorá sa používa na zabránenie tehotenstva po nechránenom sexuálnom
styku alebo ak zlyhala vaša antikoncepčná metóda, napríklad:
•
ak ste mali pohlavný styk bez ochrany;
•
ak sa kondóm vášho partnera roztrhol alebo zošmykol alebo keď ste ho zabudli použiť;
•
ak ste neužili antikoncepčnú tabletu podľa odporúčaní.
Tabletu užite čo najskôr po nechránenom styku, najneskôr do 5 dní (120 hodín).
Je to preto, že je účinnejšie ak ju užijete čo najskôr po nechránenom pohlavnom styku.
Tento liek je vhodný pre všetky plodné ženy vrátane dospievajúcich.
Tabletu môžete užiť kedykoľvek v priebehu menštruačného cyklu.
Liek ellaOne neúčinkuje, ak ste už tehotná.
Ak sa vaš

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
ellaOne 30 mg tableta
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 30 mg ulipristalacetátu.
Pomocné látky so známym účinkom
Každá tableta obsahuje 237 mg laktózy (ako monohydrát).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta
Biela až mramorovo krémová, okrúhla, zaoblená tableta s priemerom 9 mm s „
еllа“ vyrytým na oboch
stranách.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Núdzová antikoncepcia do 120 hodín (5 dní) po nechránenom pohlavnom styku alebo po zlyhaní
antikoncepcie.
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Liečba pozostáva z jednej tablety, ktorá sa užije perorálne čo najskôr, ale najneskôr do 120 hodín
(5 dní) po nechránenom pohlavnom styku alebo po zlyhaní antikoncepcie.
Tabletu je možné užiť kedykoľvek v priebehu menštruačného cyklu.
Ak sa do 3 hodín po užití tablety vyskytne vracanie, má sa užiť druhá tableta.
Ak sa menštruácia oneskorí alebo sa rozvinú príznaky gravidity, pred podaním tablety sa musí vylúčiť
gravidita.
Osobitné populácie
Narušenie funkcie obličiek
Nie je nutné upravovať dávku.
Narušenie funkcie pečene
Keďže sa neuskutočnili žiadne konkrétne štúdie, nemôžu sa poskytnúť žiadne odporúčania týkajúce sa
úprav dávkovania ulipristalacetátu.
Závažne narušená funkcia pečene:
Keďže sa neuskutočnili žiadne konkrétne štúdie, ulipristalacetát sa neodporúča.
Pediatrická populácia
Použitie ulipristalacetátu sa netýka detí prepubertálneho veku v indikácii núdzovej antikoncepcie.
3
Dospievajúci:
Ulipristalacetát ako núdzová antikoncepcia je vhodný u plodných žien, vrátane dospievajúcich. Neboli
zistené žiadne rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti pri porovnaní so ženami vo veku 18 rokov a viac
(pozri časť 5.1).
Spôsob podávania
Na vnútorné použitie.
Tableta sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
4.3
Kontra