Π‘ΡΡΠ°Π½Π°: ΠΠ²ΡΠΎΠΏΠ΅ΠΉΡΠΊΠΈΠΉ ΡΠΎΡΠ·
Π―Π·ΡΠΊ: Π±ΠΎΠ»Π³Π°ΡΡΠΊΠΈΠΉ
ΠΡΡΠΎΡΠ½ΠΈΠΊ: EMA (European Medicines Agency)
Ρ ΠΈΠ΄ΡΠΎΠΊΡΠΎΠΊΠΎΠ±Π°Π»Π°ΠΌΠΈΠ½
SERB SA
V03AB33
hydroxocobalamin
ΠΡΠΈΡΠΊΠΈ Π΄ΡΡΠ³ΠΈ ΡΠ΅ΡΠ°ΠΏΠ΅Π²ΡΠΈΡΠ½ΠΈ ΠΏΡΠΎΠ΄ΡΠΊΡΠΈ
ΠΎΡΡΠ°Π²ΡΠ½Π΅
ΠΠ΅ΡΠ΅Π½ΠΈΠ΅ Π½Π° ΠΈΠ·Π²Π΅ΡΡΠ½ΠΎ ΠΈΠ»ΠΈ ΠΏΡΠ΅Π΄ΠΏΠΎΠ»Π°Π³Π°Π΅ΠΌΠΎ ΡΠΈΠ°Π½ΠΈΠ΄Π½ΠΎ ΠΎΡΡΠ°Π²ΡΠ½Π΅. Cyanokit ΡΡΡΠ±Π²Π° Π΄Π° ΡΠ΅ ΠΏΡΠΈΠ»Π°Π³Π° ΡΡΠ²ΠΌΠ΅ΡΡΠ½ΠΎ ΡΡΡ ΡΡΠΎΡΠ²Π΅ΡΠ½ΠΈΡΠ΅ ΠΎΠ±Π΅Π·Π·Π°ΡΠ°Π·ΡΠ²Π°Π½Π΅ ΠΈ ΠΌΠ΅ΡΠΊΠΈ Π·Π° ΠΏΠΎΠ΄ΠΊΡΠ΅ΠΏΠ°.
Revision: 10
ΡΠΏΡΠ»Π½ΠΎΠΌΠΎΡΠ΅Π½
2007-11-23
45 Π. ΠΠΠ‘Π’ΠΠΠΠ 46 ΠΠΠ‘Π’ΠΠΠΠ: ΠΠΠ€ΠΠ ΠΠΠ¦ΠΠ― ΠΠ ΠΠΠ’Π ΠΠΠΠ’ΠΠΠ― CYANOKIT 2,5 G ΠΠ ΠΠ₯ ΠΠ ΠΠΠ€Π£ΠΠΠΠΠΠ Π ΠΠΠ’ΠΠΠ Ρ ΠΈΠ΄ΡΠΎΠΊΡΠΎΠΊΠΎΠ±Π°Π»Π°ΠΌΠΈΠ½ (hydroxocobalamin) ΠΠ ΠΠ§ΠΠ’ΠΠ’Π ΠΠΠΠΠΠ’ΠΠΠΠ Π¦Π―ΠΠΠ’Π ΠΠΠ‘Π’ΠΠΠΠ, ΠΠ ΠΠΠ ΠΠ ΠΠ ΠΠΠΠΠ’Π Π’ΠΠΠ ΠΠΠΠΠ Π‘Π’ΠΠ, Π’ΠͺΠ ΠΠΠ’Π Π’Π― Π‘ΠͺΠΠͺΠ ΠΠ ΠΠΠΠΠ ΠΠ ΠΠΠ‘ ΠΠΠ€ΠΠ ΠΠΠ¦ΠΠ―. ο· ΠΠ°ΠΏΠ°Π·Π΅ΡΠ΅ ΡΠ°Π·ΠΈ Π»ΠΈΡΡΠΎΠ²ΠΊΠ°. ΠΠΎΠΆΠ΅ Π΄Π° ΡΠ΅ Π½Π°Π»ΠΎΠΆΠΈ Π΄Π° Ρ ΠΏΡΠΎΡΠ΅ΡΠ΅ΡΠ΅ ΠΎΡΠ½ΠΎΠ²ΠΎ. ο· ΠΠΊΠΎ ΠΈΠΌΠ°ΡΠ΅ Π½ΡΠΊΠ°ΠΊΠ²ΠΈ Π΄ΠΎΠΏΡΠ»Π½ΠΈΡΠ΅Π»Π½ΠΈ Π²ΡΠΏΡΠΎΡΠΈ, ΠΏΠΎΠΏΠΈΡΠ°ΠΉΡΠ΅ ΠΠ°ΡΠΈΡ Π»Π΅ΠΊΠ°Ρ ΠΈΠ»ΠΈ ΡΠ°ΡΠΌΠ°ΡΠ΅Π²Ρ. ο· ΠΠΊΠΎ ΠΏΠΎΠ»ΡΡΠΈΡΠ΅ Π½ΡΠΊΠ°ΠΊΠ²ΠΈ Π½Π΅ΠΆΠ΅Π»Π°Π½ΠΈ Π»Π΅ΠΊΠ°ΡΡΡΠ²Π΅Π½ΠΈ ΡΠ΅Π°ΠΊΡΠΈΠΈ, ΡΠ²Π΅Π΄ΠΎΠΌΠ΅ΡΠ΅ ΠΠ°ΡΠΈΡ Π»Π΅ΠΊΠ°Ρ ΠΈΠ»ΠΈ ΡΠ°ΡΠΌΠ°ΡΠ΅Π²Ρ. Π’ΠΎΠ²Π° Π²ΠΊΠ»ΡΡΠ²Π° ΠΈ Π²ΡΠΈΡΠΊΠΈ Π²ΡΠ·ΠΌΠΎΠΆΠ½ΠΈ Π½Π΅ΠΆΠ΅Π»Π°Π½ΠΈ ΡΠ΅Π°ΠΊΡΠΈΠΈ, Π½Π΅ΠΎΠΏΠΈΡΠ°Π½ΠΈ Π² ΡΠ°Π·ΠΈ Π»ΠΈΡΡΠΎΠ²ΠΊΠ°. ΠΠΈΠΆΡΠ΅ ΡΠΎΡΠΊΠ° 4. ΠΠΠΠΠ Π‘ΠͺΠΠͺΠ ΠΠ Π’ΠΠΠ ΠΠΠ‘Π’ΠΠΠΠ: 1. ΠΠ°ΠΊΠ²ΠΎ ΠΏΡΠ΅Π΄ΡΡΠ°Π²Π»ΡΠ²Π° Cyanokit ΠΈ Π·Π° ΠΊΠ°ΠΊΠ²ΠΎ ΡΠ΅ ΠΈΠ·ΠΏΠΎΠ»Π·Π²Π° 2. ΠΠ°ΠΊΠ²ΠΎ ΡΡΡΠ±Π²Π° Π΄Π° Π·Π½Π°Π΅ΡΠ΅, ΠΏΡΠ΅Π΄ΠΈ Π΄Π° ΡΠ΅ ΠΈΠ·ΠΏΠΎΠ»Π·Π²Π° Cyanokit 3. ΠΠ°ΠΊ ΡΠ΅ ΠΈΠ·ΠΏΠΎΠ»Π·Π²Π° Cyanokit 4. ΠΡΠ·ΠΌΠΎΠΆΠ½ΠΈ Π½Π΅ΠΆΠ΅Π»Π°Π½ΠΈ ΡΠ΅Π°ΠΊΡΠΈΠΈ 5. ΠΠ°ΠΊ ΡΠ΅ ΡΡΡ ΡΠ°Π½ΡΠ²Π° Cyanokit 6. Π‘ΡΠ΄ΡΡΠΆΠ°Π½ΠΈΠ΅ Π½Π° ΠΎΠΏΠ°ΠΊΠΎΠ²ΠΊΠ°ΡΠ° ΠΈ Π΄ΠΎΠΏΡΠ»Π½ΠΈΡΠ΅Π»Π½Π° ΠΈΠ½ΡΠΎΡΠΌΠ°ΡΠΈΡ 1. ΠΠΠΠΠ ΠΠ ΠΠΠ‘Π’ΠΠΠΠ―ΠΠ CYANOKIT Π ΠΠ ΠΠΠΠΠ Π‘Π ΠΠΠΠΠΠΠΠ Cyanokit ΡΡΠ΄ΡΡΠΆΠ° Π°ΠΊΡΠΈΠ²Π½ΠΎΡΠΎ Π²Π΅ΡΠ΅ΡΡΠ²ΠΎ Ρ ΠΈΠ΄ΡΠΎΠΊΡΠΎΠΊΠΎΠ±Π°Π»Π°ΠΌΠΈΠ½. Cyanokit Π΅ Π°Π½ΡΠΈΠ΄ΠΎΡ Π·Π° Π»Π΅ΡΠ΅Π½ΠΈΠ΅ Π½Π° ΡΡΡΠ°Π½ΠΎΠ²Π΅Π½ΠΎ ΡΠΈΠ°Π½ΠΈΠ΄Π½ΠΎ ΠΎΡΡΠ°Π²ΡΠ½Π΅ ΠΈΠ»ΠΈ ΠΏΡΠΈ ΡΡΠΌΠ½Π΅Π½ΠΈΠ΅ Π·Π° ΡΠ°ΠΊΠΎΠ²Π°, ΠΏΡΠΈ Π²ΡΠΈΡΠΊΠΈ Π²ΡΠ·ΡΠ°ΡΡΠΎΠ²ΠΈ Π³ΡΡΠΏΠΈ. Cyanokit ΡΡΡΠ±Π²Π° Π΄Π° ΡΠ΅ ΠΏΡΠΈΠ»Π°Π³Π° Π΅Π΄Π½ΠΎΠ²ΡΠ΅ΠΌΠ΅Π½Π½ΠΎ Ρ ΠΏΠΎΠ΄Ρ ΠΎΠ΄ΡΡΠΈ ΠΎΡΠΈΡΡΠ²Π°ΡΠΈ ΠΈ ΠΏΠΎΠ΄Π΄ΡΡΠΆΠ°ΡΠΈ ΠΌΠ΅ΡΠΊΠΈ. Π¦ΠΈΠ°Π½Π ΠΡΠΎΡΠΈΡΠ°ΡΡ ΠΏΠΎΠ»Π½ΡΠΉ Π΄ΠΎΠΊΡΠΌΠ΅Π½Ρ
1 ΠΠ ΠΠΠΠΠΠΠΠ I ΠΠ ΠΠ’ΠΠ Π₯ΠΠ ΠΠΠ’ΠΠ ΠΠ‘Π’ΠΠΠ ΠΠ ΠΠ ΠΠΠ£ΠΠ’Π 2 1. ΠΠΠ ΠΠ ΠΠΠΠΠ Π‘Π’ΠΠΠΠΠ― ΠΠ ΠΠΠ£ΠΠ’ Cyanokit 2,5 g ΠΏΡΠ°Ρ Π·Π° ΠΈΠ½ΡΡΠ·ΠΈΠΎΠ½Π΅Π½ ΡΠ°Π·ΡΠ²ΠΎΡ 2. ΠΠΠ§ΠΠ‘Π’ΠΠΠ Π ΠΠΠΠΠ§ΠΠ‘Π’ΠΠΠ Π‘ΠͺΠ‘Π’ΠΠ ΠΡΠ΅ΠΊΠΈ ΡΠ»Π°ΠΊΠΎΠ½ ΡΡΠ΄ΡΡΠΆΠ° 2,5 g Ρ ΠΈΠ΄ΡΠΎΠΊΡΠΎΠΊΠΎΠ±Π°Π»Π°ΠΌΠΈΠ½ _(hydroxocobalamin)_. Π‘Π»Π΅Π΄ ΡΠ°Π·ΡΠ²Π°ΡΡΠ½Π΅ ΡΡΡ 100 mL ΡΠ°Π·ΡΠ²ΠΎΡΠΈΡΠ΅Π» Π²ΡΠ΅ΠΊΠΈ mL ΠΎΡ ΠΏΡΠΈΠ³ΠΎΡΠ²Π΅Π½ΠΈΡ ΡΠ°Π·ΡΠ²ΠΎΡ ΡΡΠ΄ΡΡΠΆΠ° 25 mg Ρ ΠΈΠ΄ΡΠΎΠΊΡΠΎΠΊΠΎΠ±Π°Π»Π°ΠΌΠΈΠ½. ΠΠ° ΠΏΡΠ»Π½ΠΈΡ ΡΠΏΠΈΡΡΠΊ Π½Π° ΠΏΠΎΠΌΠΎΡΠ½ΠΈΡΠ΅ Π²Π΅ΡΠ΅ΡΡΠ²Π° Π²ΠΈΠΆΡΠ΅ ΡΠΎΡΠΊΠ° 6.1. 3. ΠΠΠΠΠ Π‘Π’ΠΠΠΠ Π€ΠΠ ΠΠ ΠΡΠ°Ρ Π·Π° ΠΈΠ½ΡΡΠ·ΠΈΠΎΠ½Π΅Π½ ΡΠ°Π·ΡΠ²ΠΎΡ Π’ΡΠΌΠ½ΠΎΡΠ΅ΡΠ²Π΅Π½ ΠΊΡΠΈΡΡΠ°Π»Π΅Π½ ΠΏΡΠ°Ρ 4. ΠΠΠΠΠΠ§ΠΠ ΠΠΠΠΠ 4.1 Π’ΠΠ ΠΠΠΠΠ’ΠΠ§ΠΠ ΠΠΠΠΠΠΠΠΠ― ΠΠ΅ΡΠ΅Π½ΠΈΠ΅ Π½Π° ΡΡΡΠ°Π½ΠΎΠ²Π΅Π½ΠΎ ΡΠΈΠ°Π½ΠΈΠ΄Π½ΠΎ ΠΎΡΡΠ°Π²ΡΠ½Π΅ ΠΈΠ»ΠΈ ΠΏΡΠΈ ΡΡΠΌΠ½Π΅Π½ΠΈΠ΅ Π·Π° ΡΠ°ΠΊΠΎΠ²Π° ΠΏΡΠΈ Π²ΡΠΈΡΠΊΠΈ Π²ΡΠ·ΡΠ°ΡΡΠΎΠ²ΠΈ Π³ΡΡΠΏΠΈ. Cyanokit ΡΡΡΠ±Π²Π° Π΄Π° ΡΠ΅ ΠΏΡΠΈΠ»Π°Π³Π° Π΅Π΄Π½ΠΎΠ²ΡΠ΅ΠΌΠ΅Π½Π½ΠΎ ΡΡΡ ΡΡΠΎΡΠ²Π΅ΡΠ½Π° Π΄Π΅ΠΊΠΎΠ½ΡΠ°ΠΌΠΈΠ½Π°ΡΠΈΡ ΠΈ ΠΏΠΎΠ΄Π΄ΡΡΠΆΠ°ΡΠΈ ΠΌΠ΅ΡΠΊΠΈ (Π²ΠΆ. ΡΠΎΡΠΊΠ° 4.4). 4.2 ΠΠΠΠΠ ΠΠΠΠ Π ΠΠΠ§ΠΠ ΠΠ ΠΠ ΠΠΠΠΠΠΠΠ ΠΠΎΠ·ΠΈΡΠΎΠ²ΠΊΠ° _ΠΠ°ΡΠ°Π»Π½Π° Π΄ΠΎΠ·Π° _ _ΠΡΠ·ΡΠ°ΡΡΠ½ΠΈ_: ΠΠ°ΡΠ°Π»Π½Π°ΡΠ° Π΄ΠΎΠ·Π° Cyanokit Π΅ 5 g (2 x 100 mL). _ΠΠ΅Π΄ΠΈΠ°ΡΡΠΈΡΠ½Π° ΠΏΠΎΠΏΡΠ»Π°ΡΠΈΡ:_ ΠΡΠΈ ΠΊΡΡΠΌΠ°ΡΠ΅ΡΠ°, Π΄Π΅ΡΠ° ΠΈ ΡΠ½ΠΎΡΠΈ (0 Π΄ΠΎ 18 Π³ΠΎΠ΄ΠΈΠ½ΠΈ), Π½Π°ΡΠ°Π»Π½Π°ΡΠ° Π΄ΠΎΠ·Π° Cyanokit Π΅ 70 mg/kg ΡΠ΅Π»Π΅ΡΠ½ΠΎ ΡΠ΅Π³Π»ΠΎ, Π½ΠΎ Π½Π΅ ΠΏΠΎΠ²Π΅ΡΠ΅ ΠΎΡ 5 g. Π’Π΅Π»Π΅ΡΠ½ΠΎ ΡΠ΅Π³Π»ΠΎ Π² kg 5 10 20 30 40 50 60 ΠΠ°ΡΠ°Π»Π½Π° Π΄ΠΎΠ·Π° Π² g Π² mL 0,35 14 0,70 28 1,40 56 2,10 84 2,80 112 3,50 140 4,20 168 _ΠΠΎΡΠ»Π΅Π΄Π²Π°ΡΠ° Π΄ΠΎΠ·Π° _ Π Π·Π°Π²ΠΈΡΠΈΠΌΠΎΡΡ ΠΎΡ ΡΠ΅ΠΆΠ΅ΡΡΡΠ° Π½Π° ΠΎΡΡΠ°Π²ΡΠ½Π΅ΡΠΎ ΠΈ ΠΊΠ»ΠΈΠ½ΠΈΡΠ½ΠΈΡ ΠΎΡΠ³ΠΎΠ²ΠΎΡ (Π²ΠΆ. ΡΠΎΡΠΊΠ° 4.4), ΠΌΠΎΠΆΠ΅ Π΄Π° ΡΠ΅ ΠΏΡΠΈΠ»ΠΎΠΆΠΈ Π²ΡΠΎΡΠ° Π΄ΠΎΠ·Π°. _ΠΡΠ·ΡΠ°ΡΡΠ½ΠΈ_: ΠΠΎΡ ΠΡΠΎΡΠΈΡΠ°ΡΡ ΠΏΠΎΠ»Π½ΡΠΉ Π΄ΠΎΠΊΡΠΌΠ΅Π½Ρ