Jinarc

Land: Europese Unie

Taal: Tsjechisch

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Tolvaptan

Beschikbaar vanaf:

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

ATC-code:

C03XA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

tolvaptan

Therapeutische categorie:

Diuretika,

Therapeutisch gebied:

Polycystický ledvina, autosomální dominantní

therapeutische indicaties:

Přípravek Jinarc je indikován ke zpomalení progrese vzniku cyst a renální insuficience autosomálně dominantní polycystická choroba ledvin (PCHLAD) u dospělých pacientů s CKD fáze 1 až 3 při zahájení léčby s důkazy o rychle postupující onemocnění,.

Product samenvatting:

Revision: 20

Autorisatie-status:

Autorizovaný

Autorisatie datum:

2015-05-27

Bijsluiter

60
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
61
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
JINARC 15 MG TABLETY
JINARC 30 MG TABLETY
JINARC 45 MG TABLETY
JINARC 60 MG TABLETY
JINARC 90 MG TABLETY
tolvaptanum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoliv
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Jinarc a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jinarc
užívat
3.
Jak se přípravek Jinarc užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Jinarc uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK JINARC A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivou látkou obsaženou v přípravku Jinarc je tolvaptan, který
blokuje účinek vazopresinu, hormonu,
který se podílí na tvorbě cyst v ledvinách u pacientů s PCHLAD.
Díky blokačnímu účinku přípravek
Jinarc zpomaluje tvorbu cyst v ledvinách u pacientů s PCHLAD,
snižuje příznaky onemocnění a
zvyšuje tvorbu moči.
Přípravek Jinarc je lék používaný k léčbě onemocnění
nazývaného polycystická cho

Productkenmerken

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Jinarc 15 mg tablety
Jinarc 30 mg tablety
Jinarc 45 mg tablety
Jinarc 60 mg tablety
Jinarc 90 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jinarc 15 mg tablety
Jedna tableta obsahuje tolvaptanum 15 mg.
Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem
Jedna tableta 15 mg obsahuje přibližně 35 mg laktózy (jako
monohydrát).
Jinarc 30 mg tablety
Jedna tableta obsahuje tolvaptanum 30 mg.
Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem
Jedna tableta 30 mg obsahuje přibližně 70 mg laktózy (jako
monohydrát).
Jinarc 45 mg tablety
Jedna tableta obsahuje tolvaptanum 45 mg.
Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem
Jedna tableta 45 mg obsahuje přibližně 12 mg laktózy (jako
monohydrát).
Jinarc 60 mg tablety
Jedna tableta obsahuje tolvaptanum 60 mg.
Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem
Jedna tableta 60 mg obsahuje přibližně 16 mg laktózy (jako
monohydrát).
Jinarc 90 mg tablety
Jedna tableta obsahuje tolvaptanum 90 mg.
Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem
Jedna tableta 90 mg obsahuje přibližně 24 mg laktózy (jako
monohydrát).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta
Jinarc 15 mg tablety
Modrá, trojúhelníkovitá (hlavní osa: 6,58 mm, vedlejší osa:
6,20 mm), mělká-konvexní s vyraženými
nápisy „OTSUKA“ a „15“ na jedné straně.
Jinarc 30 mg tablety
Modrá, kulatá (průměr: 8 mm), mělká-konvexní s vyraženými
nápisy „OTSUKA“ a „30“ na jedné
straně.
3
Jinarc 45 mg tablety
Modrá, čtvercová (6,8 mm na straně, hlavní osa 8,2 mm),
mělká-konvexní, s vyraženými nápisy
„OTSUKA“ a „45“ na jedné straně.
Jinarc 60 mg