Jinarc

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Tolvaptan
Dostupné s:
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
ATC kód:
C03XA01
INN (Mezinárodní Name):
tolvaptan
Terapeutické skupiny:
Diuretika,
Terapeutické oblasti:
Polycystický ledvina, autosomální dominantní
Terapeutické indikace:
Přípravek Jinarc je indikován ke zpomalení progrese vzniku cyst a renální insuficience autosomálně dominantní polycystická choroba ledvin (PCHLAD) u dospělých pacientů s CKD fáze 1 až 3 při zahájení léčby s důkazy o rychle postupující onemocnění,.
Přehled produktů:
Revision: 19
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/002788
Datum autorizace:
2015-05-27
EMEA kód:
EMEA/H/C/002788

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 20-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 20-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 31-08-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 20-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 20-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 31-08-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 20-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 20-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 31-08-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 20-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 20-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 31-08-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 20-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 20-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 31-08-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 20-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 20-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 31-08-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 20-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 20-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 31-08-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 20-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 20-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 31-08-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 20-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 20-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 31-08-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 20-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 20-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 31-08-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 20-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 20-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 31-08-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 20-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 20-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 31-08-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 20-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 20-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 31-08-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 20-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 20-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 31-08-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 20-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 20-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 31-08-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 20-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 20-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 31-08-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 20-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 20-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 31-08-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 20-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 20-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 31-08-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 20-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 20-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 31-08-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 20-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 20-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 31-08-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 20-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 20-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 31-08-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 20-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 20-10-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 20-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 20-10-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 20-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 20-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 31-08-2018

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Jinarc 15 mg tablety

Jinarc 30 mg tablety

Jinarc 45 mg tablety

Jinarc 60 mg tablety

Jinarc 90 mg tablety

tolvaptanum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o

bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoliv nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.

Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Jinarc a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jinarc užívat

Jak se přípravek Jinarc užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Jinarc uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Jinarc a k čemu se používá

Léčivou látkou obsaženou v přípravku Jinarc je tolvaptan, který blokuje účinek vazopresinu, hormonu,

který se podílí na tvorbě cyst v ledvinách u pacientů s PCHLAD. Díky blokačnímu účinku přípravek

Jinarc zpomaluje tvorbu cyst v ledvinách u pacientů s PCHLAD, snižuje příznaky onemocnění a

zvyšuje tvorbu moči.

Přípravek Jinarc je lék používaný k léčbě onemocnění nazývaného polycystická choroba ledvin

autozomálně dominantního typu (PCHLAD). Onemocnění je charakterizováno růstem cyst

vyplněných tekutinou v ledvinách, které tlačí na okolní tkáně a zhoršují funkci ledvin, což může vést

až selhání ledvin. Přípravek Jinarc se používá k léčbě PCHLAD u dospělých s chronickým

onemocněním ledvin (CKD) stadia 1 až 4, u kterých se prokázala rychlá progrese onemocnění.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jinarc užívat

Neužívejte přípravek Jinarc

Jestliže jste alergický(á) na tolvaptan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6) nebo pokud jste alergický(á) na benzazepin nebo deriváty benzazepinu

(např. benazepril, konivaptan, fenoldopam-mesilát nebo mirtazapin).

Jestliže máte zvýšené krevní hladiny jaterních enzymů, které nedovolují léčbu tolvaptanem.

Jestliže vaše ledviny nepracují (netvoří moč).

Jestliže máte onemocnění, které je doprovázeno velmi nízkým objemem krve (např. těžká

dehydratace nebo krvácení).

Pokud máte onemocnění provázené zvýšením sodíku v krvi.

Pokud si neuvědomujete, kdy máte žízeň.

Jestliže jste těhotná.

Jestliže kojíte.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Jinarc se poraďte se svým lékařem

Jestliže trpíte jaterním onemocněním.

Jestliže nemůžete pít dostatek vody (viz "pití dostatečného množství vody" níže) nebo pokud

musíte omezit příjem tekutin.

Pokud máte obtíže s močením (např. zvětšenou prostatu).

Pokud máte příliš vysokou nebo příliš nízkou hladinu sodíku v krvi.

Jestliže jste v minulosti měl(a) alergickou reakci na benzazepin, tolvaptan, případně na jiné

deriváty benzazepinu (např. benazepril, konivaptan, fenoldopam-mesilát nebo mirtazapin) nebo

na kteroukoli další složku tohoto přípravku (jsou uvedeny v bodě 6).

Jestliže máte diabetes.

Jestliže Vám bylo sděleno, že máte vysoké hladiny chemikálie nazývané kyselina močová v krvi

(které mohou způsobit záchvaty dny).

Jestliže máte pokročilé onemocnění ledvin.

Tento léčivý přípravek může způsobit poruchu funkce jater. Proto, prosím, informujte

neprodleně svého lékaře, jestliže zpozorujete známky, které by mohly signalizovat možné jaterní

problémy:

pocit na zvracení

zvracení

horečka

únava

ztráta chuti k jídlu

bolesti břicha

tmavá moč

žloutenka (žluté zbarvení kůže nebo očí)

svědění kůže

syndrom podobný chřipce (bolesti kloubů a svalů s horečkou)

Během léčby tímto léčivým přípravkem Vás bude lékař zvát každý měsíc na krevní testy a bude

kontrolovat případné změny jaterních funkcí

Pití dostatečného množství vody

Tento léčivý přípravek způsobuje ztrátu vody, protože zvyšuje tvorbu moči. Ztráta vody se může

projevit nežádoucími účinky jako je sucho v ústech a žízeň nebo i závažnějšími nežádoucími účinky

jako jsou problémy s ledvinami (viz bod 4). Je proto důležité, abyste měl(a) přístup k vodě a měl(a)

možnost se dostatečně napít, jestliže budete pociťovat žízeň. Před spaním musíte vypít 1 nebo 2

sklenice vody, i když nebudete mít žízeň a také se musíte napít vody vždy po vymočení v noci. Zvláště

opatrný(á) musíte být, jestliže máte onemocnění, které snižuje dostatečný příjem tekutin nebo Vás ve

zvýšené míře ohrožuje ztrátou vody, např. v případě zvracení nebo průjmu. Z důvodu zvýšené tvorby

moči je také důležité, abyste vždy měl(a) přístup k toaletě.

Děti a dospívající

Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem a dospívajícím (ve věku pod 18 let), protože nebyl u těchto

věkových skupin zkoumán.

Další léčivé přípravky a přípravek Jinarc

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Následující léčiva mohou účinky přípravku Jinarc zesílit:

amprenavir, atazanavir, darunavir/ritonavir a fosamprenavir (slouží k léčbě HIV/AIDS),

aprepitan (slouží k prevenci pocitu na zvracení a zvracení při chemoterapii),

krizotinib a imatinib (slouží k léčbě nádorových onemocnění),

ketokonazol, flukonazol nebo itrakonazol (slouží k léčbě plísňových infekcí),

makrolidová antibiotika (např. erythromycin nebo klarithromycin),

verapamil (slouží k léčbě onemocnění srdce a vysokého krevního tlaku),

diltiazem (slouží k léčbě vysokého krevního tlaku a bolestí na hrudi).

Tato léčiva mohou účinek přípravku Jinarc zeslabit:

fenytoin nebo, karbamazepin (slouží k léčbě epilepsie),

rifampicin, rifabutin nebo rifapentin (slouží k léčbě tuberkulózy),

třezalka tečkovaná (tradiční rostlinný léčivý přípravek na slabě špatnou náladu a mírnou

úzkost).

Jinarc může zesilovat účinek těchto léčiv:

digoxin (slouží k léčbě nepravidelností srdečního rytmu a srdečního selhání),

dabigatran (slouží k ředění krve),

methotrexát (slouží k léčbě nádorových onemocnění a artritidy – zánět kloubů),

ciprofloxacin (antibiotikum),

sulfasalazin (slouží k léčbě zánětlivých onemocnění střev nebo revmatoidní artritidy),

metformin (slouží k léčbě diabetu).

Jinarc může zeslabovat účinek těchto léčiv:

analogy vasopresinu, jako je desmopresin (slouží ke zvyšování hladiny faktorů krevní

srážlivosti a k regulaci úniku moči a pomočování).

Tato léčiva mohou účinek přípravku Jinarc ovlivnit nebo jím naopak být ovlivněny. Jsou to:

diuretika (používaná ke zvýšení tvorby moči). Při použití společně s přípravkem Jinarc se může

zvýšit riziko nežádoucích účinků kvůli ztrátě vody.

diuretika nebo jiná léčiva používaná k léčbě vysokého krevního tlaku. Tyto léky mohou při

společném užití s přípravkem Jinarc zvýšit riziko poklesu krevního tlaku při postavení ze sedu

nebo z lehu.

léky, které zvyšují hladiny sodíku v krvi nebo které mají vysoký obsah soli, jako jsou tablety

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o

bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.

Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Jinarc 15 mg tablety

Jinarc 30 mg tablety

Jinarc 45 mg tablety

Jinarc 60 mg tablety

Jinarc 90 mg tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jinarc 15 mg tablety

Jedna tableta obsahuje tolvaptanum 15 mg.

Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem

Jedna tableta 15 mg obsahuje přibližně 35 mg laktózy (jako monohydrát).

Jinarc 30 mg tablety

Jedna tableta obsahuje tolvaptanum 30 mg.

Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem

Jedna tableta 30 mg obsahuje přibližně 70 mg laktózy (jako monohydrát).

Jinarc 45 mg tablety

Jedna tableta obsahuje tolvaptanum 45 mg.

Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem

Jedna tableta 45 mg obsahuje přibližně 12 mg laktózy (jako monohydrát).

Jinarc 60 mg tablety

Jedna tableta obsahuje tolvaptanum 60 mg.

Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem

Jedna tableta 60 mg obsahuje přibližně 16 mg laktózy (jako monohydrát).

Jinarc 90 mg tablety

Jedna tableta obsahuje tolvaptanum 90 mg.

Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem

Jedna tableta 90 mg obsahuje přibližně 24 mg laktózy (jako monohydrát).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta

Jinarc 15 mg tablety

Modrá, trojúhelníkovitá (hlavní osa: 6,58 mm, vedlejší osa: 6,20 mm), mělká-konvexní s vyraženými

nápisy „OTSUKA“ a „15“ na jedné straně.

Jinarc 30 mg tablety

Modrá, kulatá (průměr: 8 mm), mělká-konvexní s vyraženými nápisy „OTSUKA“ a „30“ na jedné

straně.

Jinarc 45 mg tablety

Modrá, čtvercová (6,8 mm na straně, hlavní osa 8,2 mm), mělká-konvexní, s vyraženými nápisy

„OTSUKA“ a „45“ na jedné straně.

Jinarc 60 mg tablety

Modrá, upravený obdélník (hlavní osa 9,9 mm, vedlejší osa 5,6 mm), mělká-konvexní, s vyraženými

nápisy „OTSUKA“ a „60“ na jedné straně.

Jinarc 90 mg tablety

Modrá, pětiúhelníková (hlavní osa 9,7 mm, vedlejší osa 9,5 mm), mělká-konvexní, s vyraženými

nápisy „OTSUKA“ a „90“ na jedné straně.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Jinarc je indikován ke zpomalení progrese vzniku cyst a renální insuficience při

polycystické chorobě ledvin autozomálně dominantního typu (PCHLAD) u dospělých pacientů

s chronickým onemocněním ledvin (

Chronic Kidney Disease

– CKD) 1. až 4 stádia při zahájení léčby,

kdy je prokázána rychlá progrese onemocnění (viz bod 5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčbu tolvaptanem musí zahájit a její průběh dozorovat lékaři se zkušenostmi s léčbou PCHLAD,

kteří plně chápou rizika léčby tolvaptanem včetně jaterní toxicity a požadavků na sledování (viz

bod 4.4).

Dávkování

Přípravek Jinarc podávejte dvakrát denně v režimech rozděleného dávkování 45 mg + 15 mg, 60 mg +

30 mg nebo 90 mg + 30 mg. Ranní dávku je nutné užít nejméně 30 minut před snídaní. Druhá dávka se

může užívat s jídlem nebo bez jídla. Podle těchto režimů rozděleného dávkování jsou celkové denní

dávky 60 mg, 90 mg nebo 120 mg.

Titrace dávky

Výchozí dávka je 60 mg tolvaptanu za den v režimu rozdělené dávky 45 mg + 15 mg (45 mg se užívá

po probuzení a před snídaní a 15 mg se užívá o 8 hodin později). Výchozí dávku titrujte směrem

nahoru do režimu rozdělené dávky 90 mg tolvaptanu (60 mg + 30 mg) denně a pak do cílového režimu

rozdělené dávky 120 mg tolvaptanu (90 mg + 30 mg) denně, pokud bude snášena, nejméně s

týdenními intervaly mezi titracemi. Titrování dávky se musí provádět opatrně, aby se zajistilo, že

vysoké dávky nebudou špatně snášeny během nadměrně rychlé titrace nahoru. Pacienti mohou titrovat

směrem dolů na nižší dávky na základě snášenlivosti. Pacienti se musí udržovat na nejvyšší snesitelné

dávce tolvaptanu.

Cílem titrace dávky je zablokovat co nejúplněji a co nejdůsledněji aktivitu vazopresinu na renálním

receptoru V2 za současného udržování přijatelné rovnováhy tekutin (viz bod 4.4).

Měření osmolality moči se doporučuje pro sledování adekvátnosti inhibice vazopresinu. Periodické

sledování osmolality plazmy nebo sérového sodíku (pro výpočet osmolality plazmy) a/nebo tělesné

hmotnosti je nutné vzít v úvahu pro sledování rizika dehydratace po akvaretických účincích tolvaptanu

v případě nedostatečného příjmu vody pacientem.

Bezpečnost a účinnost přípravku Jinarc v 5. stupni CKD nebyla způsobem zkoumána, a proto je

zapotřebí léčbu tolvaptanem vysadit v případě, že selhání ledvin postoupí do 5. stupně CKD (viz

bod 4.4).

Léčba se musí přerušit, pokud bude omezena schopnost pít nebo přístup k vodě (viz bod 4.4).

Tolvaptan se nemá užívat s grapefruitovou šťávou (viz bod 4.5). Pacienti musí být poučeni, aby pili

dostatečné množství vody nebo jiných vodných tekutin (viz bod 4.4).

Úprava dávky u pacientů užívajících silné inhibitory CYP3A

U pacientů užívajících silné inhibitory CYP3A (viz bod 4.5) se dávky tolvaptanu musí snížit

následovně:

Denní rozdělená dávka tolvaptanu

Snížená dávka (jednou denně)

90 mg + 30 mg

30 mg (další snížení na 15 mg, pokud nebude 30 mg dobře

snášeno)

60 mg + 30 mg

30 mg (další snížení na 15 mg, pokud nebude 30 mg dobře

snášeno)

45 mg + 15 mg

15 mg

Úprava dávky u pacientů užívajících středně silné inhibitory CYP3A

U pacientů užívajících středně silné inhibitory CYP3A se dávky tolvaptanu musí snížit následovně:

Denní rozdělená dávka tolvaptanu

Snížená rozdělená dávka

90 mg + 30 mg

45 mg + 15 mg

60 mg + 30 mg

30 mg + 15 mg

45 mg + 15 mg

15 mg + 15 mg

Další snížení se musí zvážit v případě, že pacienti nedokáží snášet snížené dávky tolvaptanu.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti

Vyšší věk nemá žádný účinek na koncentrace tolvaptanu v plazmě. K dispozici jsou omezené údaje o

bezpečnosti a účinnosti tolvaptanu u pacientů s PCHLAD starších 55 let (viz bod 5.1).

Porucha funkce ledvin

Tolvaptan je kontraindikován u anurických pacientů (viz bod 4.3).

U pacientů s poruchou funkce ledvin se úprava dávky nevyžaduje.

U subjektů hodnocení s ukazateli glomerulární filtrace < 10 ml/min nebo u pacientů podstupujících

dialýzu nebyla prováděna žádná klinická hodnocení. Riziko poškození jater u pacientů se závažně

sníženou funkcí ledvin (tj. odhadovanou mírou glomerulární filtrace (eGFR) < 20) může být zvýšené,

proto je nutné tyto pacienty pečlivě sledovat z hlediska jaterní toxicity. Údaje o pacientech s CKD

časného stadia 4 jsou omezenější než ze stadií 1, 2 nebo 3 (viz bod 5.1). Jsou k dispozici omezené

údaje o pacientech s CKD pozdního stadia 4 (eGFR < 25 ml/min/1,73 m

). Nejsou k dispozici žádné

údaje o pacientech s CKD stadia 5. Tolvaptan je třeba vysadit, pokud renální nedostatečnost

progreduje do stadia 5 (viz bod 4.4).

Porucha funkce jater

U pacientů s těžkou poruchou funkce jater se musí pečlivě zvážit přínosy a rizika léčby přípravkem

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/484979/2018

EMEA/H/C/002788

Jinarc (tolvaptanum)

Přehled pro přípravek Jinarc a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Jinarc a k čemu se používá?

Jinarc je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s polycystickou chorobou ledvin

autosomálně dominantního typu. Jedná se o dědičné onemocnění, při němž se v ledvinách tvoří mnoho

cyst vyplněných tekutinou, což posléze vede ke snížení funkce ledvin a může způsobit selhání ledvin.

Léčbu přípravkem Jinarc lze zahájit u pacientů s normální až výrazně sníženou funkcí ledvin a u

pacientů, jejichž onemocnění postupuje rychle.

Přípravek Jinarc obsahuje léčivou látku tolvaptan.

Jak se přípravek Jinarc používá?

Výdej přípravku Jinarc je vázán na lékařský předpis. Léčbu musí zahájit a sledovat lékař se

zkušenostmi s léčbou polycystické choroby ledvin autosomálně dominantního typu a se znalostmi rizik

léčby přípravkem Jinarc.

Přípravek Jinarc je dostupný ve formě tablet (15, 30, 45, 60 a 90 mg). Pacienti by měli zahájit léčbu

dávkou 45 mg ráno a 15 mg večer (45 mg + 15 mg) a poté by dávka měla být zvýšena na 60 mg +

30 mg nebo 90 mg + 30 mg v závislosti na výskytu nežádoucích účinků léčivého přípravku. Ranní

dávka by se měla užívat nejméně 30 minut před snídaní, zatímco večerní dávku lze užívat s jídlem

i bez něj. U pacientů užívajících jiné léčivé přípravky může být nutné dávky snížit. Pacienti by měli

během léčby pít dostatek vody nebo jiných tekutin (kromě grapefruitového džusu).

Více informací o používání přípravku Jinarc naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého

lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Jinarc působí?

Léčivá látka v přípravku Jinarc, tolvaptan, je antagonista vazopresinového receptoru 2 a v ledvinách

blokuje receptory (cíle) hormonu vazopresin. Vazopresin řídí množství vody a sodíku, které ledviny

vyloučí. U polycystické choroby ledvin autosomálně dominantního typu se předpokládá, že ledvinové

buňky neodpovídají na vazopresin normálním způsobem, což vede k tvorbě cyst vyplněných tekutinou.

Zablokováním vazopresinových receptorů v ledvinách může přípravek Jinarc zpomalit tvorbu cyst.

Jinarc (tolvaptanum)

EMA/484979/2018

strana 2/3

Jaké přínosy přípravku Jinarc byly prokázány v průběhu studií?

Ve dvou hlavních studiích zahrnujících dospělé pacienty s polycystickou chorobou ledvin autosomálně

dominantního typu, u nichž se onemocnění rozvíjelo rychle, bylo prokázáno, že přípravek Jinarc je ve

srovnání s placebem (neúčinným přípravkem) účinný při zpomalení tvorby cyst.

První studie zahrnovala 1 445 pacientů s normální nebo mírně sníženou funkcí ledvin a hodnotila

změnu velikosti ledvin po 3 letech léčby. Velikost ledvin se zvětšuje v závislosti na závažnosti

onemocnění v důsledku otoků způsobených tvorbou cyst. U pacientů užívajících placebo se celková

velikost ledvin zvýšila o 19 %, zatímco u pacientů užívajících přípravek Jinarc se jednalo o 10 %.

Účinky léčby byly nejvýraznější během prvního roku. Následně získané podpůrné výsledky potvrdily, že

zvětšování ledvin po dobu 5 let bylo při užívání přípravku Jinarc pomalejší.

Druhá studie zahrnovala 1 370 pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce ledvin.

Výsledky ukázaly, že po 1 roce léčby u pacientů léčených přípravkem Jinarc byl pokles funkce ledvin

o 35 % nižší než v případě placeba. U 262 pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin byl po 1 roce

léčby pokles funkce ledvin u přípravku Jinarc ve srovnání s placebem nižší o 17 %.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Jinarc?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Jinarc (které mohou postihnout více než 2 osoby z 10)

jsou žízeň, polyurie (zvýšená tvorba moči), nykturie (potřeba močení v noci) a polakisurie (zvýšená

potřeba močení během dne). Přípravek Jinarc může zvyšovat hladiny určitých jaterních enzymů v krvi

(což je známka možných problémů s játry). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti

s přípravkem Jinarc je uveden v příbalové informaci.

Léčba přípravkem Jinarc nesmí být zahájena u pacientů se zvýšenými hladinami jaterních enzymů

v krvi nebo se známkami či příznaky poškození jater. Před zahájením léčby přípravkem Jinarc by měly

být provedeny krevní testy za účelem kontroly jaterních funkcí pacienta a tyto testy by měly být

opakovány každý měsíc po dobu 18 měsíců a poté každé tři měsíce. Během léčby by u pacientů rovněž

měly být monitorovány příznaky poškození jater (např. ztráta chuti k jídlu, nauzea a zvracení, svědění,

únava a bolest v pravé horní části břicha). Přípravek Jinarc se nesmí používat u anurických pacientů

(pacientů, kteří nemohou vylučovat moč nebo s tím mají potíže), u pacientů s deplecí volumu

(sníženým množstvím tekutin v těle) a u pacientů, kteří nevnímají žízeň nebo na ni nereagují. Nesmí

jej užívat pacienti s hypernatremií (zvýšenou hladinou sodíku v krvi) ani pacienti, kteří jsou alergičtí na

tolvaptan nebo na léčiva podobná tolvaptanu, tzv. benzazepiny, či jejich deriváty. Přípravek Jinarc

rovněž nesmějí užívat těhotné nebo kojící ženy. Úplný seznam omezení je uveden v příbalové

informaci.

Na základě čeho byl přípravek Jinarc registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Jinarc převyšují jeho rizika

a může tak být registrován k použití v EU. Agentura konstatovala, že existuje nenaplněná potřeba

léčby polycystické choroby ledvin autosomálně dominantního typu, a usoudila, že přípravek Jinarc je

účinný při zpomalování tvorby cyst a snížení funkce ledvin u pacientů s tímto onemocněním. Většina

nejčastějších nežádoucích účinků je zvladatelná, přičemž jako nejvýznamnější riziko přípravku Jinarc

agentura identifikovala jaterní toxicitu, jež byla zohledněna zavedením několika opatření (viz dále).

Jinarc (tolvaptanum)

EMA/484979/2018

strana 3/3

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Jinarc?

Společnost, která přípravek Jinarc dodává na trh, poskytne pacientům i lékařům, u nichž se očekává,

že budou léčivý přípravek používat, informace o riziku jaterní toxicity a o významu předcházení

těhotenství během léčby. Společnost rovněž provede studii, která bude dále zkoumat bezpečnost

přípravku včetně rizika jaterní toxicity.

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro

bezpečné a účinné používání přípravku Jinarc, která by měla být dodržována zdravotnickými

pracovníky i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Jinarc jsou průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Jinarc jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna

veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Jinarc

Přípravek Jinarc obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 27. května 2015.

Další informace k přípravku Jinarc jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 08-2018.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace