Država: Europska Unija
Jezik: latvijski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
cytarabine
Pacira Limited
L01BC01
cytarabine
Antineoplastiski līdzekļi
Meningeāla jaunveidojumi
Limfomātiskā meningīta intratekālā ārstēšana. Lielākajā daļā pacientu šāda ārstēšana būs daļa no simptomātiskas slimības pali nācijas.
Revision: 15
Atsaukts
2001-07-11
20 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 21 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM DEPOCYTE 50 MG SUSPENSIJA INJEKCIJAI Cytarabine PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. − Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. − Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam. − Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir DepoCyte un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms DepoCyte lietošanas 3. Kā lietot DepoCyte 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt DepoCyte 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR DEPOCYTE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO DepoCyte lieto limfomatozā meningīta ārstēšanai. Limfomatozais meningīts ir stāvoklis, kad audzēja šūnas ir pārņēmušas galvas un muguras smadzenes ietverošo šķidrumu un apvalkus. DepoCyte lieto pieaugušo terapijā, lai iznīcinātu limfomas audzēja šūnas. 2. KAS JUMS JĀZINA P IRMS DEPOCYTE LIETOŠANAS NELIETOJIET DEPOCYTE ŠĀDOS GADĪJUMOS − ja Jums ir alerģija pret citarabīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; − ja Jums ir meningeāla infekcija. BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ Lietojot DepoCyte, ziņots par smagām neiroloģiskām blakusparādībām. Simptomi ietvēra ietekmi uz nervu sistēmu (piem., krampji, sāpes, notirpuma vai kņudēšanas sajūta, aklums vai redzes traucējumi). Jūsu ārsts regulāri pārbaudīs, vai neparādās šie simptomi. Ja Jums ir izrakstīt as deksametazona tabletes, lietojiet tās atbilstoši norādījumiem, jo to lietošana samazina DepoCyte nevēlamo blakusparādību risku. Ja blakusparādības pasliktinās vai novērojat jaunas blakusparādības, pastāstiet to savam ārstam. CITAS ZĀLES UN DEPOCYTE Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras liet Pročitajte cijeli dokument
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS DepoCyte 50 mg suspensija injekcijai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens ml suspensijas satur 10 mg citarabīna. Katrs 5 ml flakons satur 50 mg citarabīna (cytarabine). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Suspensija injekcijai. Balta līdz dzeltenīgi balta suspensija. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Limfomatozā meningīta intratekāla ārstēšana. Vairumam pacientu šāda ārstēšana ir daļa no slimības simptomātiskas ārstēšanas. 4.2. D EVAS UN L IETOŠANAS VEIDS DepoCyte lietojams tikai tāda ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze pretvēža ķīmijterapeitisko līdzekļu lietošanā. Devas _Pediatriskā populācija_ Drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta. Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 5.1. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt. DepoCyte nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem, kamēr nav iegūti papildu dati. _Pieaugušie un gados vecāki cilvēki_ Limfomatozā meningīta ārstēšanai deva pieaugušajiem ir 50 mg (viens flakons), ko ievada intratekāli (lumbālpunkcija vai smadzeņu vēderiņos no _Ommaya _rezervuāra). Indukcijas, konsolidācijas un uzturošajai terapijai iesak a šādus režīmus: I ndukcijas terapija: 50 mg, ko ievada ik pēc 14 dienām pa 2 devām (1. un 3. nedēļā). Konsolidācijas terapija: 50 mg, ko ievada ik pēc 14 dienām pa 3 devām (5., 7. un 9. nedēļā), pēc kurām 13. nedēļā seko 50 mg papilddeva. Uzturošā terapija: 50 mg, ko ievada ik pēc 28 dienām pa 4 devām (17., 21., 25. un 29. nedēļā). Lietošanas veids DepoCyte ievada lēnas injekcijas veidā 1-5 minūšu laikā tieši cerebrospinālajā šķidrumā (CSŠ) caur smadzeņu vēderiņa rezervuāru vai ar tiešu injekciju subarahnoidālajā telpā. Pēc zāļu ievadīšanas ar 3 lumbālpunkciju ieteicams pacientam dot norādījumus vienu stundu gulēt horizontāli. Sākot ar dienu, kad injicēts Pročitajte cijeli dokument