ellaOne

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

ulipristal

Available from:

Laboratoire HRA Pharma

ATC code:

G03AD02

INN (International Name):

ulipristal acetate

Therapeutic group:

Pohlavné hormóny a modulátory z genitálny systém , Núdzovej antikoncepcie

Therapeutic area:

Antikoncepcia, Postcoital

Therapeutic indications:

Núdzová antikoncepcia do 120 hodín (päť dní) nechráneného pohlavného styku alebo poruchy antikoncepcie.

Product summary:

Revision: 30

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

2009-05-15

Patient Information leaflet

37
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU
38
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU
ELLAONE 30 MG TABLETA
ulipristalacetát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako vám
povedal váš lekár, lekárnik alebo iný zdravotnícky pracovník.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekárnika, lekára alebo
iného zdravotníckeho pracovníka. To sa týka aj akýchkoľvek
vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je ellaOne a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ellaOne
3.
Ako užívať ellaOne
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať ellaOne
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
-
Užitočné informácie o antikoncepcii
1.
ČO JE ELLAONE A NA ČO SA POUŽÍVA
ellaOne je núdzová antikoncepcia
ellaOne je antikoncepcia, ktorá sa používa na zabránenie
tehotenstva po nechránenom sexuálnom
styku alebo ak zlyhala vaša antikoncepčná metóda, napríklad:
•
ak ste mali pohlavný styk bez ochrany;
•
ak sa kondóm vášho partnera roztrhol alebo zošmykol alebo keď ste
ho zabudli použiť;
•
ak ste neužili antikoncepčnú tabletu podľa odporúčaní.
Tabletu užite čo najskôr po nechránenom styku, najneskôr do 5
dní (120 hodín).
Je to preto, že je účinnejšie ak ju užijete čo najskôr po
nechránenom pohlavnom styku.
Tento liek je vhodný pre všetky plodné ženy vrátane
dospievajúcich.
Tabletu môžete užiť kedykoľvek v priebehu menštruačného cyklu.
Liek ellaOne neúčinkuje, ak ste už tehotná.
Ak sa vaša

Summary of Product characteristics

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
ellaOne 30 mg tableta
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 30 mg ulipristalacetátu.
Pomocné látky so známym účinkom
Každá tableta obsahuje 237 mg laktózy (ako monohydrát).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta
Biela až mramorovo krémová, okrúhla, zaoblená tableta s priemerom
9 mm s „
_еllа“_
vyrytým na oboch
stranách.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Núdzová antikoncepcia do 120 hodín (5 dní) po nechránenom
pohlavnom styku alebo po zlyhaní
antikoncepcie.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Liečba pozostáva z jednej tablety, ktorá sa užije perorálne čo
najskôr, ale najneskôr do 120 hodín
(5 dní) po nechránenom pohlavnom styku alebo po zlyhaní
antikoncepcie.
Tabletu je možné užiť kedykoľvek v priebehu menštruačného
cyklu.
Ak sa do 3 hodín po užití tablety vyskytne vracanie, má sa užiť
druhá tableta.
Ak sa menštruácia oneskorí alebo sa rozvinú príznaky gravidity,
pred podaním tablety sa musí vylúčiť
gravidita.
_Osobitné populácie _
_Narušenie funkcie obličiek _
Nie je nutné upravovať dávku.
_Narušenie funkcie pečene _
Keďže sa neuskutočnili žiadne konkrétne štúdie, nemôžu sa
poskytnúť žiadne odporúčania týkajúce sa
úprav dávkovania ulipristalacetátu.
_Závažne narušená funkcia pečene: _
Keďže sa neuskutočnili žiadne konkrétne štúdie,
ulipristalacetát sa neodporúča.
_ _
_Pediatrická populácia _
Použitie ulipristalacetátu sa netýka detí prepubertálneho veku v
indikácii núdzovej antikoncepcie.
3
Dospievajúci:
Ulipristalacetát ako núdzová antikoncepcia je vhodný u plodných
žien, vrátane dospievajúcich. Neboli
zistené žiadne rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti pri
porovnaní so ženami vo veku 18 rokov a viac
(pozri časť 5.1).
Spôsob podávania
Na vnútorné použitie.
Tableta sa môže užívať s jedlom alebo b