Страна: Европейский союз
Язык: чешский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
Tolvaptan
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
C03XA01
tolvaptan
Diuretika,
Polycystický ledvina, autosomální dominantní
Přípravek Jinarc je indikován ke zpomalení progrese vzniku cyst a renální insuficience autosomálně dominantní polycystická choroba ledvin (PCHLAD) u dospělých pacientů s CKD fáze 1 až 3 při zahájení léčby s důkazy o rychle postupující onemocnění,.
Revision: 20
Autorizovaný
2015-05-27
60 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 61 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA JINARC 15 MG TABLETY JINARC 30 MG TABLETY JINARC 45 MG TABLETY JINARC 60 MG TABLETY JINARC 90 MG TABLETY tolvaptanum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoliv nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Jinarc a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jinarc užívat 3. Jak se přípravek Jinarc užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Jinarc uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK JINARC A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Léčivou látkou obsaženou v přípravku Jinarc je tolvaptan, který blokuje účinek vazopresinu, hormonu, který se podílí na tvorbě cyst v ledvinách u pacientů s PCHLAD. Díky blokačnímu účinku přípravek Jinarc zpomaluje tvorbu cyst v ledvinách u pacientů s PCHLAD, snižuje příznaky onemocnění a zvyšuje tvorbu moči. Přípravek Jinarc je lék používaný k léčbě onemocnění nazývaného polycystická cho Прочитать полный документ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Jinarc 15 mg tablety Jinarc 30 mg tablety Jinarc 45 mg tablety Jinarc 60 mg tablety Jinarc 90 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jinarc 15 mg tablety Jedna tableta obsahuje tolvaptanum 15 mg. Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta 15 mg obsahuje přibližně 35 mg laktózy (jako monohydrát). Jinarc 30 mg tablety Jedna tableta obsahuje tolvaptanum 30 mg. Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta 30 mg obsahuje přibližně 70 mg laktózy (jako monohydrát). Jinarc 45 mg tablety Jedna tableta obsahuje tolvaptanum 45 mg. Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta 45 mg obsahuje přibližně 12 mg laktózy (jako monohydrát). Jinarc 60 mg tablety Jedna tableta obsahuje tolvaptanum 60 mg. Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta 60 mg obsahuje přibližně 16 mg laktózy (jako monohydrát). Jinarc 90 mg tablety Jedna tableta obsahuje tolvaptanum 90 mg. Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta 90 mg obsahuje přibližně 24 mg laktózy (jako monohydrát). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta Jinarc 15 mg tablety Modrá, trojúhelníkovitá (hlavní osa: 6,58 mm, vedlejší osa: 6,20 mm), mělká-konvexní s vyraženými nápisy „OTSUKA“ a „15“ na jedné straně. Jinarc 30 mg tablety Modrá, kulatá (průměr: 8 mm), mělká-konvexní s vyraženými nápisy „OTSUKA“ a „30“ na jedné straně. 3 Jinarc 45 mg tablety Modrá, čtvercová (6,8 mm na straně, hlavní osa 8,2 mm), mělká-konvexní, s vyraženými nápisy „OTSUKA“ a „45“ na jedné straně. Jinarc 60 mg Прочитать полный документ