Pifeltro

Maa: Euroopan unioni

Kieli: latvia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

doravirine

Saatavilla:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC-koodi:

J05AG06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

doravirine

Terapeuttinen ryhmä:

Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai

Terapeuttinen alue:

HIV infekcijas

Käyttöaiheet:

Pifeltro is indicated, in combination with other antiretroviral medicinal products, for the treatment of adults, and adolescents aged 12 years and older weighing at least 35 kg infected with HIV 1 without past or present evidence of resistance to the NNRTI class.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

Autorizēts

Valtuutus päivämäärä:

2018-11-22

Pakkausseloste

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Pifeltro 100
mg apvalkotā
s tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 100
mg doravirīna
(
doravirinum
).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katra apv
alkotā tablete satur 22
2
mg laktozes (monohidrāta veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1.
apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete
(tablete).
Balta, ovālas formas tablete, kuras izmēri ir 19
mm x 9,50 mm, ar
korporatīvā logotipa un "700"
ies
piedumu vienā pusē un glud
u otro pusi.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
Terapeitiskās indikācijas
Pifeltro
ir paredzēts lietošanai
kombinācijā ar citām pretretrovīrusu zālēm
, lai
ārstētu pieaugušos
un
pusaudžus
no 12 gadu
vecuma, kuru ķermeņa
masa ir visma
z 35 kg, ar
cilvēka imūndeficīta vīrusa 1.
tipa (HIV-1)
infekciju bez i
epriekš vai pašlaik pierādītas rezistences pret
nenukleozīdu reversās
transkriptāzes inhibitoru
(NNRTI)
grupas līdzekļiem
(skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
4.2.
Devas un lietošanas v
EIDS
Ārstēšana jāsāk ārstam, kuram ir pieredze HIV in
f
ekcijas ārstēšanā.
Devas
I
eteicamā deva ir viena 100
mg tablete
iekšķīgi vienreiz dienā ēdienreizes laikā vai neatkarīgi no
ēdienreizēm.
Devas pielāgošan
a
Ja Pifeltro lieto
vienlaicīgi
ar rifabutīnu
, pa vienai
Pifeltro 100 mg
tabletei jālieto divreiz d
i
enā (ar
aptuveni 12
stundu starplaiku) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Doravirīna
lietošana vienlaicīgi
ar citiem
vidēji
spēcīgiem
CYP3A indu
cētājiem
nav vērtēta, taču
paredzams, ka doravirīna koncentrācija samazināsies. Ja no
vienlaicīgas lietošanas
ar citi
em vidēji
spēcīgiem CYP3A
indu
cētājiem (piemēram,
dabrafenibs, lesinurad
s, bosentāns, tioridazīns, nafcilīns
,
modafinils,
etiltelotrist
ats)
nevar izvairītie
s, pa vienai Pifeltro 100
mg tabletei jālieto
divreiz dienā (ar
aptuveni 12 stund
u starplaiku)
.
3
Ai
zmirsta deva
Ja pacients aizmirsis vienu
Pifeltro
devu un kopš ierastā lietošanas laika pagāj

Valmisteyhteenveto

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Pifeltro 100
mg apvalkotā
s tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 100
mg doravirīna
(
doravirinum
).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katra apv
alkotā tablete satur 22
2
mg laktozes (monohidrāta veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1.
apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete
(tablete).
Balta, ovālas formas tablete, kuras izmēri ir 19
mm x 9,50 mm, ar
korporatīvā logotipa un "700"
ies
piedumu vienā pusē un glud
u otro pusi.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
Terapeitiskās indikācijas
Pifeltro
ir paredzēts lietošanai
kombinācijā ar citām pretretrovīrusu zālēm
, lai
ārstētu pieaugušos
un
pusaudžus
no 12 gadu
vecuma, kuru ķermeņa
masa ir visma
z 35 kg, ar
cilvēka imūndeficīta vīrusa 1.
tipa (HIV-1)
infekciju bez i
epriekš vai pašlaik pierādītas rezistences pret
nenukleozīdu reversās
transkriptāzes inhibitoru
(NNRTI)
grupas līdzekļiem
(skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
4.2.
Devas un lietošanas v
EIDS
Ārstēšana jāsāk ārstam, kuram ir pieredze HIV in
f
ekcijas ārstēšanā.
Devas
I
eteicamā deva ir viena 100
mg tablete
iekšķīgi vienreiz dienā ēdienreizes laikā vai neatkarīgi no
ēdienreizēm.
Devas pielāgošan
a
Ja Pifeltro lieto
vienlaicīgi
ar rifabutīnu
, pa vienai
Pifeltro 100 mg
tabletei jālieto divreiz d
i
enā (ar
aptuveni 12
stundu starplaiku) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Doravirīna
lietošana vienlaicīgi
ar citiem
vidēji
spēcīgiem
CYP3A indu
cētājiem
nav vērtēta, taču
paredzams, ka doravirīna koncentrācija samazināsies. Ja no
vienlaicīgas lietošanas
ar citi
em vidēji
spēcīgiem CYP3A
indu
cētājiem (piemēram,
dabrafenibs, lesinurad
s, bosentāns, tioridazīns, nafcilīns
,
modafinils,
etiltelotrist
ats)
nevar izvairītie
s, pa vienai Pifeltro 100
mg tabletei jālieto
divreiz dienā (ar
aptuveni 12 stund
u starplaiku)
.
3
Ai
zmirsta deva
Ja pacients aizmirsis vienu
Pifeltro
devu un kopš ierastā lietošanas laika pagāj