DepoCyte

Krajina: Európska únia

Jazyk: lotyština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

cytarabine

Dostupné z:

Pacira Limited

ATC kód:

L01BC01

INN (Medzinárodný Name):

cytarabine

Terapeutické skupiny:

Antineoplastiski līdzekļi

Terapeutické oblasti:

Meningeāla jaunveidojumi

Terapeutické indikácie:

Limfomātiskā meningīta intratekālā ārstēšana. Lielākajā daļā pacientu šāda ārstēšana būs daļa no simptomātiskas slimības pali nācijas.

Prehľad produktov:

Revision: 15

Stav Autorizácia:

Atsaukts

Dátum Autorizácia:

2001-07-11

Príbalový leták

20
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
21
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
DEPOCYTE 50 MG SUSPENSIJA INJEKCIJAI
Cytarabine
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
−
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
−
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
−
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Tas attiecas arī uz iespējamām
blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.
punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir DepoCyte un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms DepoCyte lietošanas
3.
Kā lietot DepoCyte
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt DepoCyte
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR DEPOCYTE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
DepoCyte lieto limfomatozā meningīta ārstēšanai.
Limfomatozais meningīts ir stāvoklis, kad audzēja šūnas ir
pārņēmušas galvas un muguras smadzenes
ietverošo šķidrumu un apvalkus.
DepoCyte lieto pieaugušo terapijā, lai iznīcinātu limfomas
audzēja šūnas.
2.
KAS JUMS JĀZINA P
IRMS DEPOCYTE LIETOŠANAS
NELIETOJIET DEPOCYTE ŠĀDOS GADĪJUMOS
−
ja Jums ir alerģija pret citarabīnu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
−
ja Jums ir meningeāla infekcija.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Lietojot DepoCyte, ziņots par smagām neiroloģiskām
blakusparādībām. Simptomi ietvēra ietekmi uz
nervu sistēmu (piem., krampji, sāpes, notirpuma vai kņudēšanas
sajūta, aklums vai redzes traucējumi).
Jūsu ārsts regulāri pārbaudīs, vai neparādās šie simptomi.
Ja Jums ir izrakstīt
as deksametazona tabletes, lietojiet tās atbilstoši norādījumiem,
jo to lietošana samazina
DepoCyte nevēlamo blakusparādību risku.
Ja blakusparādības pasliktinās vai novērojat jaunas
blakusparādības, pastāstiet to savam ārstam.
CITAS ZĀLES UN DEPOCYTE
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras liet

Súhrn charakteristických

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
DepoCyte 50 mg suspensija injekcijai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens ml suspensijas satur 10 mg citarabīna.
Katrs 5 ml flakons satur 50 mg citarabīna (cytarabine).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Suspensija injekcijai.
Balta līdz dzeltenīgi balta suspensija.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Limfomatozā meningīta intratekāla ārstēšana. Vairumam pacientu
šāda ārstēšana ir daļa no slimības
simptomātiskas ārstēšanas.
4.2.
D
EVAS UN L
IETOŠANAS VEIDS
DepoCyte lietojams tikai tāda ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze
pretvēža ķīmijterapeitisko līdzekļu
lietošanā.
Devas
_Pediatriskā populācija_
Drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem,
nav pierādīta. Pašlaik pieejamie dati
aprakstīti 5.1. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar
sniegt. DepoCyte nav ieteicams lietošanai
bērniem un pusaudžiem, kamēr nav iegūti papildu dati.
_Pieaugušie un gados vecāki cilvēki_
Limfomatozā meningīta ārstēšanai deva pieaugušajiem ir 50 mg
(viens flakons), ko ievada intratekāli
(lumbālpunkcija vai smadzeņu vēderiņos no _Ommaya _rezervuāra).
Indukcijas, konsolidācijas un
uzturošajai terapijai iesak
a šādus režīmus:
I
ndukcijas terapija:
50 mg, ko ievada ik pēc 14 dienām pa 2 devām (1. un 3. nedēļā).
Konsolidācijas terapija: 50 mg, ko ievada ik pēc 14 dienām pa 3
devām (5., 7. un 9. nedēļā), pēc kurām
13. nedēļā seko 50 mg papilddeva.
Uzturošā terapija:
50 mg, ko ievada ik pēc 28 dienām pa 4 devām (17., 21., 25. un 29.
nedēļā).
Lietošanas veids
DepoCyte ievada lēnas injekcijas veidā 1-5 minūšu laikā tieši
cerebrospinālajā šķidrumā (CSŠ) caur
smadzeņu vēderiņa rezervuāru vai ar tiešu injekciju
subarahnoidālajā telpā. Pēc zāļu ievadīšanas ar
3
lumbālpunkciju ieteicams pacientam dot norādījumus vienu stundu
gulēt horizontāli. Sākot ar dienu,
kad injicēts