Страна: Европейский союз
Язык: латышский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
doravirine
Merck Sharp & Dohme B.V.
J05AG06
doravirine
Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai
HIV infekcijas
Pifeltro is indicated, in combination with other antiretroviral medicinal products, for the treatment of adults, and adolescents aged 12 years and older weighing at least 35 kg infected with HIV 1 without past or present evidence of resistance to the NNRTI class.
Revision: 9
Autorizēts
2018-11-22
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Pifeltro 100 mg apvalkotā s tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 100 mg doravirīna ( doravirinum ). Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra apv alkotā tablete satur 22 2 mg laktozes (monohidrāta veidā). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tablete). Balta, ovālas formas tablete, kuras izmēri ir 19 mm x 9,50 mm, ar korporatīvā logotipa un "700" ies piedumu vienā pusē un glud u otro pusi. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. Terapeitiskās indikācijas Pifeltro ir paredzēts lietošanai kombinācijā ar citām pretretrovīrusu zālēm , lai ārstētu pieaugušos un pusaudžus no 12 gadu vecuma, kuru ķermeņa masa ir visma z 35 kg, ar cilvēka imūndeficīta vīrusa 1. tipa (HIV-1) infekciju bez i epriekš vai pašlaik pierādītas rezistences pret nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoru (NNRTI) grupas līdzekļiem (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu). 4.2. Devas un lietošanas v EIDS Ārstēšana jāsāk ārstam, kuram ir pieredze HIV in f ekcijas ārstēšanā. Devas I eteicamā deva ir viena 100 mg tablete iekšķīgi vienreiz dienā ēdienreizes laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm. Devas pielāgošan a Ja Pifeltro lieto vienlaicīgi ar rifabutīnu , pa vienai Pifeltro 100 mg tabletei jālieto divreiz d i enā (ar aptuveni 12 stundu starplaiku) (skatīt 4.5. apakšpunktu). Doravirīna lietošana vienlaicīgi ar citiem vidēji spēcīgiem CYP3A indu cētājiem nav vērtēta, taču paredzams, ka doravirīna koncentrācija samazināsies. Ja no vienlaicīgas lietošanas ar citi em vidēji spēcīgiem CYP3A indu cētājiem (piemēram, dabrafenibs, lesinurad s, bosentāns, tioridazīns, nafcilīns , modafinils, etiltelotrist ats) nevar izvairītie s, pa vienai Pifeltro 100 mg tabletei jālieto divreiz dienā (ar aptuveni 12 stund u starplaiku) . 3 Ai zmirsta deva Ja pacients aizmirsis vienu Pifeltro devu un kopš ierastā lietošanas laika pagāj Прочитать полный документ
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Pifeltro 100 mg apvalkotā s tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 100 mg doravirīna ( doravirinum ). Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra apv alkotā tablete satur 22 2 mg laktozes (monohidrāta veidā). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tablete). Balta, ovālas formas tablete, kuras izmēri ir 19 mm x 9,50 mm, ar korporatīvā logotipa un "700" ies piedumu vienā pusē un glud u otro pusi. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. Terapeitiskās indikācijas Pifeltro ir paredzēts lietošanai kombinācijā ar citām pretretrovīrusu zālēm , lai ārstētu pieaugušos un pusaudžus no 12 gadu vecuma, kuru ķermeņa masa ir visma z 35 kg, ar cilvēka imūndeficīta vīrusa 1. tipa (HIV-1) infekciju bez i epriekš vai pašlaik pierādītas rezistences pret nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoru (NNRTI) grupas līdzekļiem (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu). 4.2. Devas un lietošanas v EIDS Ārstēšana jāsāk ārstam, kuram ir pieredze HIV in f ekcijas ārstēšanā. Devas I eteicamā deva ir viena 100 mg tablete iekšķīgi vienreiz dienā ēdienreizes laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm. Devas pielāgošan a Ja Pifeltro lieto vienlaicīgi ar rifabutīnu , pa vienai Pifeltro 100 mg tabletei jālieto divreiz d i enā (ar aptuveni 12 stundu starplaiku) (skatīt 4.5. apakšpunktu). Doravirīna lietošana vienlaicīgi ar citiem vidēji spēcīgiem CYP3A indu cētājiem nav vērtēta, taču paredzams, ka doravirīna koncentrācija samazināsies. Ja no vienlaicīgas lietošanas ar citi em vidēji spēcīgiem CYP3A indu cētājiem (piemēram, dabrafenibs, lesinurad s, bosentāns, tioridazīns, nafcilīns , modafinils, etiltelotrist ats) nevar izvairītie s, pa vienai Pifeltro 100 mg tabletei jālieto divreiz dienā (ar aptuveni 12 stund u starplaiku) . 3 Ai zmirsta deva Ja pacients aizmirsis vienu Pifeltro devu un kopš ierastā lietošanas laika pagāj Прочитать полный документ