Pifeltro
Country: European Union
Language: Latvian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
09-08-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
09-08-2023
Public Assessment Report
(PAR)
12-04-2022
Active ingredient:
doravirine
Available from:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC code:
J05AG06
INN (International Name):
doravirine
Therapeutic group:
Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai
Therapeutic area:
HIV infekcijas
Therapeutic indications:
Pifeltro is indicated, in combination with other antiretroviral medicinal products, for the treatment of adults, and adolescents aged 12 years and older weighing at least 35 kg infected with HIV 1 without past or present evidence of resistance to the NNRTI class.
Product summary:
Revision: 9
Authorization status:
Autorizēts
Authorization date:
2018-11-22
Patient Information leaflet
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Pifeltro 100
mg apvalkotā
s tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 100
mg doravirīna
(
doravirinum
).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katra apv
alkotā tablete satur 22
2
mg laktozes (monohidrāta veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1.
apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete
(tablete).
Balta, ovālas formas tablete, kuras izmēri ir 19
mm x 9,50 mm, ar
korporatīvā logotipa un "700"
ies
piedumu vienā pusē un glud
u otro pusi.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
Terapeitiskās indikācijas
Pifeltro
ir paredzēts lietošanai
kombinācijā ar citām pretretrovīrusu zālēm
, lai
ārstētu pieaugušos
un
pusaudžus
no 12 gadu
vecuma, kuru ķermeņa
masa ir visma
z 35 kg, ar
cilvēka imūndeficīta vīrusa 1.
tipa (HIV-1)
infekciju bez i
epriekš vai pašlaik pierādītas rezistences pret
nenukleozīdu reversās
transkriptāzes inhibitoru
(NNRTI)
grupas līdzekļiem
(skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
4.2.
Devas un lietošanas v
EIDS
Ārstēšana jāsāk ārstam, kuram ir pieredze HIV in
f
ekcijas ārstēšanā.
Devas
I
eteicamā deva ir viena 100
mg tablete
iekšķīgi vienreiz dienā ēdienreizes laikā vai neatkarīgi no
ēdienreizēm.
Devas pielāgošan
a
Ja Pifeltro lieto
vienlaicīgi
ar rifabutīnu
, pa vienai
Pifeltro 100 mg
tabletei jālieto divreiz d
i
enā (ar
aptuveni 12
stundu starplaiku) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Doravirīna
lietošana vienlaicīgi
ar citiem
vidēji
spēcīgiem
CYP3A indu
cētājiem
nav vērtēta, taču
paredzams, ka doravirīna koncentrācija samazināsies. Ja no
vienlaicīgas lietošanas
ar citi
em vidēji
spēcīgiem CYP3A
indu
cētājiem (piemēram,
dabrafenibs, lesinurad
s, bosentāns, tioridazīns, nafcilīns
,
modafinils,
etiltelotrist
ats)
nevar izvairītie
s, pa vienai Pifeltro 100
mg tabletei jālieto
divreiz dienā (ar
aptuveni 12 stund
u starplaiku)
.
3
Ai
zmirsta deva
Ja pacients aizmirsis vienu
Pifeltro
devu un kopš ierastā lietošanas laika pagāj
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Pifeltro 100
mg apvalkotā
s tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 100
mg doravirīna
(
doravirinum
).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katra apv
alkotā tablete satur 22
2
mg laktozes (monohidrāta veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1.
apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete
(tablete).
Balta, ovālas formas tablete, kuras izmēri ir 19
mm x 9,50 mm, ar
korporatīvā logotipa un "700"
ies
piedumu vienā pusē un glud
u otro pusi.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
Terapeitiskās indikācijas
Pifeltro
ir paredzēts lietošanai
kombinācijā ar citām pretretrovīrusu zālēm
, lai
ārstētu pieaugušos
un
pusaudžus
no 12 gadu
vecuma, kuru ķermeņa
masa ir visma
z 35 kg, ar
cilvēka imūndeficīta vīrusa 1.
tipa (HIV-1)
infekciju bez i
epriekš vai pašlaik pierādītas rezistences pret
nenukleozīdu reversās
transkriptāzes inhibitoru
(NNRTI)
grupas līdzekļiem
(skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
4.2.
Devas un lietošanas v
EIDS
Ārstēšana jāsāk ārstam, kuram ir pieredze HIV in
f
ekcijas ārstēšanā.
Devas
I
eteicamā deva ir viena 100
mg tablete
iekšķīgi vienreiz dienā ēdienreizes laikā vai neatkarīgi no
ēdienreizēm.
Devas pielāgošan
a
Ja Pifeltro lieto
vienlaicīgi
ar rifabutīnu
, pa vienai
Pifeltro 100 mg
tabletei jālieto divreiz d
i
enā (ar
aptuveni 12
stundu starplaiku) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Doravirīna
lietošana vienlaicīgi
ar citiem
vidēji
spēcīgiem
CYP3A indu
cētājiem
nav vērtēta, taču
paredzams, ka doravirīna koncentrācija samazināsies. Ja no
vienlaicīgas lietošanas
ar citi
em vidēji
spēcīgiem CYP3A
indu
cētājiem (piemēram,
dabrafenibs, lesinurad
s, bosentāns, tioridazīns, nafcilīns
,
modafinils,
etiltelotrist
ats)
nevar izvairītie
s, pa vienai Pifeltro 100
mg tabletei jālieto
divreiz dienā (ar
aptuveni 12 stund
u starplaiku)
.
3
Ai
zmirsta deva
Ja pacients aizmirsis vienu
Pifeltro
devu un kopš ierastā lietošanas laika pagāj
Read the complete document
